Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Califormula-onderzoek: gekalibreerde flesvoeding om de groei van baby's te optimaliseren

9 januari 2024 bijgewerkt door: Ian M. Paul, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Het doel van dit vrijwillige onderzoek is om te bepalen of gekalibreerde voedingsaanbevelingen voor formules een optimale groei kunnen bevorderen gedurende de eerste 6 maanden na de geboorte voor moeders met een body mass index van 25 of meer vóór de zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze pilotstudie probeert vast te stellen of formulevoedingsaanbevelingen die zijn gekalibreerd met behulp van leeftijds- en gewichtsspecifieke aanbevelingen voor calorie-inname, buitensporige gewichtstoename van baby's kunnen voorkomen en overgewicht kunnen verminderen in de eerste 6 maanden na de geboorte bij baby's van moeders met overgewicht voorafgaand aan de zwangerschap die ervoor kiezen om uitsluitend flesvoeding hun baby's. Gekalibreerde formulevoeding verwijst naar het aanpassen van de aanbevolen dagelijkse calorie-inname van formules om rekening te houden met de gewichtsstatus. Een cohort van 60 baby's zal 2-3 weken na de geboorte worden gerekruteerd en gerandomiseerd naar een interventie-arm die wordt gekenmerkt door gekalibreerde formulevoedingsaanbevelingen of een controlegroep met ad lib-voedingen volgens de gebruikelijke zorg. Ouders van de interventiegroep krijgen ook schriftelijke instructies over honger- en verzadigingssignalen voor baby's, evenals kopieën van video's met begeleiding bij flesvoeding en hoe ze kieskeurige baby's kunnen kalmeren zonder te voeden. De onderzoekers veronderstellen dat de gekalibreerde interventie voor de inname van formules de snelle toename van baby's en overgewicht tijdens de kindertijd zal verminderen, wat resulteert in een lager gewicht-voor-lengte op de leeftijd van 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Term of Early Term (≥37 weken), eenling
  • Geboortegewicht baby ≥50e percentiel op basis van de Fenton Growth Charts 2013 (die rekening houden met het geslacht van het kind en de zwangerschapsduur bij de geboorte)
  • Zuigeling zonder substantiële neonatale morbiditeit die de voeding of gewichtstoename zou kunnen beïnvloeden (bijv. bekende chromosomale afwijking, stofwisselingsstoornis, gespleten lip/gehemelte enz.)
  • Zuigeling leeftijd ≤1 maand
  • Moeders met een body mass index van vóór de zwangerschap ≥25 kg/m2
  • Moeders ≥18 jaar oud
  • Ouderlijk plan om zuigelingenvoeding van 19-20 kcal/ounce uitsluitend te voeden bij de bevalling of bij het begin van de interventieperiode ~1 maand na de bevalling
  • De intentie van de ouders om baby's en kinderen tot en met de leeftijd van 6 maanden te laten bezoeken op een praktijklocatie van de afdeling Academic General Pediatrics (Hope Drive, Elizabethtown, Nyes Road)
  • Engels sprekende ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Zuigelingen die 21 dagen na de bevalling minder wegen dan hun geboortegewicht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
De interventiearm wordt gekenmerkt door gekalibreerde flesvoedingsaanbevelingen. De ouders van de interventiegroep krijgen schriftelijke instructies over honger- en verzadigingssignalen voor baby's, evenals kopieën van video's met begeleiding bij flesvoeding en hoe ze kieskeurige baby's kunnen kalmeren zonder te voeden. N=30 die voldoen aan de in-/uitsluitingscriteria
Gedragsmatig: Interventie
Voorzien van educatief materiaal, richtlijnen en instructies.
Geen tussenkomst: Controle
De bedieningsarm heeft ad lib-feeds zoals gebruikelijk. N=30 die voldoen aan de in-/uitsluitingscriteria

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voorwaardelijk verschil in gewichtstoename tussen studiegroepen
Tijdsspanne: Tussen geboorte en 6 maanden
Tussen geboorte en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voorwaardelijk verschil in gewichtstoename tussen studiegroepen
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode van 1-6 maanden
Tijdens de interventieperiode van 1-6 maanden
Gemiddelde gewicht-voor-lengte Z-score (WLZ) volgens de groeinormen voor kinderen van de Wereldgezondheidsorganisatie
Tijdsspanne: 1 tijdpunt op de leeftijd van 6 maanden
1 tijdpunt op de leeftijd van 6 maanden
Groeitraject (herhaalde metingen van gewicht naar lengte volgens de groeinormen van de Wereldgezondheidsorganisatie voor kinderen) tijdens de interventieperiode
Tijdsspanne: Spanning leeftijden 1-6 maanden
Spanning leeftijden 1-6 maanden
Percentage baby's met overgewicht (gewicht-voor-lengte ≥95e percentiel volgens de groeinormen voor kinderen van de Wereldgezondheidsorganisatie)
Tijdsspanne: 1 tijdpunt op de leeftijd van 6 maanden
1 tijdpunt op de leeftijd van 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of California, Los Angeles

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ian Paul, MD, MSc, Penn State College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

2 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

2 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00018788
  • 1R21HD104028-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit kan in de toekomst veranderen, afhankelijk van de resultaten, hoewel alle individuele deelnemergegevens geanonimiseerd zullen worden.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overgewicht en obesitas

Klinische onderzoeken op Interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren