- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05131841
Cipterbin Combined With Vinorelbine in the Treatment of HER2-positive MBC
11 ноября 2021 г. обновлено: wangxiaojia, Zhejiang Cancer Hospital
A Multi-center, Randomized, Open-label Study on Pharmacokinetics, Safety, Efficacy, and Immunogenicity of Cipterbin Combined With Vinorelbine Injection Every Week or Every Three Weeks in the Treatment of Patients With HER2-positive Metastatic Breast Cancer
To compare pharmacokinetics Index of Cipterbin combined with Vinorelbine Injection every week or every three weeks in the treatment of patients with HER2-positive metastatic breast cancer
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
A multi-center, randomized, open-label study on pharmacokinetics, safety, efficacy, and immunogenicity of Cipterbin combined with Vinorelbine Injection every week or every three weeks in the treatment of patients with HER2-positive metastatic breast cancer.
The main purpose was to compare pharmacokinetics Index between two groups, secondly to observe safety, efficacy, and immunogenicity
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Контакт:
- Xiaojia Wang
- Номер телефона: +86 13906500190
- Электронная почта: wxiaojia0803@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 and ≤70 years old, female.
- BMI index in the range of 19.0~28.0
- ECOG≤1, and the expected os ≥3 months
- Unresectable metastatic breast cancer diagnosed by histology or pathology that has received one or more chemotherapy regimens.
- HER2 overexpression is +++ by immunohistochemistry (IHC) or + by fluorescence hybridization FISH.
- At least one measurable lesion.
- Sufficient organ function
- Voluntarily signed an informed consent form.
- Subjects with good compliance
Exclusion Criteria:
- Rapid disease progression or threaten important organs and require urgent replacement therapy.
- Undergone surgery within 28 days before treatment (except for biopsy)
- Received radiotherapy within 21 days before the first study drug treatment or the side effects of radiotherapy have not recovered to 0 or 1
- Suffer from other serious uncontrolled diseases (such as epilepsy, liver failure, kidney failure, etc.)
- Suffered from other malignant tumors within 5 years before receiving the first study drug treatment or at the same time.
- Severely infected
- Clear history of mental illness, or have a history of alcoholism or drug abuse.
- Central nervous system metastasis or meningeal metastasis with clinical symptoms
- Cardiac function left ventricular ejection fraction < 50%
- Obvious arrhythmia, myocardial ischemia, severe atrioventricular block, cardiac insufficiency, severe heart valve Membrane disease patients
- Poorly controlled hypertension
- Patients with coagulopathy: INR or APTT ≥1.5×ULN
- Allergic to the test drug or its excipients in the study treatment, or have a severe allergic reaction to other monoclonal antibody drugs in the past
- Pregnant or breastfeeding, or cannot take reliable contraceptive measures during the trial and within 6 months after the end of the medication Giver
- Have received a certain test drug in other interventional clinical trials, the interval is less than 28 days or less than 5 half lives of the drug (whichever is longer)
- Have used a monoclonal antibody within 6 months before receiving the first study drug treatment
- Have received other drugs that may affect the pharmacokinetic results of the study drug, the interval is less than 28 days or less than 5 half lives of the drug (whichever is longer)
- Have received organ transplants (including autologous/allologous stem cell transplants) in the past
- Other conditions judged by the investigator to be inappropriate for participating in this trial
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: One-week group
Cipterbin combined with Vinorelbine Injection every week in the treatment of patients with HER2-positive metastatic breast cancer
|
|
Экспериментальный: Three-week group
Cipterbin combined with Vinorelbine Injection every three weeks in the treatment of patients with HER2-positive metastatic breast cancer
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Cmax
Временное ограничение: From enrollment to 21 days after the last dose administrate
|
Cmax after the last administration
|
From enrollment to 21 days after the last dose administrate
|
Cmin
Временное ограничение: From enrollment to 21 days after the last dose administrate
|
Cmin after the last administration
|
From enrollment to 21 days after the last dose administrate
|
AUC0-t
Временное ограничение: From enrollment to 21 days after the last dose administrate
|
AUC0-t after the last administration
|
From enrollment to 21 days after the last dose administrate
|
AUCtau
Временное ограничение: From enrollment to 21 days after the last dose administrate
|
AUCtau after the last administration
|
From enrollment to 21 days after the last dose administrate
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Multiple sets of Cmax
Временное ограничение: From enrollment to 21 days after the last dose administrate
|
Cmax after the first administration and the third administration in the three-week administration group and the seventh administration in the one-week administration group.
|
From enrollment to 21 days after the last dose administrate
|
Multiple sets of Cmin
Временное ограничение: From enrollment to 21 days after the last dose administrate
|
Cmin after the first administration and the third administration in the three-week administration group and the seventh administration in the one-week administration group.
|
From enrollment to 21 days after the last dose administrate
|
Multiple sets of AUC0-t
Временное ограничение: From enrollment to 21 days after the last dose administrate
|
AUC0-t after the first administration and the third administration in the three-week administration group and the seventh administration in the one-week administration group.
|
From enrollment to 21 days after the last dose administrate
|
Multiple sets of AUCtau
Временное ограничение: From enrollment to 21 days after the last dose administrate
|
AUCtau after the first administration and the third administration in the three-week administration group and the seventh administration in the one-week administration group.
|
From enrollment to 21 days after the last dose administrate
|
Multiple sets of Tmax
Временное ограничение: From enrollment to 21 days after the last dose administrate
|
Tmax after the first administration and the third administration in the three-week administration group and the seventh administration in the one-week administration group.
|
From enrollment to 21 days after the last dose administrate
|
Safety index
Временное ограничение: From enrollment to 30 days after the last dose administrate
|
Adverse Events during the test
|
From enrollment to 30 days after the last dose administrate
|
BOR
Временное ограничение: From enrollment to death(for any reason),Until 24 months after the last subject left the administration group
|
Record the proportion of CR and PR in all subjects
|
From enrollment to death(for any reason),Until 24 months after the last subject left the administration group
|
DCR
Временное ограничение: From enrollment to death(for any reason),Until 24 months after the last subject left the administration group
|
CR/PR/SD accounted for the proportion of all subjects
|
From enrollment to death(for any reason),Until 24 months after the last subject left the administration group
|
OS
Временное ограничение: From enrollment to death(for any reason),Until 24 months after the last subject left the administration group
|
Overall Survival of all subjects
|
From enrollment to death(for any reason),Until 24 months after the last subject left the administration group
|
Immunogenicity index
Временное ограничение: From enrollment to 21 days after the last dose administrate
|
ADA
|
From enrollment to 21 days after the last dose administrate
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Винорелбин
Другие идентификационные номера исследования
- SSGJ-302H-mBC-IIT-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
The data will be shared from the trial begin for 10 years
Сроки обмена IPD
From the trial begin for 10 years
Критерии совместного доступа к IPD
Every one
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .