Исследование безопасности и эффективности имплантации предварительно обработанных матрилином-3 аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, у пациентов с хронической болью в пояснице с дегенерацией поясничного межпозвонкового диска (MANT3_ASC)

Критерии включения:

• Пациенты мужского и женского пола в возрасте 19-70 лет
• Среди субъектов с болью в пояснице проводится традиционное консервативное лечение, но боль в спине или в бедре сохраняется более 3 месяцев, и установлено, что причиной болей в спине является дегенеративный диск (МРТ проверяет дегенеративный диск). )
• Имеет показатель инвалидности Освестри (ODI) ≥ 30%
• Имеет визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) ≥ 4
• Между поясничным 1-крестцовым 1, класс магнитно-резонансной томографии (МРТ) в соответствии с классификацией Пфирманна составляет 3–4.
• Имеет один или два дегенеративных поясничных диска, выявленных с помощью МРТ (подтверждение боли в пояснице из-за диска с помощью различных процедур блокады нервов).
• Согласие было подготовлено для введения стволовых клеток

Критерий исключения:

• Пациент, нуждающийся в хирургическом вмешательстве из-за сильной боли в нижних конечностях из-за сильного сдавления нерва из-за тяжелого поясничного стеноза или пролапса поясничного ядра.
• пациент с нестабильностью позвоночника, спондилитом или переломом позвоночника
• тип 3 Modic изменение в концевой пластинке
• Пациент, у которого высота диска уменьшилась более чем на 1/2 из-за тяжелых дегенеративных изменений диска.
• Пациент с тяжелым остеопорозом (среднее значение Т-балла в тесте плотности костной ткани поясничного отдела позвоночника составляет -2,5 или меньше)
• перенес операцию, такую ​​как резекция диска, на диске, в который будут вводить клетки
• Пациент, получивший поясничную эпидуральную инъекцию стероидов за 3 недели до введения клеток
• Беременные или кормящие женщины

• Среди пациенток, которые могут забеременеть во время клинического исследования и не используют приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции.

  • приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции: презерватив, оральная контрацепция, продолжающаяся не менее 3 месяцев, получил инфузионную таблетку до 3 месяцев, использовал инъекционный или имплантируемый контрацептив или установил внутриматочное противозачаточное средство
• имеет историю психиатрии или в настоящее время проходит курс лечения, который счел, что по мнению исследователя трудно продолжить клиническое исследование
• Пациент с наркотической или алкогольной зависимостью, который не может понять цель и метод этого клинического исследования.
• Пациент, участвовавший в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до участия в исследовании.
• Пациент, который может повлиять на это клиническое исследование из-за серьезных заболеваний (гипертония, не контролируемая лекарствами, диабет, не контролируемый лекарствами, цирроз печени, почечная недостаточность, опухоли)
• Пациент со злокачественными опухолями в анамнезе в течение последних 5 лет.
• имеет историю введения продуктов клеточной терапии
• Другие лица, у которых есть клинически значимые результаты, признанные неприемлемыми для этого клинического исследования в связи с медицинским заключением лица, ответственного за клиническое исследование.