Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Califormula: Kalibrované krmení krmením pro optimalizaci růstu kojence

9. ledna 2024 aktualizováno: Ian M. Paul, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Účelem této dobrovolné výzkumné studie je zjistit, zda kalibrovaná doporučení pro výživu mohou podporovat optimální růst po dobu prvních 6 měsíců po porodu u matek s indexem tělesné hmotnosti před otěhotněním 25 nebo více.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní studie se snaží zjistit, zda doporučení pro umělou výživu, která jsou kalibrována na základě doporučení pro kalorický příjem specifických pro věk a hmotnost, mohou zabránit nadměrnému přírůstku hmotnosti kojence a snížit nadváhu během prvních 6 měsíců po narození u kojenců narozených matkám s nadváhou před těhotenstvím, které se rozhodly výhradně pro krmit své děti umělým mlékem. Kalibrovaná krmná směs znamená úpravu doporučeného denního příjmu kalorií podle stavu hmotnosti. Kohorta 60 kojenců bude přijata a randomizována 2-3 týdny po narození do intervenční větve charakterizované kalibrovanými doporučeními pro krmení umělou výživou nebo do kontrolní skupiny s výživou ad lib podle obvyklé péče. Rodičům intervenční skupiny budou také poskytnuty písemné pokyny týkající se kojeneckého hladu a sytosti, stejně jako kopie videí s pokyny ke krmení z láhve a jak uklidnit vybíravé kojence bez krmení. Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence kalibrovaného příjmu umělé výživy sníží rychlý přírůstek kojenců a nadváhu během kojeneckého věku, což povede k nižší hmotnosti na délku ve věku 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Termín nebo předčasný termín (≥ 37 týdnů), jednorození kojenci
  • Porodní hmotnost kojence ≥ 50. percentil na základě grafů Fenton Growth Charts z roku 2013 (které zohledňují pohlaví dítěte a gestační věk při narození)
  • Kojenec bez podstatné novorozenecké morbidity, která by ovlivnila krmení nebo přírůstek hmotnosti (např. známá chromozomální abnormalita, metabolická porucha, rozštěp rtu/patra atd.)
  • Věk kojence ≤ 1 měsíc
  • Matky s indexem tělesné hmotnosti před těhotenstvím ≥25 kg/m2
  • Matky ≥18 let
  • Rodičovský plán výlučně krmit kojence 19-20 kcal/unci při porodu nebo na začátku intervenčního období ~ 1 měsíc po porodu
  • Záměr rodičů zajistit, aby dítě ve věku 6 měsíců navštěvovalo praktickou stránku Divize Academic General Pediatrics (Hope Drive, Elizabethtown, Nyes Road)
  • Anglicky mluvící rodič

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci, kteří váží méně než jejich porodní hmotnost 21 dní po porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Intervenční rameno je charakterizováno kalibrovanými doporučeními pro krmení. Rodičům intervenční skupiny budou poskytnuty písemné pokyny týkající se kojeneckého hladu a sytosti, stejně jako kopie videí s pokyny pro krmení z láhve a jak uklidnit vybíravé kojence bez krmení. N=30 splňující kritéria pro zařazení/vyloučení
Behaviorální: Zásah
Dodáváno se vzdělávacími materiály, pokyny a instrukcemi.
Žádný zásah: Řízení
Ovládací rameno bude mít ad lib feeds podle obvyklé péče. N=30 splňující kritéria pro zařazení/vyloučení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl podmíněného přírůstku hmotnosti mezi studijními skupinami
Časové okno: Mezi narozením a 6. měsícem
Mezi narozením a 6. měsícem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl podmíněného přírůstku hmotnosti mezi studijními skupinami
Časové okno: Během období intervence ve věku 1-6 měsíců
Během období intervence ve věku 1-6 měsíců
Střední Z-skóre hmotnosti za délku (WLZ) podle standardů Světové zdravotnické organizace pro růst dětí
Časové okno: 1 časový bod ve věku 6 měsíců
1 časový bod ve věku 6 měsíců
Trajektorie růstu (opakovaná měření hmotnosti na délku podle standardů růstu dětí Světové zdravotnické organizace) během období intervence
Časové okno: Ve věku 1-6 měsíců
Ve věku 1-6 měsíců
Podíl kojenců s nadváhou (hmotnost k délce ≥ 95. percentil podle standardů Světové zdravotnické organizace pro růst dětí)
Časové okno: 1 časový bod ve věku 6 měsíců
1 časový bod ve věku 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ian Paul, MD, MSc, Penn State College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00018788
  • 1R21HD104028-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

To se může v budoucnu změnit v závislosti na výsledcích, i když všechna data jednotlivých účastníků budou zbavena identifikace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Klinické studie na Zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit