- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05112718
Обогащенная тромбоцитами плазма у женщин с недержанием мочи
Использование богатой тромбоцитами плазмы (PRP) для лечения стрессового недержания мочи у женщин
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stavros Athanasiou, Professor
- Номер телефона: +306944478555
- Электронная почта: stavros.athanasiou@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 11528
- Рекрутинг
- Urogynecological Unit of Alexandra Hospital
-
Контакт:
- Themos Grigoriadis, As. Prof.
- Номер телефона: +306948741306
- Электронная почта: tgregos@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Stavros Athanasiou, Prof
-
Младший исследователь:
- Themos Grigoriadis, As. Prof
-
Младший исследователь:
- Christos Kalantzis, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые женщины со стрессовым недержанием мочи
Критерий исключения:
- беременность,
- наличие в анамнезе активной злокачественной патологии,
- психические расстройства, из-за которых они не могут дать согласие,
- невыявленные аномальные маточные кровотечения,
- мочеполовой свищ,
- хирургия против недержания мочи,
- стадия пролапса тазовых органов > 2 по системе POP-Q
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обогащенная тромбоцитами плазма
Пациенты, получающие инъекции PRP
|
PRP вводили в 9 участков дистальной передней трети влагалища с помощью маленькой иглы 30G. Инъекции выполняли в 10, 12 и 2 часа в 3 разных уровня уретры на расстоянии 1-2 см друг от друга (дистальный, средний и проксимальный). Участники получат 2 инъекции PRP с интервалом 4-6 недель. Гель ксилокаина 2% наносят на дистальный отдел передней стенки влагалища за 20 мин до инъекции. |
SHAM_COMPARATOR: Физиологический раствор
Пациенты, получающие нормальный физиологический раствор
|
Нормальный физиологический раствор вводили в 9 участков дистальной передней трети влагалища с помощью маленькой иглы 30-го калибра. Инъекции выполняли в 10, 12 и 2 часа в 3 разных уровня уретры на расстоянии 1-2 см друг от друга (дистальный, средний и проксимальный). Участники получат 2 инъекции с интервалом 4-6 недель. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Симптомы стрессового недержания мочи
Временное ограничение: 6-12 месяцев
|
Модули опросника Международной консультации по проблемам недержания мочи у женщин по симптомам нижних мочевыводящих путей (ICIQ-FLUTS) Количество пунктов: 12 Вопросы: Никтурия, Ургентность, Боль в мочевом пузыре, Частота, Нерешительность, Напряжение, Перемежаемость, Ургентное недержание мочи, Частота недержания мочи, Стрессовое недержание мочи, Необъяснимое недержание мочи, Ночной энурез Время завершения: 4-5 минут Подсчет очков: 0-16 подшкала симптомов наполнения 0-12 подшкала симптомов мочеиспускания 0-20 подшкала симптомов недержания мочи 0-48, где суммируются все баллы подшкалы. Шкала беспокойства не включена в общую оценку, но показывает влияние отдельных симптомов на пациента. Более высокие баллы указывают на большее влияние отдельных симптомов на пациента. |
6-12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Влияние недержания мочи на качество жизни
Временное ограничение: 6-12 месяцев
|
Опросник здоровья короля (KHQ) Описание: KHQ — это оценка качества жизни, связанного со здоровьем, связанного с конкретным состоянием. Формат: 21 вопрос о симптомах мочевыводящих путей дает оценку в 9 областях (общее восприятие здоровья, влияние недержания мочи, ролевые ограничения, физические ограничения, социальные ограничения, личные отношения, эмоции, сон/энергия и тяжесть симптомов). Оценка: каждый пункт оценивается по 4- или 5-балльной шкале Лайкерта. Оценки домена варьируются от 0 (лучший) до 100 (худший). Существует 2 домена с одним элементом (общее восприятие здоровья и влияние недержания мочи), а домен тяжести симптомов оценивается по шкале от 0 (наилучший) до 30 (наихудший). |
6-12 месяцев
|
Оценка потери мочи (1-часовой тест с прокладкой)
Временное ограничение: 6-12 месяцев
|
Часовой тест с прокладкой, стандартизированный Международным обществом воздержания (ICS):
Интерпретация: Верхний предел увеличения веса для 1-часового теста у воздержанных женщин составляет 1,4 грамма. Увеличение массы тела менее чем на 1,4 г во время 1-часового теста может быть результатом потоотделения или выделений из влагалища. Увеличение на 1–10 г классифицируется как легкое недержание, 11–50 г — умеренное и более 50 г — тяжелое недержание. |
6-12 месяцев
|
Уровень дискомфорта при инъекциях (оценка по ВАШ)
Временное ограничение: 6-12 месяцев
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это шкала оценки боли.
Баллы основаны на самооценке симптомов, которые записываются с помощью одной рукописной отметки, помещенной в одной точке на 10-сантиметровой линии, которая представляет собой континуум между двумя концами шкалы — «нет боли» слева. конец (0 см) шкалы и «самая сильная боль» на правом конце шкалы (10 см).
|
6-12 месяцев
|
Общее впечатление пациента об улучшении
Временное ограничение: 6-12 месяцев
|
Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I) — это утвержденный универсальный инструмент для оценки общего улучшения или ухудшения, которое пациент может испытать после лечения. PGI-I представляет собой переходную шкалу, представляющую собой один вопрос, в котором пациенту предлагается оценить свое состояние мочевыводящих путей в настоящее время по сравнению с тем, каким оно было до начала лечения, по шкале от 1. Намного лучше до 7. Значительно хуже. . Следовательно, более низкие значения коррелируют с повышенным удовлетворением. |
6-12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Stavros Athanasiou, Professor, National and Kapodistrian University of Athens
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Alves R, Grimalt R. A Review of Platelet-Rich Plasma: History, Biology, Mechanism of Action, and Classification. Skin Appendage Disord. 2018 Jan;4(1):18-24. doi: 10.1159/000477353. Epub 2017 Jul 6.
- Dawood AS, Salem HA. Current clinical applications of platelet-rich plasma in various gynecological disorders: An appraisal of theory and practice. Clin Exp Reprod Med. 2018 Jun;45(2):67-74. doi: 10.5653/cerm.2018.45.2.67. Epub 2018 Jun 29.
- Schreiber Pedersen L, Lose G, Hoybye MT, Elsner S, Waldmann A, Rudnicki M. Prevalence of urinary incontinence among women and analysis of potential risk factors in Germany and Denmark. Acta Obstet Gynecol Scand. 2017 Aug;96(8):939-948. doi: 10.1111/aogs.13149. Epub 2017 May 20.
- Behnia-Willison F, Nguyen TTT, Norbury AJ, Mohamadi B, Salvatore S, Lam A. Promising impact of platelet rich plasma and carbon dioxide laser for stress urinary incontinence. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol X. 2019 Oct 22;5:100099. doi: 10.1016/j.eurox.2019.100099. eCollection 2020 Jan.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 420/20-09-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .