- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05104073
Califormula-Studie: Kalibrierte Formelfütterung zur Optimierung des Säuglingswachstums
9. Januar 2024 aktualisiert von: Ian M. Paul, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Der Zweck dieser freiwilligen Forschungsstudie ist es festzustellen, ob kalibrierte Ernährungsempfehlungen für Säuglingsnahrung für Mütter mit einem Body-Mass-Index von 25 oder mehr vor der Schwangerschaft ein optimales Wachstum in den ersten 6 Monaten nach der Geburt fördern können.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Pilotstudie soll festgestellt werden, ob Empfehlungen zur Säuglingsnahrung, die anhand alters- und gewichtsspezifischer Kalorienzufuhrempfehlungen kalibriert werden, eine übermäßige Gewichtszunahme des Säuglings verhindern und das Übergewicht in den ersten 6 Monaten nach der Geburt bei Säuglingen reduzieren können, deren Mütter vor der Schwangerschaft übergewichtig sind und sich ausschließlich dafür entscheiden Formel füttern ihre Kinder.
Kalibrierte Formelfütterung bezieht sich auf die Anpassung der empfohlenen täglichen Kalorienaufnahme von Formelnahrung, um den Gewichtsstatus zu berücksichtigen.
Eine Kohorte von 60 Säuglingen wird 2-3 Wochen nach der Geburt rekrutiert und randomisiert einem Interventionsarm zugeteilt, der durch kalibrierte Empfehlungen für die Säuglingsnahrung gekennzeichnet ist, oder einer Kontrollgruppe mit ad lib-Nahrung gemäß der üblichen Versorgung.
Die Eltern der Interventionsgruppe erhalten außerdem schriftliche Anweisungen zu Hunger- und Sättigungszeichen von Säuglingen sowie Kopien von Videos mit Anleitungen zur Flaschenfütterung und zur Beruhigung wählerischer Säuglinge ohne Füttern.
Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die kalibrierte Intervention zur Einnahme der Säuglingsnahrung die schnelle Gewichtszunahme und das Übergewicht des Säuglings im Säuglingsalter reduzieren wird, was zu einem geringeren Gewicht für die Länge im Alter von 6 Monaten führt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Tag bis 1 Monat (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Termin- oder Frühtermin (≥37 Wochen), Einzelkinder
- Geburtsgewicht des Säuglings ≥ 50. Perzentil basierend auf den Fenton Growth Charts von 2013 (die das Geschlecht des Kindes und das Gestationsalter bei der Geburt berücksichtigen)
- Säugling ohne wesentliche neonatale Morbidität, die die Ernährung oder Gewichtszunahme beeinträchtigen würde (z. bekannte Chromosomenanomalie, Stoffwechselstörung, Lippen-Kiefer-Gaumenspalte usw.)
- Säuglingsalter ≤1 Monat
- Mütter mit einem Body-Mass-Index vor der Schwangerschaft ≥25 kg/m2
- Mütter ≥18 Jahre alt
- Elternplan, Säuglinge ausschließlich mit 19-20 kcal/Unzen Formel bei der Geburt oder bis zum Beginn des Interventionszeitraums ~ 1 Monat nach der Geburt zu füttern
- Absicht der Eltern, Säuglinge bis zum Alter von 6 Monaten an einem Übungsplatz der Division of Academic General Pediatrics (Hope Drive, Elizabethtown, Nyes Road) zu besuchen
- Englisch sprechender Elternteil
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge, die 21 Tage nach der Geburt weniger als ihr Geburtsgewicht wiegen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
Der Interventionsarm zeichnet sich durch kalibrierte Fütterungsempfehlungen aus.
Die Eltern der Interventionsgruppe erhalten schriftliche Anweisungen zu Hunger- und Sättigungszeichen von Säuglingen sowie Kopien von Videos mit Anleitungen zur Flaschenfütterung und zur Beruhigung wählerischer Säuglinge ohne Stillen.
N=30, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen
|
Ausgestattet mit Unterrichtsmaterialien, Richtlinien und Anweisungen.
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Der Kontrollarm wird wie üblich nach Belieben gefüttert.
N=30, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bedingter Gewichtszunahmeunterschied zwischen Studiengruppen
Zeitfenster: Zwischen Geburt und 6 Monaten
|
Zwischen Geburt und 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bedingter Gewichtszunahmeunterschied zwischen Studiengruppen
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums im Alter von 1-6 Monaten
|
Während des Interventionszeitraums im Alter von 1-6 Monaten
|
Mittlerer Weight-for-Length Z-Score (WLZ) auf den Standards der Weltgesundheitsorganisation für das Wachstum von Kindern
Zeitfenster: 1 Zeitpunkt im Alter von 6 Monaten
|
1 Zeitpunkt im Alter von 6 Monaten
|
Wachstumspfad (wiederholte Messungen des Gewichts für die Länge gemäß den Standards der Weltgesundheitsorganisation für das Wachstum von Kindern) während des Interventionszeitraums
Zeitfenster: Altersspanne 1-6 Monate
|
Altersspanne 1-6 Monate
|
Anteil der Säuglinge mit Übergewicht (Gewicht für Länge ≥ 95. Perzentil der Weltgesundheitsorganisation für Kinderwachstumsstandards)
Zeitfenster: 1 Zeitpunkt im Alter von 6 Monaten
|
1 Zeitpunkt im Alter von 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ian Paul, MD, MSc, Penn State College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Januar 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
2. Mai 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
2. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00018788
- 1R21HD104028-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Dies kann sich in Zukunft je nach Ergebnissen ändern, obwohl alle individuellen Teilnehmerdaten anonymisiert werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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