A Matrilin-3 előkezelt autológ zsírból származó mezenchimális őssejt beültetés biztonsági és hatékonysági vizsgálata krónikus deréktáji fájdalmas betegeknél, akiknek ágyéki csigolyaközi lemez degenerációja van (MANT3_ASC)
2021. augusztus 19. frissítette: Inbo Han
A matrillin-3-mal előkezelt autológ zsírból származó mezenchimális őssejt szferoidok biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata lumbális csigolyaközi lemez degenerációban szenvedő krónikus derékfájásos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
4
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
- CHA University, CHA Bundang Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19-70 éves férfi és női betegek
- A deréktájfájdalmak körében hagyományos konzervatív kezelést végeznek, de a hát- vagy csípőfájdalom több mint 3 hónapig fennáll, és megállapítják, hogy a hátfájás oka porckorong degeneratív (MRI degeneratív porckorongot vizsgál )
- Oswestry rokkantsági pontszáma (ODI) ≥ 30%
- Vizuális analóg skála (VAS) ≥ 4
- Az ágyéki 1-szakrális 1 között a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) fokozata a Pfirrmann besorolás szerint 3-4.
- Egy vagy két degeneratív ágyéki porckorongja van, amelyet MRI-vel azonosítottak (a porckorong okozta derékfájás megerősítése különböző idegblokkoló eljárások révén).
- A hozzájárulást előkészítették az őssejt beadáshoz
Kizárási kritériumok:
- Súlyos ágyéki szűkület vagy az ágyéki mag prolapsusa miatti súlyos idegkompresszió miatti súlyos alsó végtagfájdalom miatt műtétre szoruló beteg.
- gerincvelői instabilitásban, spondylitisben vagy csigolyatörésben szenvedő beteg
- 3. típus A módosítási csere egy véglemezben található
- Beteg, akinek a porckorongmagassága több mint 1/2-ével csökkent súlyos porckorongdegeneratív elváltozás miatt
- Súlyos csontritkulásban szenvedő beteg (az ágyéki gerinc csontsűrűség-tesztjében a T pontszám átlagos értéke -2,5 vagy kevesebb)
- műtéten, például porckorong reszekción esett át azon a lemezen, amelyre a sejteket beadják
- Beteg, aki ágyéki epidurális szteroid injekciót kapott 3 héttel a sejt beadása előtt
- Terhes vagy szoptató nők
Olyan nőbetegek körében, akik a klinikai vizsgálat során teherbe esnek, és akik nem alkalmaznak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszereket
- orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszerek: óvszer, legalább 3 hónapig tartó orális fogamzásgátlás, 3 hónapja előtt infúziós tablettát kapott, injekciós vagy beültethető fogamzásgátlót használ, vagy méhen belüli fogamzásgátlót telepített
- pszichiátriai anamnézissel rendelkezik, vagy jelenleg kezelés alatt áll, és úgy ítélte meg, hogy a kutató megítélése szerint nehéz folytatni a klinikai vizsgálatot
- Kábítószer- vagy alkoholfüggőségben szenvedő beteg, aki nem érti a klinikai vizsgálat célját és módszerét
- Olyan beteg, aki a vizsgálatban való részvételt megelőző 3 hónapon belül részt vett más klinikai vizsgálatokban
- Beteg, aki súlyos egészségügyi állapotok miatt befolyásolhatja ezt a klinikai vizsgálatot (gyógyszerekkel nem kontrollált magas vérnyomás, gyógyszerekkel nem kontrollált cukorbetegség, cirrhosis, veseelégtelenség, daganatok)
- Olyan beteg, akinek az elmúlt 5 évben rosszindulatú daganata volt
- korábban kapott sejtterápiás termékeket
- Más személyek, akiknél a klinikai vizsgálatért felelős személy orvosi megítélése miatt nem megfelelőnek ítélt klinikailag jelentős leletek vannak jelen klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1) Mellékhatás és súlyos mellékhatás értékelése 2) Laboratóriumi vizsgálat 3) Életjelek 4) Biokémiai vizsgálat 5) Lumbális MRI 6) Szisztémás fertőzés monitorozása
Időkeret: A klinikai vizsgálati időszak alatt
|
Az alábbiak hiányában biztonságosnak és tolerálhatónak tekinthető:
|
A klinikai vizsgálati időszak alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom javulás mértékének megerősítése VAS-ban
Időkeret: őssejt-injekció előtt és 1 héttel, 1, 3, 6 hónappal azután
|
egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig azt jelenti, hogy a legrosszabb fájdalom, amit el tudsz képzelni
|
őssejt-injekció előtt és 1 héttel, 1, 3, 6 hónappal azután
|
|
A rokkantság javulásának mértékének megerősítése (ODI)
Időkeret: őssejt injekció előtt és 1 héttel, 1, 3 és 6 hónappal az injekció beadása után
|
0-tól 3-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fogyatékosság, a 10 pedig súlyos fogyatékosságot
|
őssejt injekció előtt és 1 héttel, 1, 3 és 6 hónappal az injekció beadása után
|
|
A magban lévő víztartalom növekedésének megerősítése MRI segítségével
Időkeret: őssejt-injekció előtt, valamint 1 és 6 hónappal az injekció beadása után
|
őssejt-injekció előtt, valamint 1 és 6 hónappal az injekció beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. április 23.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. január 20.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-10-013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .