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Califormula 연구: 유아 성장을 최적화하기 위한 보정된 분유 수유

2024년 1월 9일 업데이트: Ian M. Paul, MD, Milton S. Hershey Medical Center
이 자발적 연구 연구의 목적은 보정된 분유 수유 권장 사항이 임신 전 체질량 지수가 25 이상인 산모의 출생 후 첫 6개월 동안 최적의 성장을 촉진할 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 파일럿 연구는 연령 및 체중별 칼로리 섭취 권장 사항을 사용하여 조정된 분유 권장 사항이 임신 전 과체중 산모에게서 태어난 영아 중 과도한 영아 체중 증가를 예방하고 출생 후 첫 6개월 동안 과체중을 줄일 수 있는지 확인하고자 합니다. 유아에게 분유를 먹입니다. 보정 분유 수유는 체중 상태를 고려하여 일일 권장 열량 분유 섭취량을 조정하는 것을 말합니다. 60명의 영아 코호트를 모집하고 출생 후 2-3주 후에 보정된 분유 수유 권장 사항을 특징으로 하는 중재군 또는 일상적인 관리에 따라 자유 수유를 하는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 개입 그룹 부모에게는 또한 유아 배고픔 및 포만감 신호에 대한 서면 지침과 젖병 수유에 대한 지침이 포함된 비디오 사본과 수유 없이 까다로운 유아를 달래는 방법이 제공됩니다. 연구자들은 보정된 분유 섭취 개입이 영아기의 빠른 영아 증가와 과체중을 감소시켜 6개월에 길이 대비 체중이 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 만삭 또는 조기 만삭(≥37주), 단태아
  • 2013 Fenton Growth Charts(아동의 성별과 출생 시 임신 주수를 고려함)를 기준으로 출생 시 체중이 50백분위 이상인 영아
  • 수유 또는 체중 증가에 영향을 미칠 수 있는 상당한 신생아 이환율이 없는 영아(예: 알려진 염색체 이상, 대사 장애, 구순구개열 등)
  • 유아 연령 ≤1개월
  • 임신 전 체질량 지수가 25kg/m2 이상인 산모
  • 만 18세 이상의 산모
  • 출산 시 또는 개입 기간 시작 ~ 출산 후 1개월까지 유아에게 19-20kcal/온스 분유를 독점적으로 먹이는 부모의 계획
  • 영유아가 6개월 동안 일반 소아과 진료소(Hope Drive, Elizabethtown, Nyes Road)를 방문하도록 하려는 부모의 의도
  • 영어를 구사하는 부모

제외 기준:

  • 출생 후 21일 동안 체중이 출생 시 체중보다 적은 영아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
개입 팔은 보정된 분유 수유 권장 사항을 특징으로 합니다. 개입 그룹 부모에게는 유아 배고픔 및 포만감 신호에 대한 서면 지침과 젖병 수유 지침이 포함된 비디오 사본 및 수유 없이 까다로운 유아를 달래는 방법이 제공됩니다. N=30 포함/제외 기준 충족
행동: 간섭
교육 자료, 지침 및 지침이 제공됩니다.
간섭 없음: 제어
컨트롤 암은 일반적인 관리에 따라 애드립 피드를 갖습니다. N=30 포함/제외 기준 충족

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구 그룹 간의 조건부 체중 증가 차이
기간: 생후 6개월 사이
생후 6개월 사이

2차 결과 측정

결과 측정
기간
연구 그룹 간의 조건부 체중 증가 차이
기간: 1-6개월에 걸친 개입 기간 동안
1-6개월에 걸친 개입 기간 동안
세계보건기구(WHO) 아동 성장 표준의 평균 체중 대비 길이 Z-점수(WLZ)
기간: 생후 6개월에 1회
생후 6개월에 1회
개입 기간 동안의 성장 궤적(세계 보건 기구 아동 성장 표준에 대한 길이 대비 체중의 반복 측정)
기간: 1-6개월에 걸친 연령
1-6개월에 걸친 연령
과체중인 영아의 비율(신장 대비 체중 ≥95번째 백분위수, 세계보건기구 아동 성장 표준)
기간: 생후 6개월에 1회
생후 6개월에 1회

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Milton S. Hershey Medical Center

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of California, Los Angeles

수사관

  • 수석 연구원: Ian Paul, MD, MSc, Penn State College of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 2일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00018788
  • 1R21HD104028-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

결과에 따라 향후 변경될 수 있지만 모든 개별 참가자 데이터는 식별되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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