A ciklofoszfamid kardiotoxicitásának korai azonosítása és értékelése (EIECC)
A ciklofoszfamid kardiotoxicitásának korai azonosítása és értékelése hematopoietikus őssejt-transzplantációban: Spot Tracking Ultrahang alapján
A hematopoietikus őssejt-transzplantáció fontos módszer a hematológiai betegségek kezelésében, a ciklofoszfamid pedig a transzplantáció előkezelésére általánosan használt kemoterápiás szer. A nagy dózisú ciklofoszfamid expozíció után a súlyos kardiovaszkuláris események előfordulási gyakorisága 7% és 28% között van, a mortalitás pedig 11% és 43% között van. Így egy non-invazív, érzékeny és megbízható módszer a szívműködés kimutatására jelentős a szívkockázat és a rákkezelés lehetséges előnyei között. Korábbi tanulmányainkban kimutattuk, hogy a foltkövető echokardiográfiával elemzett törzsértékek szignifikánsan csökkentek nagy dózisú ciklofoszfamid expozíció után, bár a bal kamrai ejekciós frakció stabil és a normál tartományon belül maradt. Ciklofoszfamiddal követjük a hematopoietikus sejttranszplantáción átesett betegeket: elemezzük a foltkövető többrétegű analízis paramétereinek határértékeit a ciklofoszfamid által kiváltott korai kardiotoxicitás előrejelzésében; a plazma miRNS-szintjének határértékeinek kimutatására az antraciklin által kiváltott korai kardiotoxicitás előrejelzésében.
Vizsgálatunk célja non-invazív, megbízható és érzékeny echokardiográfiás paraméterek és plazma biomarkerek feltárása a ciklofoszfamid által kiváltott szívtoxicitás korai felismeréséhez és előrejelzéséhez, valamint segítséget nyújtani a kardiotoxicitás magas kockázatának kitett betegek megcélzásához, akik számára előnyös lehet a szorosabb monitorozás. vagy a szívvédő terápia korábbi megkezdése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A kutatási alanyok tájékozott beleegyezésének megszerzése után gyűjtse össze a kutatási alanyok alábbi adatait: demográfiai adatok, klinikai tünetek, családtörténet és klinikai diagnózis. A betegeket troponinra, pitvari natriuretikus peptidre, egyidejű hagyományos elektrokardiogramra, hagyományos echokardiográfiára, foltkövető echokardiográfiát vizsgálták a ciklofoszfamid kezelés előtt 1 nappal, a ciklofoszfamid infúzió után 2 nappal és a ciklofoszfamid infúzió után 10 nappal. etilén-diamin-tetraecetsavval antikoagulált teljes vért mentettünk, és a vérsejteket kivontuk a mintabankból és lefagyasztottuk az RNS-szekvenáláshoz. A kétdimenziós szívultrahangos képfelvétel megfelel az American Echocardiography Association irányelveinek, a kétdimenziós foltkövető echokardiográfiai felvétel 4 szívciklusból áll. Ha ez alatt az időszak alatt kardiotoxikus esemény következik be, 24 órán belül elektrokardiogramot, hagyományos echokardiogramot és foltkövető echokardiográfiát kell végezni.
Elemezze a miRNS és a kardiotoxicitás klinikai eseményei közötti összefüggést, és értékelje a kardiotoxicitás prediktív küszöbét nagy dózisú ciklofoszfamid kemoterápiában részesülő gyermekeknél. Értékelje a miRNS súlyát a szívkárosodás előrejelzésében, szérum biomarkerekkel kombinálva, alkosson modellt a szívkárosodás kockázatának előrejelzésére. szívizom károsodás a foltkövető echokardiográfiás paraméterek, szérum biomarkerek és miRNS expresszió alapján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: MU Kai
- Telefonszám: 15634883957
- E-mail: mkbest@yeah.net
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: ZHANG Jing
- Telefonszám: 13066036057
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 251400
- Toborzás
- Qianfoshan Hospital (The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≤14 év;
- A csontvelő/köldökvér HCT nagy dózisú ciklofoszfamidot kapott (>120 mg/kg) ；
- ECOG≤2;
- Írjon alá egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot (<10 éves, a gyám által aláírt; ≥10 éves, a gyermek és a gyám által aláírt).
Kizárási kritériumok:
- Múltbéli szívizomgyulladás, kardiomiopátia, szívbillentyű-betegség, reumás szívbetegség, súlyos aritmia, szívelégtelenség, veleszületett szívbetegség anamnézisében;
- Szív- vagy szívburok műtétje van;
- Mellkasüreget érintő sugárkezelésben részesült;
- Akik nem felelnek meg a fenti nevezési feltételeknek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
kardiotoxicitás
szívelégtelenségben, koszorúér-betegségben, szívbillentyű-betegségben, aritmiában, magas vérnyomásban, thromboemboliás betegségben, perifériás érbetegségben és stroke-ban, pulmonális hipertóniában és szívburok betegségben szenvedő alanyok vérképző őssejt-transzplantációt követően.
|
|
nem kardiotoxicitás
szívelégtelenségben, koszorúér-betegségben, szívbillentyű-betegségben, aritmiában, magas vérnyomásban, thromboemboliás betegségben, perifériás érbetegségben és stroke-ban, pulmonális hipertóniában és szívburok betegségben szenvedő alanyok vérképző őssejt-transzplantációt követően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a globális longitudinális törzsérték változásai a kardiotoxicitási csoport és a Nincs kardiotoxicitás között
Időkeret: A ciklofoszfamid injekció kezdetétől az injekció beadása után 1 hónapig
|
a globális longitudinális törzsérték változása a kardiotoxicitási csoport és a Nincs kardiotoxicitás között a követési ponton
|
A ciklofoszfamid injekció kezdetétől az injekció beadása után 1 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a miRNS változásai a kardiotoxicitási csoport és a Nincs kardiotoxicitás között
Időkeret: A ciklofoszfamid injekció kezdetétől az injekció beadása után 1 hónapig
|
a miRNS változásai a kardiotoxicitási csoport és a Nincs kardiotoxicitás között
|
A ciklofoszfamid injekció kezdetétől az injekció beadása után 1 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: MU Kai, Qianfoshan Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QianfoshanH-210118
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .