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Étude Califormula : Alimentation au lait maternisé calibrée pour optimiser la croissance du nourrisson

9 janvier 2024 mis à jour par: Ian M. Paul, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Le but de cette étude de recherche volontaire est de déterminer si les recommandations d'alimentation au lait maternisé calibrées peuvent favoriser une croissance optimale pendant les 6 premiers mois après la naissance pour les mères ayant un indice de masse corporelle avant la grossesse de 25 ou plus.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude pilote vise à déterminer si les recommandations d'alimentation au lait maternisé qui sont calibrées à l'aide de recommandations d'apport calorique spécifiques à l'âge et au poids peuvent prévenir la prise de poids excessive du nourrisson et réduire le surpoids au cours des 6 premiers mois après la naissance chez les nourrissons nés de mères en surpoids avant la grossesse choisissant exclusivement donner du lait maternisé à leurs bébés. L'alimentation au lait maternisé calibré consiste à ajuster l'apport calorique quotidien recommandé pour tenir compte de l'état du poids. Une cohorte de 60 nourrissons sera recrutée et randomisée 2 à 3 semaines après la naissance dans un groupe d'intervention caractérisé par des recommandations d'alimentation au lait maternisé calibrées ou un groupe témoin avec des aliments à volonté selon les soins habituels. Les parents du groupe d'intervention recevront également des instructions écrites sur les signaux de faim et de satiété du nourrisson ainsi que des copies de vidéos contenant des conseils sur l'alimentation au biberon et sur la façon d'apaiser les nourrissons difficiles sans les nourrir. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention de consommation de préparations calibrées réduira le gain de poids rapide du nourrisson et le surpoids pendant la petite enfance, ce qui entraînera une diminution du poids pour la taille à l'âge de 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • À terme ou en début de terme (≥ 37 semaines), nourrissons uniques
  • Poids à la naissance du nourrisson ≥ 50e centile selon les courbes de croissance de Fenton 2013 (qui tiennent compte du sexe de l'enfant et de l'âge gestationnel à la naissance)
  • Nourrisson sans morbidité néonatale importante qui affecterait l'alimentation ou la prise de poids (par ex. anomalie chromosomique connue, trouble métabolique, fente labiale/palatine, etc.)
  • Âge du nourrisson ≤1 mois
  • Mères avec un indice de masse corporelle avant la grossesse ≥ 25 kg/m2
  • Mères ≥18 ans
  • Plan parental pour nourrir exclusivement le nourrisson 19-20 kcal/once à l'accouchement ou au début de la période d'intervention ~ 1 mois après l'accouchement
  • Intention parentale d'avoir des visites de bébé en bonne santé jusqu'à l'âge de 6 mois sur un site de pratique de la division de pédiatrie générale académique (Hope Drive, Elizabethtown, Nyes Road)
  • Parent anglophone

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons dont le poids est inférieur à leur poids de naissance 21 jours après l'accouchement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Le bras d'intervention est caractérisé par des recommandations d'alimentation au lait maternisé calibrées. Les parents du groupe d'intervention recevront des instructions écrites sur les signaux de faim et de satiété du nourrisson ainsi que des copies de vidéos contenant des conseils sur l'alimentation au biberon et sur la façon d'apaiser les nourrissons difficiles sans les nourrir. N=30 répondant aux critères d'inclusion/exclusion
Comportemental: Intervention
Fourni avec du matériel pédagogique, des lignes directrices et des instructions.
Aucune intervention: Contrôle
Le bras de contrôle aura des flux ad lib selon les soins habituels. N=30 répondant aux critères d'inclusion/exclusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence de gain de poids conditionnel entre les groupes d'étude
Délai: Entre la naissance et 6 mois
Entre la naissance et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Différence de gain de poids conditionnel entre les groupes d'étude
Délai: Pendant la période d'intervention couvrant les âges de 1 à 6 mois
Pendant la période d'intervention couvrant les âges de 1 à 6 mois
Score Z moyen du poids pour la longueur (WLZ) sur les normes de croissance de l'enfant de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: 1 point de temps à l'âge de 6 mois
1 point de temps à l'âge de 6 mois
Trajectoire de croissance (mesures répétées du poids pour la taille selon les normes de croissance de l'enfant de l'Organisation mondiale de la santé) pendant la période d'intervention
Délai: De 1 à 6 mois
De 1 à 6 mois
Proportion de nourrissons en surpoids (poids pour la taille ≥ 95e centile selon les normes de croissance de l'enfant de l'Organisation mondiale de la santé)
Délai: 1 point de temps à l'âge de 6 mois
1 point de temps à l'âge de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Milton S. Hershey Medical Center

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of California, Los Angeles

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ian Paul, MD, MSc, Penn State College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

2 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2021

Première publication (Réel)

2 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00018788
  • 1R21HD104028-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Cela peut changer à l'avenir en fonction des résultats, bien que toutes les données individuelles des participants soient anonymisées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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