Превентивное применение дексаметазона, парацетамола в послеоперационном периоде после аденотонзиллэктомии в педиатрии.
4 мая 2022 г. обновлено: Fatma Ahmed Abdel Fatah, Benha University
Влияние упреждающего применения дексаметазона и парацетамола на послеоперационный период после аденотозиллэктомии в детской возрастной группе: рандомизированное клиническое исследование
Тонзиллэктомия является одной из наиболее частых хирургических операций, выполняемых у детей, и она часто связана с повышенным риском осложнений, таких как острый дискомфорт при глотании и послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР). Наиболее распространенные причины отсрочки выписки домой плохо лечатся. боль и ПОНВ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тонзиллэктомия является одной из наиболее частых хирургических операций, выполняемых у детей, и ее часто связывают с повышенным риском осложнений, таких как острый дискомфорт при глотании и послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР).
Наиболее распространенными причинами отсрочки выписки домой являются плохо контролируемая боль и ПОТР.
В результате этих явлений следует избегать и управлять ими, используя мультимодальную стратегию. Из-за его низкой стоимости и адекватного профиля безопасности при лечении боли после тонзиллэктомии ацетаминофен в настоящее время считается основным анальгетиком в этой ситуации.
Кроме того, ацетаминофен рекомендован для применения у детей, и показана его фармакологическая безопасность в этой возрастной группе.
Дексаметазон — еще один препарат, который используется для уменьшения послеоперационной боли и ПОТР при различных процедурах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Elqalyoubea
-
Banha, Elqalyoubea, Египет, 13511
- Banha faculity of medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- детей в возрасте от 3 до 16 лет.
- Всем пациентам с физическим статусом ASA I или II запланирована тонзиллэктомия с аденоидэктомией или без нее с использованием техники острой диссекции.
Критерий исключения:
- психическое заболевание.
- сердечное заболевание.
- почечная или печеночная недостаточность.
- аллергия на дексаметазон, парацетамол и опиоиды.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа (А)
будет получать внутривенно парацетамол 30 мг/кг (максимум 90 мг/кг/день).
|
пациенты будут получать внутривенно парацетамол 30 мг/кг (максимум 90 мг/кг/день)
|
|
Активный компаратор: группа (Б)
получит дексаметазон 0,5 мг/кг внутривенно.
|
пациенты будут получать дексаметазон 0,5 мг/кг внутривенно.
|
|
Плацебо Компаратор: группа (С)
будет получать плацебо 10 мл физиологического раствора внутривенно.
|
пациенты будут получать плацебо 10 мл физиологического раствора внутривенно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление опиоидов в PACU
Временное ограничение: через два часа после операции
|
общее количество опиоидов, которое пациенты будут принимать после операции.
|
через два часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
объективная оценка боли
Временное ограничение: в 0 минут, 30 минут, 1 час и 2 часа в PACU
|
оценка боли будет оцениваться по 4-балльной шкале боли 0 = отсутствие боли 1 = легкая боль 2 = умеренная боль 3 = сильная боль
|
в 0 минут, 30 минут, 1 час и 2 часа в PACU
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: fatma ahmed abdelfatah, MD, Benha University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Жаропонижающие
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дексаметазон
- Ацетаминофен
Другие идентификационные номера исследования
- 3-10-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .