Исследование Califormula: откалиброванное искусственное вскармливание для оптимизации роста младенцев
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Доношенные или ранние сроки (≥37 недель), одноплодные дети
- Масса тела младенца при рождении ≥50-го процентиля на основе диаграмм роста Фентона 2013 г. (которые учитывают пол ребенка и гестационный возраст при рождении)
- Младенец без существенной неонатальной заболеваемости, которая могла бы повлиять на кормление или увеличение веса (например, известная хромосомная аномалия, нарушение обмена веществ, расщелина губы/нёба и т. д.)
- Младенческий возраст ≤1 месяц
- Матери с индексом массы тела до беременности ≥25 кг/м2
- Матери ≥18 лет
- Родительский план кормить ребенка смесью 19-20 ккал/унция исключительно после родов или к началу периода вмешательства ~ через 1 месяц после родов
- Намерение родителей посещать здорового ребенка в возрасте до 6 месяцев в отделении академической общей педиатрии (Hope Drive, Elizabethtown, Nyes Road)
- англоговорящий родитель
Критерий исключения:
- Младенцы, которые весят меньше своего веса при рождении через 21 день после родов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Группа вмешательства характеризуется откалиброванными рекомендациями по кормлению смесями.
Родителям группы вмешательства будут даны письменные инструкции о признаках голода и сытости у младенцев, а также копии видеороликов с рекомендациями по кормлению из бутылочки и тому, как успокоить беспокойных младенцев без кормления.
N=30, соответствующие критериям включения/исключения
|
Снабжен учебными материалами, руководствами и инструкциями.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Рукоятка управления будет иметь импровизированные каналы в соответствии с обычным уходом.
N=30, соответствующие критериям включения/исключения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в условном увеличении веса между исследовательскими группами
Временное ограничение: Между рождением и 6 месяцами
|
Условное увеличение веса рассчитывается как стандартизированные остатки из линейной регрессии веса для возраста в 6 месяцев при весе по возрасту при рождении, с продолжительностью для возраста при рождении и 6 месяцев и возраста младенца при 6-месячном визите, попавшем в качестве ковариат. Обратите внимание, что нет единиц для условного увеличения веса. Оценка CWG представляет собой различия в увеличении веса ребенка, не объясняемой возрастом детей, длиной рода или весом при рождении. Оценка CWG по нулю представляет среднее значение населения. Положительные показатели CWG (выше предполагаемой регрессии) указывают на быстрее или быстрее, чем среднее увеличение веса, в то время как отрицательные оценки (ниже предполагаемой регрессии) указывают на более медленное увеличение веса. Там нет максимальных значений. |
Между рождением и 6 месяцами
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в условном увеличении веса между исследовательскими группами
Временное ограничение: В течение периода вмешательства, охватывающего возраст 1-6 месяцев
|
Условное увеличение веса рассчитывается как стандартизированные остатки из линейной регрессии веса для возраста в 6 месяцев по весу для возраста в 1 месяц, с длиной для возраста в 1 месяц и 6 месяцев и возрастом младенца при 6-месячном посещении, введенном в качестве ковариат. Обратите внимание, что нет единиц для условного увеличения веса. Оценка CWG представляет собой различия в увеличении веса ребенка, не объясняемой возрастом детей, длиной рода или весом при рождении. Оценка CWG по нулю представляет среднее значение населения. Положительные показатели CWG (выше предполагаемой регрессии) указывают на быстрее или быстрее, чем среднее увеличение веса, в то время как отрицательные оценки (ниже предполагаемой регрессии) указывают на более медленное увеличение веса. Там нет максимальных значений. |
В течение периода вмешательства, охватывающего возраст 1-6 месяцев
|
|
Средний вес Z-оценки (WLZ) по стандартам роста детей Всемирной организации здравоохранения
Временное ограничение: 1 момент времени в возрасте 6 месяцев
|
Z-показатель веса на длину основан на ценностях по стандартам роста Всемирной организации здравоохранения.
Z-показатель 0 представляет среднее значение населения.
Положительные значения представляют значения выше среднего значения населения.
Отрицательные значения представляют значения ниже среднего населения
|
1 момент времени в возрасте 6 месяцев
|
|
Траектория роста (повторные измерения веса на длину по стандартам роста детей в области здравоохранения) в течение периода вмешательства
Временное ограничение: Охватывает возраст 1-6 месяцев
|
Повторные измерения анализа веса на длину
|
Охватывает возраст 1-6 месяцев
|
|
Процент младенцев с избыточным весом (вес на длину ≥95-й процентиль по стандартам роста детей в области здравоохранения)
Временное ограничение: 1 момент времени в возрасте 6 месяцев
|
% избыточного веса по учебной группе
|
1 момент времени в возрасте 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ian Paul, MD, MSc, Penn State College of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00018788
- 1R21HD104028-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .