- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05112718
요실금이 있는 여성의 혈소판 풍부 혈장
여성 복압성 요실금의 치료로서 혈소판 풍부 혈장(PRP)의 사용
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stavros Athanasiou, Professor
- 전화번호: +306944478555
- 이메일: stavros.athanasiou@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Athens, 그리스, 11528
- 모병
- Urogynecological Unit of Alexandra Hospital
-
연락하다:
- Themos Grigoriadis, As. Prof.
- 전화번호: +306948741306
- 이메일: tgregos@yahoo.com
-
수석 연구원:
- Stavros Athanasiou, Prof
-
부수사관:
- Themos Grigoriadis, As. Prof
-
부수사관:
- Christos Kalantzis, MD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 복압성 요실금이 있는 성인 여성
제외 기준:
- 임신,
- 활동성 악성 병리의 병력,
- 동의를 할 수 없게 만드는 정신 장애,
- 진단되지 않은 비정상적인 자궁 출혈,
- 비뇨 생식기 누공,
- 요실금 방지 수술,
- POP-Q 시스템에 따른 골반 장기 탈출 단계 > 2
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈소판 풍부 혈장
PRP 주사를 맞는 환자
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PRP는 작은 30게이지 바늘을 사용하여 질 앞쪽 1/3 지점의 원위부 9개 부위에 주입됩니다. 주입은 요도의 1-2cm 간격(원위, 중간 및 근위)의 3가지 다른 수준에서 10시, 12시 및 2시에 수행되었습니다. 참가자는 4-6주 간격으로 2회의 PRP 주사를 받게 됩니다. 자일로카인 겔 2%를 주사 20분 전에 원위 전방 질벽에 바릅니다. |
SHAM_COMPARATOR: 일반 식염수
생리식염수를 투여받은 환자
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작은 30게이지 바늘을 사용하여 질의 전방 1/3 지점의 9개 부위에 생리 식염수를 주입합니다. 주입은 요도의 1-2cm 간격(원위, 중간 및 근위)의 3가지 다른 수준에서 10시, 12시 및 2시에 수행되었습니다. 참가자는 4~6주 간격으로 2회 주사를 맞을 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복압성 요실금 증상
기간: 6-12개월
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요실금 질문지에 대한 국제 상담 여성 하부 요로 증상 모듈(ICIQ-FLUTS) 항목 수: 12 질문 항목: 야뇨증, 절박성, 방광통, 빈뇨, 주저, 힘주기, 간헐성, 절박성 요실금, 빈도수 요실금, 복압성 요실금, 원인불명의 요실금, 야뇨증 완료 시간: 4-5분 득점: 0-16 배뇨 증상 하위 척도 0-12 배뇨 증상 하위 척도 0-20 요실금 증상 하위 척도 0-48 모든 하위 척도 점수가 추가됩니다. 두 척도는 전체 점수에 포함되지 않지만 환자에 대한 개별 증상의 영향을 나타냅니다. 점수가 높을수록 환자에 대한 개별 증상의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다. |
6-12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금이 삶의 질에 미치는 영향
기간: 6-12개월
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왕의 건강 설문지(KHQ) 설명: KHQ는 특정 상태와 관련된 건강 관련 삶의 질에 대한 평가입니다. 형식: 요로 증상에 관한 21개 항목은 9개 영역(일반적인 건강 인식, 요실금 영향, 역할 제한, 신체적 제한, 사회적 제한, 대인 관계, 감정, 수면/에너지 및 증상의 심각도)에서 점수를 산출합니다. 채점: 각 항목은 4점 또는 5점 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다. 도메인 점수 범위는 0(최상)에서 100(최악)까지입니다. 2개의 단일 항목 영역(일반적인 건강 인식 및 요실금 영향)이 있으며 증상 영역의 심각도는 0(최고)에서 30(최악)까지의 척도를 사용하여 점수가 매겨집니다. |
6-12개월
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소변 손실 평가(1시간 패드 테스트)
기간: 6-12개월
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ICS(International Continence Society)에서 표준화한 1시간 패드 테스트:
해석: 대륙 여성의 1시간 테스트에 대한 체중 증가의 상한은 1.4g입니다. 1시간 테스트 동안 1.4g 미만의 체중 증가는 땀이나 질 분비물의 결과일 수 있습니다. 1-10g의 증가는 경증 요실금, 11-50g은 중등도 요실금, >50g은 중증 요실금을 나타내는 것으로 분류됩니다. |
6-12개월
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주사 중 불편 정도(VAS 점수)
기간: 6-12개월
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 통증 평가 척도입니다.
점수는 척도의 두 끝 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선의 길이를 따라 한 지점에 하나의 손으로 쓴 표시로 기록된 증상의 자가 보고 측정을 기반으로 합니다(왼쪽의 "통증 없음"). 척도의 끝(0cm)과 척도의 오른쪽 끝에 있는 "최악의 통증"(10cm).
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6-12개월
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개선에 대한 환자의 전반적 인상
기간: 6-12개월
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PGI-I(Patient Global Impression of Improvement)는 치료 후 환자가 경험할 수 있는 전반적인 개선 또는 악화를 평가하기 위한 검증된 일반 도구입니다. PGI-I는 환자에게 치료를 시작하기 전과 비교하여 현재 요로 상태를 평가하도록 요청하는 단일 질문인 전환 척도입니다. . 따라서 값이 낮을수록 만족도가 높아집니다. |
6-12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stavros Athanasiou, Professor, National and Kapodistrian University of Athens
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Alves R, Grimalt R. A Review of Platelet-Rich Plasma: History, Biology, Mechanism of Action, and Classification. Skin Appendage Disord. 2018 Jan;4(1):18-24. doi: 10.1159/000477353. Epub 2017 Jul 6.
- Dawood AS, Salem HA. Current clinical applications of platelet-rich plasma in various gynecological disorders: An appraisal of theory and practice. Clin Exp Reprod Med. 2018 Jun;45(2):67-74. doi: 10.5653/cerm.2018.45.2.67. Epub 2018 Jun 29.
- Schreiber Pedersen L, Lose G, Hoybye MT, Elsner S, Waldmann A, Rudnicki M. Prevalence of urinary incontinence among women and analysis of potential risk factors in Germany and Denmark. Acta Obstet Gynecol Scand. 2017 Aug;96(8):939-948. doi: 10.1111/aogs.13149. Epub 2017 May 20.
- Behnia-Willison F, Nguyen TTT, Norbury AJ, Mohamadi B, Salvatore S, Lam A. Promising impact of platelet rich plasma and carbon dioxide laser for stress urinary incontinence. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol X. 2019 Oct 22;5:100099. doi: 10.1016/j.eurox.2019.100099. eCollection 2020 Jan.
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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