Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обогащенная тромбоцитами плазма у женщин с недержанием мочи

8 ноября 2021 г. обновлено: Themos Grigoriadis, National and Kapodistrian University of Athens

Использование богатой тромбоцитами плазмы (PRP) для лечения стрессового недержания мочи у женщин

Стрессовое недержание мочи (СНМ) определяется как непроизвольное выделение мочи при усилии или физической нагрузке, чихании или кашле. Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) представляет собой аутологичный раствор человеческой плазмы, содержащий различные факторы роста, которые усиливают процессы регенерации и заживления. Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности PRP при лечении СНМ у женщин.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stavros Athanasiou, Professor
  • Номер телефона: +306944478555
  • Электронная почта: stavros.athanasiou@gmail.com

Места учебы

      • Athens, Греция, 11528
        • Рекрутинг
        • Urogynecological Unit of Alexandra Hospital
        • Контакт:
          • Themos Grigoriadis, As. Prof.
          • Номер телефона: +306948741306
          • Электронная почта: tgregos@yahoo.com
        • Главный следователь:
          • Stavros Athanasiou, Prof
        • Младший исследователь:
          • Themos Grigoriadis, As. Prof
        • Младший исследователь:
          • Christos Kalantzis, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые женщины со стрессовым недержанием мочи

Критерий исключения:

  • беременность,
  • наличие в анамнезе активной злокачественной патологии,
  • психические расстройства, из-за которых они не могут дать согласие,
  • невыявленные аномальные маточные кровотечения,
  • мочеполовой свищ,
  • хирургия против недержания мочи,
  • стадия пролапса тазовых органов > 2 по системе POP-Q

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обогащенная тромбоцитами плазма
Пациенты, получающие инъекции PRP

PRP вводили в 9 участков дистальной передней трети влагалища с помощью маленькой иглы 30G. Инъекции выполняли в 10, 12 и 2 часа в 3 разных уровня уретры на расстоянии 1-2 см друг от друга (дистальный, средний и проксимальный).

Участники получат 2 инъекции PRP с интервалом 4-6 недель. Гель ксилокаина 2% наносят на дистальный отдел передней стенки влагалища за 20 мин до инъекции.

SHAM_COMPARATOR: Физиологический раствор
Пациенты, получающие нормальный физиологический раствор

Нормальный физиологический раствор вводили в 9 участков дистальной передней трети влагалища с помощью маленькой иглы 30-го калибра. Инъекции выполняли в 10, 12 и 2 часа в 3 разных уровня уретры на расстоянии 1-2 см друг от друга (дистальный, средний и проксимальный).

Участники получат 2 инъекции с интервалом 4-6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы стрессового недержания мочи
Временное ограничение: 6-12 месяцев

Модули опросника Международной консультации по проблемам недержания мочи у женщин по симптомам нижних мочевыводящих путей (ICIQ-FLUTS) Количество пунктов: 12

Вопросы:

Никтурия, Ургентность, Боль в мочевом пузыре, Частота, Нерешительность, Напряжение, Перемежаемость, Ургентное недержание мочи, Частота недержания мочи, Стрессовое недержание мочи, Необъяснимое недержание мочи, Ночной энурез

Время завершения: 4-5 минут

Подсчет очков:

0-16 подшкала симптомов наполнения 0-12 подшкала симптомов мочеиспускания 0-20 подшкала симптомов недержания мочи 0-48, где суммируются все баллы подшкалы. Шкала беспокойства не включена в общую оценку, но показывает влияние отдельных симптомов на пациента.

Более высокие баллы указывают на большее влияние отдельных симптомов на пациента.

6-12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние недержания мочи на качество жизни
Временное ограничение: 6-12 месяцев

Опросник здоровья короля (KHQ)

Описание: KHQ — это оценка качества жизни, связанного со здоровьем, связанного с конкретным состоянием.

Формат: 21 вопрос о симптомах мочевыводящих путей дает оценку в 9 областях (общее восприятие здоровья, влияние недержания мочи, ролевые ограничения, физические ограничения, социальные ограничения, личные отношения, эмоции, сон/энергия и тяжесть симптомов).

Оценка: каждый пункт оценивается по 4- или 5-балльной шкале Лайкерта. Оценки домена варьируются от 0 (лучший) до 100 (худший). Существует 2 домена с одним элементом (общее восприятие здоровья и влияние недержания мочи), а домен тяжести симптомов оценивается по шкале от 0 (наилучший) до 30 (наихудший).

6-12 месяцев
Оценка потери мочи (1-часовой тест с прокладкой)
Временное ограничение: 6-12 месяцев

Часовой тест с прокладкой, стандартизированный Международным обществом воздержания (ICS):

  • начал с установки одной предварительно взвешенной прокладки,
  • пациент выпивает 500 мл за <15 мин, затем садится или отдыхает,
  • больной ходит в течение 30 мин,
  • пациент выполняет следующие действия: встает из положения сидя, энергично кашляет, бегает на месте в течение 1 мин, наклоняется, чтобы поднять предмет с пола, моет руки в проточной воде в течение 1 мин.
  • общее количество вытекшей мочи определяют путем взвешивания тампона.

Интерпретация:

Верхний предел увеличения веса для 1-часового теста у воздержанных женщин составляет 1,4 грамма.

Увеличение массы тела менее чем на 1,4 г во время 1-часового теста может быть результатом потоотделения или выделений из влагалища.

Увеличение на 1–10 г классифицируется как легкое недержание, 11–50 г — умеренное и более 50 г — тяжелое недержание.

6-12 месяцев
Уровень дискомфорта при инъекциях (оценка по ВАШ)
Временное ограничение: 6-12 месяцев
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это шкала оценки боли. Баллы основаны на самооценке симптомов, которые записываются с помощью одной рукописной отметки, помещенной в одной точке на 10-сантиметровой линии, которая представляет собой континуум между двумя концами шкалы — «нет боли» слева. конец (0 см) шкалы и «самая сильная боль» на правом конце шкалы (10 см).
6-12 месяцев
Общее впечатление пациента об улучшении
Временное ограничение: 6-12 месяцев

Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I) — это утвержденный универсальный инструмент для оценки общего улучшения или ухудшения, которое пациент может испытать после лечения.

PGI-I представляет собой переходную шкалу, представляющую собой один вопрос, в котором пациенту предлагается оценить свое состояние мочевыводящих путей в настоящее время по сравнению с тем, каким оно было до начала лечения, по шкале от 1. Намного лучше до 7. Значительно хуже. .

Следовательно, более низкие значения коррелируют с повышенным удовлетворением.

6-12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Stavros Athanasiou, Professor, National and Kapodistrian University of Athens

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться