Раннее выявление и оценка кардиотоксичности циклофосфамида (EIECC)
Ранняя идентификация и оценка кардиотоксичности циклофосфамида при трансплантации гемопоэтических стволовых клеток: на основе ультразвукового отслеживания пятен
Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток является важным методом лечения гематологических заболеваний, а циклофосфамид является широко используемым химиотерапевтическим агентом для предварительной обработки трансплантата. Частота тяжелых сердечно-сосудистых событий после воздействия высоких доз циклофосфамида колеблется от 7% до 28%, а смертность - от 11% до 43%. Таким образом, неинвазивный, чувствительный и надежный метод определения сердечной функции важен для уравновешивания сердечного риска и потенциальных преимуществ лечения рака. В предыдущих исследованиях мы продемонстрировали, что значения деформации, проанализированные с помощью эхокардиографии с отслеживанием спеклов, значительно снизились после воздействия высоких доз циклофосфамида, даже несмотря на то, что фракция выброса левого желудочка оставалась стабильной и в пределах нормы. Мы наблюдаем за пациентами с трансплантацией гемопоэтических клеток с циклофосфамидом: для анализа пороговых значений параметров многослойного анализа отслеживания спеклов при прогнозировании ранней кардиотоксичности, вызванной циклофосфамидом; определить пороговые значения уровней микроРНК в плазме при прогнозировании ранней кардиотоксичности, вызванной антрациклином.
Цель нашего исследования — найти неинвазивные, надежные и чувствительные эхокардиографические параметры и биомаркеры плазмы для раннего выявления и прогнозирования сердечной токсичности, вызванной циклофосфамидом, и быть полезными для пациентов с высоким риском кардиотоксичности, которым может быть полезен более тщательный мониторинг. или более раннее начало кардиопротекторной терапии.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
После получения информированного согласия субъектов исследования соберите следующие данные субъектов исследования: демографические данные, клинические симптомы, семейный анамнез и клинический диагноз. Пациенты были протестированы на тропонин, предсердный натрийуретический пептид, параллельную традиционную электрокардиограмму, традиционную эхокардиограмму, эхокардиографию с отслеживанием спеклов в точках за 1 день до лечения циклофосфамидом, через 2 дня после инфузии циклофосфамида и через 10 дней после инфузии циклофосфамида. Цельную кровь, антикоагулированную этилендиаминтетрауксусной кислотой, сохраняли, извлекали клетки крови из банка образцов и замораживали их для секвенирования РНК. Получение двумерного ультразвукового изображения сердца соответствует рекомендациям Американской ассоциации эхокардиографии, а получение двумерного эхокардиографического изображения с отслеживанием спеклов составляет 4 сердечных цикла. Если в этот период происходит кардиотоксическое явление, в течение 24 часов следует выполнить электрокардиограмму, обычную эхокардиограмму и эхокардиографию с отслеживанием спекл-трекинга.
Проанализируйте корреляцию между микроРНК и клиническими явлениями кардиотоксичности и оцените прогностический порог кардиотоксичности у детей с химиотерапией высокими дозами циклофосфамида. повреждение миокарда, основанное на параметрах эхокардиографии с отслеживанием спеклов, сывороточных биомаркерах и экспрессии микроРНК.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: MU Kai
- Номер телефона: 15634883957
- Электронная почта: mkbest@yeah.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: ZHANG Jing
- Номер телефона: 13066036057
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 251400
- Рекрутинг
- Qianfoshan Hospital (The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≤14 лет;
- HCT костного мозга/пуповинной крови получали высокие дозы циклофосфамида (> 120 мг/кг) ；
- ЭКОГ≤2;
- Подпишите форму информированного согласия (младше 10 лет, подписанное опекуном; ≥10 лет, подписанное ребенком и опекуном).
Критерий исключения:
- Перенесенный миокардит, кардиомиопатия, клапанный порок сердца, ревматический порок сердца, выраженная аритмия, сердечная недостаточность, врожденные пороки сердца в анамнезе;
- Перенесли операцию на сердце или перикарде;
- Получили лучевую терапию с вовлечением грудной полости；
- Те, кто не соответствует вышеуказанным критериям входа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
кардиотоксичность
субъекты с сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, пороком клапанов сердца, аритмией, гипертонией, тромбоэмболическим заболеванием, заболеванием периферических сосудов и инсультом, легочной гипертензией и заболеванием перикарда после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
|
|
некардиотоксичность
субъекты с сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеванием клапанов сердца, аритмией, гипертонией, тромбоэмболией, заболеванием периферических сосудов и инсультом, легочной гипертензией и заболеванием перикарда после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения значения глобальной продольной деформации между группой кардиотоксичности и отсутствием кардиотоксичности
Временное ограничение: От начала введения циклофосфамида до 1 мес после завершения введения
|
изменения глобального значения продольной деформации между группой кардиотоксичности и отсутствием кардиотоксичности в контрольной точке
|
От начала введения циклофосфамида до 1 мес после завершения введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения микроРНК между группой кардиотоксичности и отсутствием кардиотоксичности
Временное ограничение: От начала введения циклофосфамида до 1 мес после завершения введения
|
изменения микроРНК между группой кардиотоксичности и отсутствием кардиотоксичности
|
От начала введения циклофосфамида до 1 мес после завершения введения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: MU Kai, Qianfoshan Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QianfoshanH-210118
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .