- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05131841
Cipterbin Combined With Vinorelbine in the Treatment of HER2-positive MBC
2021. november 11. frissítette: wangxiaojia, Zhejiang Cancer Hospital
A Multi-center, Randomized, Open-label Study on Pharmacokinetics, Safety, Efficacy, and Immunogenicity of Cipterbin Combined With Vinorelbine Injection Every Week or Every Three Weeks in the Treatment of Patients With HER2-positive Metastatic Breast Cancer
To compare pharmacokinetics Index of Cipterbin combined with Vinorelbine Injection every week or every three weeks in the treatment of patients with HER2-positive metastatic breast cancer
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A multi-center, randomized, open-label study on pharmacokinetics, safety, efficacy, and immunogenicity of Cipterbin combined with Vinorelbine Injection every week or every three weeks in the treatment of patients with HER2-positive metastatic breast cancer.
The main purpose was to compare pharmacokinetics Index between two groups, secondly to observe safety, efficacy, and immunogenicity
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- Toborzás
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaojia Wang
- Telefonszám: +86 13906500190
- E-mail: wxiaojia0803@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 and ≤70 years old, female.
- BMI index in the range of 19.0~28.0
- ECOG≤1, and the expected os ≥3 months
- Unresectable metastatic breast cancer diagnosed by histology or pathology that has received one or more chemotherapy regimens.
- HER2 overexpression is +++ by immunohistochemistry (IHC) or + by fluorescence hybridization FISH.
- At least one measurable lesion.
- Sufficient organ function
- Voluntarily signed an informed consent form.
- Subjects with good compliance
Exclusion Criteria:
- Rapid disease progression or threaten important organs and require urgent replacement therapy.
- Undergone surgery within 28 days before treatment (except for biopsy)
- Received radiotherapy within 21 days before the first study drug treatment or the side effects of radiotherapy have not recovered to 0 or 1
- Suffer from other serious uncontrolled diseases (such as epilepsy, liver failure, kidney failure, etc.)
- Suffered from other malignant tumors within 5 years before receiving the first study drug treatment or at the same time.
- Severely infected
- Clear history of mental illness, or have a history of alcoholism or drug abuse.
- Central nervous system metastasis or meningeal metastasis with clinical symptoms
- Cardiac function left ventricular ejection fraction < 50%
- Obvious arrhythmia, myocardial ischemia, severe atrioventricular block, cardiac insufficiency, severe heart valve Membrane disease patients
- Poorly controlled hypertension
- Patients with coagulopathy: INR or APTT ≥1.5×ULN
- Allergic to the test drug or its excipients in the study treatment, or have a severe allergic reaction to other monoclonal antibody drugs in the past
- Pregnant or breastfeeding, or cannot take reliable contraceptive measures during the trial and within 6 months after the end of the medication Giver
- Have received a certain test drug in other interventional clinical trials, the interval is less than 28 days or less than 5 half lives of the drug (whichever is longer)
- Have used a monoclonal antibody within 6 months before receiving the first study drug treatment
- Have received other drugs that may affect the pharmacokinetic results of the study drug, the interval is less than 28 days or less than 5 half lives of the drug (whichever is longer)
- Have received organ transplants (including autologous/allologous stem cell transplants) in the past
- Other conditions judged by the investigator to be inappropriate for participating in this trial
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: One-week group
Cipterbin combined with Vinorelbine Injection every week in the treatment of patients with HER2-positive metastatic breast cancer
|
|
Kísérleti: Three-week group
Cipterbin combined with Vinorelbine Injection every three weeks in the treatment of patients with HER2-positive metastatic breast cancer
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Cmax
Időkeret: From enrollment to 21 days after the last dose administrate
|
Cmax after the last administration
|
From enrollment to 21 days after the last dose administrate
|
Cmin
Időkeret: From enrollment to 21 days after the last dose administrate
|
Cmin after the last administration
|
From enrollment to 21 days after the last dose administrate
|
AUC0-t
Időkeret: From enrollment to 21 days after the last dose administrate
|
AUC0-t after the last administration
|
From enrollment to 21 days after the last dose administrate
|
AUCtau
Időkeret: From enrollment to 21 days after the last dose administrate
|
AUCtau after the last administration
|
From enrollment to 21 days after the last dose administrate
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Multiple sets of Cmax
Időkeret: From enrollment to 21 days after the last dose administrate
|
Cmax after the first administration and the third administration in the three-week administration group and the seventh administration in the one-week administration group.
|
From enrollment to 21 days after the last dose administrate
|
Multiple sets of Cmin
Időkeret: From enrollment to 21 days after the last dose administrate
|
Cmin after the first administration and the third administration in the three-week administration group and the seventh administration in the one-week administration group.
|
From enrollment to 21 days after the last dose administrate
|
Multiple sets of AUC0-t
Időkeret: From enrollment to 21 days after the last dose administrate
|
AUC0-t after the first administration and the third administration in the three-week administration group and the seventh administration in the one-week administration group.
|
From enrollment to 21 days after the last dose administrate
|
Multiple sets of AUCtau
Időkeret: From enrollment to 21 days after the last dose administrate
|
AUCtau after the first administration and the third administration in the three-week administration group and the seventh administration in the one-week administration group.
|
From enrollment to 21 days after the last dose administrate
|
Multiple sets of Tmax
Időkeret: From enrollment to 21 days after the last dose administrate
|
Tmax after the first administration and the third administration in the three-week administration group and the seventh administration in the one-week administration group.
|
From enrollment to 21 days after the last dose administrate
|
Safety index
Időkeret: From enrollment to 30 days after the last dose administrate
|
Adverse Events during the test
|
From enrollment to 30 days after the last dose administrate
|
BOR
Időkeret: From enrollment to death(for any reason),Until 24 months after the last subject left the administration group
|
Record the proportion of CR and PR in all subjects
|
From enrollment to death(for any reason),Until 24 months after the last subject left the administration group
|
DCR
Időkeret: From enrollment to death(for any reason),Until 24 months after the last subject left the administration group
|
CR/PR/SD accounted for the proportion of all subjects
|
From enrollment to death(for any reason),Until 24 months after the last subject left the administration group
|
OS
Időkeret: From enrollment to death(for any reason),Until 24 months after the last subject left the administration group
|
Overall Survival of all subjects
|
From enrollment to death(for any reason),Until 24 months after the last subject left the administration group
|
Immunogenicity index
Időkeret: From enrollment to 21 days after the last dose administrate
|
ADA
|
From enrollment to 21 days after the last dose administrate
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 4.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SSGJ-302H-mBC-IIT-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
The data will be shared from the trial begin for 10 years
IPD megosztási időkeret
From the trial begin for 10 years
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Every one
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák
-
Institut CurieBefejezveBreast Cancer Ductal Infiltrating MetastaticFranciaország
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
AmgenAktív, nem toborzóKRAS p, G12c Mutated/Advanced Metastatic NSCLCFinnország, Egyesült Államok, Kanada, Belgium, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Hollandia, Egyesült Királyság, Ausztrália, Dánia, Magyarország, Svédország, Tajvan, Görögország, Orosz Föderáció, Svájc, Franciaország, Olasz... és több
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok