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Estudio Califormula: alimentación con fórmula calibrada para optimizar el crecimiento infantil

9 de enero de 2024 actualizado por: Ian M. Paul, MD, Milton S. Hershey Medical Center
El propósito de este estudio de investigación voluntario es determinar si las recomendaciones de alimentación con fórmula calibrada pueden promover un crecimiento óptimo durante los primeros 6 meses después del nacimiento para las madres con un índice de masa corporal antes del embarazo de 25 o más.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio piloto busca determinar si las recomendaciones de alimentación con fórmula que se calibran utilizando recomendaciones de ingesta calórica específicas para la edad y el peso pueden prevenir el aumento excesivo de peso del bebé y reducir el sobrepeso en los primeros 6 meses después del nacimiento entre los bebés nacidos de madres con sobrepeso antes del embarazo que optaron por alimentarse exclusivamente. alimentan con fórmula a sus bebés. La alimentación con fórmula calibrada se refiere al ajuste de la ingesta calórica diaria recomendada de fórmula para tener en cuenta el estado del peso. Se reclutará una cohorte de 60 bebés y se asignará al azar 2 o 3 semanas después del nacimiento a un brazo de intervención caracterizado por recomendaciones de alimentación con fórmula calibrada o un grupo de control con alimentos ad lib según la atención habitual. Los padres del grupo de intervención también recibirán instrucciones escritas sobre las señales de hambre y saciedad de los bebés, así como copias de videos con orientación sobre la alimentación con biberón y cómo calmar a los bebés inquietos sin alimentarlos. Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención de ingesta de fórmula calibrada reducirá el rápido aumento de peso del lactante y el sobrepeso durante la infancia, lo que resultará en un menor peso para la talla a los 6 meses de edad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • A término o temprano a término (≥37 semanas), recién nacidos únicos
  • Peso del bebé al nacer ≥ percentil 50 basado en las tablas de crecimiento de Fenton de 2013 (que tienen en cuenta el sexo del niño y la edad gestacional al nacer)
  • Lactante sin morbilidad neonatal sustancial que afectaría la alimentación o el aumento de peso (p. anomalía cromosómica conocida, trastorno metabólico, labio hendido/paladar hendido, etc.)
  • Edad infantil ≤1 mes
  • Madres con índice de masa corporal antes del embarazo ≥25 kg/m2
  • Madres ≥18 años
  • Plan de los padres para alimentar exclusivamente al bebé con 19-20 kcal/onza de fórmula al momento del parto o al comienzo del período de intervención ~ 1 mes después del parto
  • Intención de los padres de tener visitas de niño sano para bebés hasta los 6 meses de edad en un sitio de práctica de la División de Pediatría Académica General (Hope Drive, Elizabethtown, Nyes Road)
  • padre de habla inglesa

Criterio de exclusión:

  • Bebés que pesan menos que su peso al nacer 21 días después del parto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
El brazo de intervención se caracteriza por recomendaciones de alimentación con fórmula calibrada. Los padres del grupo de intervención recibirán instrucciones escritas sobre las señales de hambre y saciedad de los bebés, así como copias de videos con orientación sobre la alimentación con biberón y cómo calmar a los bebés inquietos sin alimentarlos. N=30 que cumplen los criterios de inclusión/exclusión
Conductual: Intervención
Provisto de materiales educativos, guías e instrucciones.
Sin intervención: Control
El brazo de control tendrá alimentaciones improvisadas según el cuidado habitual. N=30 que cumplen los criterios de inclusión/exclusión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia de aumento de peso condicional entre los grupos de estudio
Periodo de tiempo: Entre el nacimiento y los 6 meses
Entre el nacimiento y los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia de aumento de peso condicional entre los grupos de estudio
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención que abarca las edades de 1 a 6 meses
Durante el período de intervención que abarca las edades de 1 a 6 meses
Puntuación Z media del peso para la longitud (WLZ) en los estándares de crecimiento infantil de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: 1 punto de tiempo a la edad de 6 meses
1 punto de tiempo a la edad de 6 meses
Trayectoria de crecimiento (medidas repetidas de peso por talla en los estándares de crecimiento infantil de la Organización Mundial de la Salud) durante el período de intervención
Periodo de tiempo: Abarcando edades de 1 a 6 meses
Abarcando edades de 1 a 6 meses
Proporción de bebés con sobrepeso (peso para la longitud ≥ percentil 95 en los estándares de crecimiento infantil de la Organización Mundial de la Salud)
Periodo de tiempo: 1 punto de tiempo a la edad de 6 meses
1 punto de tiempo a la edad de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Milton S. Hershey Medical Center

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of California, Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: Ian Paul, MD, MSc, Penn State College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

2 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

2 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00018788
  • 1R21HD104028-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Esto puede cambiar en el futuro dependiendo de los resultados, aunque se anonimizarán todos los datos de los participantes individuales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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