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요실금이 있는 여성의 혈소판 풍부 혈장

2021년 11월 8일 업데이트: Themos Grigoriadis, National and Kapodistrian University of Athens

여성 복압성 요실금의 치료로서 혈소판 풍부 혈장(PRP)의 사용

복압성 요실금(SUI)은 노력이나 신체 활동 또는 재채기나 기침으로 인한 비자발적 소변 손실로 정의됩니다. 혈소판 풍부 혈장(PRP)은 재생 및 치유 과정을 향상시키는 다양한 성장 인자를 포함하는 인간 혈장의 자가 용액입니다. 이 연구의 목적은 여성 SUI의 치료에서 PRP의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Athens, 그리스, 11528
        • 모병
        • Urogynecological Unit of Alexandra Hospital
        • 연락하다:
          • Themos Grigoriadis, As. Prof.
          • 전화번호: +306948741306
          • 이메일: tgregos@yahoo.com
        • 수석 연구원:
          • Stavros Athanasiou, Prof
        • 부수사관:
          • Themos Grigoriadis, As. Prof
        • 부수사관:
          • Christos Kalantzis, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 복압성 요실금이 있는 성인 여성

제외 기준:

  • 임신,
  • 활동성 악성 병리의 병력,
  • 동의를 할 수 없게 만드는 정신 장애,
  • 진단되지 않은 비정상적인 자궁 출혈,
  • 비뇨 생식기 누공,
  • 요실금 방지 수술,
  • POP-Q 시스템에 따른 골반 장기 탈출 단계 > 2

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈소판 풍부 혈장
PRP 주사를 맞는 환자

PRP는 작은 30게이지 바늘을 사용하여 질 앞쪽 1/3 지점의 원위부 9개 부위에 주입됩니다. 주입은 요도의 1-2cm 간격(원위, 중간 및 근위)의 3가지 다른 수준에서 10시, 12시 및 2시에 수행되었습니다.

참가자는 4-6주 간격으로 2회의 PRP 주사를 받게 됩니다. 자일로카인 겔 2%를 주사 20분 전에 원위 전방 질벽에 바릅니다.

SHAM_COMPARATOR: 일반 식염수
생리식염수를 투여받은 환자

작은 30게이지 바늘을 사용하여 질의 전방 1/3 지점의 9개 부위에 생리 식염수를 주입합니다. 주입은 요도의 1-2cm 간격(원위, 중간 및 근위)의 3가지 다른 수준에서 10시, 12시 및 2시에 수행되었습니다.

참가자는 4~6주 간격으로 2회 주사를 맞을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복압성 요실금 증상
기간: 6-12개월

요실금 질문지에 대한 국제 상담 여성 하부 요로 증상 모듈(ICIQ-FLUTS) 항목 수: 12

질문 항목:

야뇨증, 절박성, 방광통, 빈뇨, 주저, 힘주기, 간헐성, 절박성 요실금, 빈도수 요실금, 복압성 요실금, 원인불명의 요실금, 야뇨증

완료 시간: 4-5분

득점:

0-16 배뇨 증상 하위 척도 0-12 배뇨 증상 하위 척도 0-20 요실금 증상 하위 척도 0-48 모든 하위 척도 점수가 추가됩니다. 두 척도는 전체 점수에 포함되지 않지만 환자에 대한 개별 증상의 영향을 나타냅니다.

점수가 높을수록 환자에 대한 개별 증상의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.

6-12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요실금이 삶의 질에 미치는 영향
기간: 6-12개월

왕의 건강 설문지(KHQ)

설명: KHQ는 특정 상태와 관련된 건강 관련 삶의 질에 대한 평가입니다.

형식: 요로 증상에 관한 21개 항목은 9개 영역(일반적인 건강 인식, 요실금 영향, 역할 제한, 신체적 제한, 사회적 제한, 대인 관계, 감정, 수면/에너지 및 증상의 심각도)에서 점수를 산출합니다.

채점: 각 항목은 4점 또는 5점 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다. 도메인 점수 범위는 0(최상)에서 100(최악)까지입니다. 2개의 단일 항목 영역(일반적인 건강 인식 및 요실금 영향)이 있으며 증상 영역의 심각도는 0(최고)에서 30(최악)까지의 척도를 사용하여 점수가 매겨집니다.

6-12개월
소변 손실 평가(1시간 패드 테스트)
기간: 6-12개월

ICS(International Continence Society)에서 표준화한 1시간 패드 테스트:

  • 미리 무게가 가중된 패드 하나를 놓는 것으로 시작하여
  • 환자는 15분 이내에 500ml를 마신 다음 앉거나 쉬고,
  • 환자는 30분 동안 걷고,
  • 앉은 자세에서 일어서기, 기침을 심하게 하기, 제자리에서 1분간 뛰기, 바닥에 있는 물건을 줍기 위해 몸을 굽히기, 흐르는 물에 1분간 손 씻기
  • 누출된 소변의 총량은 패드의 무게를 측정하여 결정됩니다.

해석:

대륙 여성의 1시간 테스트에 대한 체중 증가의 상한은 1.4g입니다.

1시간 테스트 동안 1.4g 미만의 체중 증가는 땀이나 질 분비물의 결과일 수 있습니다.

1-10g의 증가는 경증 요실금, 11-50g은 중등도 요실금, >50g은 중증 요실금을 나타내는 것으로 분류됩니다.

6-12개월
주사 중 불편 정도(VAS 점수)
기간: 6-12개월
시각적 아날로그 척도(VAS)는 통증 평가 척도입니다. 점수는 척도의 두 끝 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선의 길이를 따라 한 지점에 하나의 손으로 쓴 표시로 기록된 증상의 자가 보고 측정을 기반으로 합니다(왼쪽의 "통증 없음"). 척도의 끝(0cm)과 척도의 오른쪽 끝에 있는 "최악의 통증"(10cm).
6-12개월
개선에 대한 환자의 전반적 인상
기간: 6-12개월

PGI-I(Patient Global Impression of Improvement)는 치료 후 환자가 경험할 수 있는 전반적인 개선 또는 악화를 평가하기 위한 검증된 일반 도구입니다.

PGI-I는 환자에게 치료를 시작하기 전과 비교하여 현재 요로 상태를 평가하도록 요청하는 단일 질문인 전환 척도입니다. .

따라서 값이 낮을수록 만족도가 높아집니다.

6-12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Stavros Athanasiou, Professor, National and Kapodistrian University of Athens

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

혈소판 풍부 혈장 주사에 대한 임상 시험

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