Оценка системы нейромодуляции для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря

Критерии включения:

1. Женщины и мужчины в возрасте от 18 до 80 лет (в том числе от 18 до 80 лет);

2. Человек с первичным ГАМП или с симптомами ГАМП удовлетворяет одному из следующих условий:

   ① Неотложные позывы к мочеиспусканию: внезапное и сильное желание помочиться, субъективно трудно подавить и задержать мочеиспускание;

   ② Императивное недержание мочи: сопровождается императивными позывами на мочеиспускание или сразу после императивных позывов на мочеиспускание;

   ③ Частота мочеиспускания: частота мочеиспускания у взрослых ≥8 раз в дневное время, ≥2 раз ночью и объем каждой мочи <200 мл.

3. Индивидуум соответствует диагностическим критериям ГАМП: согласно опроснику OABSS оценка императивных позывов ≥2 баллов, общая оценка ≥3 баллов и продолжительность симптомов ≥3 месяцев;
4. Лица с недавно диагностированным ГАМП не получали медикаментозного лечения или могли прекратить прием препаратов, связанных с ГАМП (блокаторы М-рецепторов, агонисты рецепторов β3), по крайней мере, за 2 недели до регистрации;
5. Субъект автономен и может самостоятельно ходить в туалет;
6. Человек амбулаторный и может самостоятельно пользоваться туалетом;
7. Лицо способно и желает участвовать в исследовании и предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Женщина беременна или кормит грудью, или женщина детородного возраста, которая планирует забеременеть в период исследования;
2. У человека стрессовое недержание мочи (СНМ);
3. У человека явная непроходимость мочевыводящих путей по разным причинам, сопровождающаяся объемом остаточной мочи > 100 мл;
4. У человека есть имплантированный кардиостимулятор, встроенный кардиовертер-дефибриллятор или другие электрические медицинские устройства (включая устройства сакральной нейромодуляции (SNM))
5. У человека неизлеченная инфекция мочевыделительной системы;
6. У человека есть мочевой камень, приводящий к симптомам нижних мочевыводящих путей;
7. У человека есть врожденные пороки развития мочевыводящих путей, вызывающие невылеченные симптомы со стороны нижних мочевыводящих путей;
8. У человека есть невылеченный рак;
9. Индивидуум перенес операцию на нижних мочевыводящих путях в течение 3 месяцев;
10. Наличие у человека неврологических заболеваний или травм, сопровождающихся невылеченными симптомами нижних мочевыводящих путей;
11. У человека есть повреждение кожи, злокачественная опухоль или острое гнойное воспаление на подошвенной поверхности, где должны быть размещены электроды;
12. Лицо участвовало в других клинических испытаниях лекарственных препаратов в течение 3 месяцев или участвовало в других клинических испытаниях на льду в течение 30 дней;
13. Лицо признано исследователем непригодным для включения в исследование.