Реестр следопытов
Перспективный регистр эндоскопических резекционных процедур, выполненных с помощью новой ригидирующей наружной трубки
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Всем пациентам будет оказана стандартная медицинская помощь, никаких экспериментальных вмешательств проводиться не будет. Pathfinder Overtube уже используется для удаления полипов в нашем центре и во многих других центрах, поэтому само устройство не является экспериментальным. Все пациенты, которым запланировано пройти ESD или EMR по поводу поражений толстой кишки в Медицинском центре Baylor St Luke в соответствии с медицинскими показаниями и стандартом лечения, будут рассматриваться для участия в исследовании. Пациентам, для которых ESD или EMR считается частью их стандартной медицинской помощи, будет предложено принять участие в этом исследовании. Участие пациентов в исследовании не исключает возможности использования Pathfinder Overtube. Если пациент не согласен участвовать, результаты, связанные с использованием Pathfinder Overtube, или личная информация не будут записаны. Pathfinder Overtube по-прежнему будет использоваться для помощи в удалении полипов, если эндоскопист сочтет это целесообразным. Врач, выполняющий процедуру, также обсудит исследование с субъектами и попросит их подписать согласие. Если пациент соглашается участвовать, ему или ей будет предоставлена форма информированного согласия и предоставлено достаточно времени для ее прочтения. Будет предоставлена возможность задать вопросы.
Сбор данных: после получения информированного согласия из карты субъекта будет собрана следующая информация о процедуре:
1- Демографическая информация, относящаяся к участникам исследования (возраст, пол, раса, MRN и т. д.) 2- Сопутствующие заболевания участника исследования (анамнез гистерэктомии или других абдоминальных операций) 3- Общая частота резекций единым блоком. 4- Общая частота резекции E0. 5- Общая продолжительность процедуры. 6- Общее количество обнаруженных полипов 7- Стабилизация в просвете желудочно-кишечного тракта 8- Осложнения в течение 1 недели после процедуры (перфорация, кровотечение) просвет желудочно-кишечного тракта) и 19-дюймовый монитор высокого разрешения (OEV 191H; OlympusAmerica Inc.).
Если пациент согласен участвовать, он или она подпишет форму согласия, и ему будет предоставлена копия. Данные будут записываться проспективно в соответствии с формой сбора данных. ESD или EMR с Pathfinder Overtube будут выполняться по медицинским показаниям. Последующее наблюдение будет проводиться по медицинским показаниям, и никаких дополнительных исследований или визитов в клинику специально для целей этого исследования не потребуется. Сбор данных продлится примерно 3 года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (18–80 лет) Любой полип желудочно-кишечного тракта, который считается подходящим для эндоскопического удаления.
Критерий исключения:
- Беременные пациенты
- Заключенные
- Не удалось подписать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Предмет исследования
Будет создана только одна группа, в которую войдут все испытуемые, привлеченные к исследованию.
|
Удаление полипов желудочно-кишечного тракта с помощью электростатического разряда
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: 1 день
|
Определяется завершением процедуры эндоскопической подслизистой диссекции (ESD) или эндоскопической резекции слизистой оболочки (EMR) с использованием накладной трубки для жесткости.
|
1 день
|
|
Осуществимость процедуры
Временное ограничение: 1 день
|
Определяется способностью эндоскописта добраться до интересующего очага при использовании накладной трубки для ригидизации для процедур ESD/EMR и завершить всю процедуру с помощью устройства.
Это будет оцениваться как ставка (в процентах).
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота резекции единым блоком
Временное ограничение: 1 день
|
Частота резекции единым блоком с использованием внешней трубки для ригидизации.
|
1 день
|
|
Скорость резекции R0
Временное ограничение: 3-5 дней
|
Оценить частоту резекций R0 путем оценки краев поражения при использовании наружной трубки для ригидизации.
|
3-5 дней
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: 1 день
|
Определите общее время процедуры с помощью Rigidizing Overtube.
|
1 день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: 2 недели
|
Проблемы, возникающие сразу или после процедуры
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H-49475
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .