Паллиадельное лечение для уменьшения психологического стресса у лиц с неоперабельным раком поджелудочной железы

Критерии включения:

1. Для участников с диагнозом нерезектабельный рак поджелудочной железы или желчевыводящих путей (аденокарцинома желчного пузыря, холангиокарцинома, ампулярная аденокарцинома) имеют ли они ненулевой балл по шкале NCCN Distress Thermometer?
2. Участнику от 19 до 85 лет?
3. Есть ли у субъекта нерезектабельный рак поджелудочной железы или желчевыводящих путей (аденокарцинома желчного пузыря, холангиокарцинома, ампулярная аденокарцинома)?
4. Участник говорит по-английски?
5. Имеет ли участник статус производительности ECOG 0-3?
6. Ожидаемая продолжительность жизни участника ≥ 8 недель, как определено направившим онкологом?
7. Имеет ли участник возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать процедуры исследования?
8. Знает ли участник о неопластическом и, вероятно, неизлечимом характере своего заболевания?
9. Есть ли у участника один член семьи, желающий принять участие в мероприятиях?
10. Согласен ли участник (мужчина и женщина) детородного возраста (определяемый как возраст <55 лет и менструация в течение предыдущих 2 лет с неповрежденными яичниками и маткой) использовать адекватный метод контрацепции или контроля над рождаемостью с момента регистрации до 24 часов после сеанс псилоцибина?

Критерий исключения:

1. Есть ли у участника серьезные симптомы депрессии или тревоги, требующие немедленного лечения антидепрессантами или анксиолитическими препаратами или препятствующие безопасному прекращению приема этих препаратов для сеанса псилоцибина?
2. Является ли участник склонным к суициду, отмеченным суицидальной попыткой в ​​​​анамнезе в течение 2 лет или высоким риском самоубийства, измеренным Колумбийским уровнем серьезности самоубийства?
3. Есть ли у участника в настоящее время или в анамнезе шизофрения, психотическое расстройство (если только оно не вызвано приемом психоактивных веществ или не связано с заболеванием) или биполярное расстройство I или II?
4. Есть ли у участника член семьи первой степени родства с шизофренией, психотическим расстройством (если только оно не вызвано приемом психоактивных веществ или не связано с заболеванием) или биполярным расстройством I или II?
5. Есть ли у участника какие-либо состояния, о которых известно, что они несовместимы с установлением взаимопонимания или безопасным воздействием псилоцибина, включая диссоциативное расстройство, нервную анорексию, нервную булимию?
6. Есть ли у участника расстройство, связанное со злоупотреблением алкоголем или рекреационными наркотиками, за исключением кофеина и никотина?
7. Имеются ли у участника известные метастазы в ЦНС или другие серьезные заболевания ЦНС, такие как судорожный синдром, деменция, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз?
8. Получает ли участник лечение в рамках другого клинического исследования, включающего исследуемый продукт для лечения рака?
9. Есть ли у участника дисфункция печени, о чем свидетельствуют следующие значения: Щелочная фосфатаза: > 3 х верхней границы нормы (ВГН) АСТ: > 3 х ВГН АЛТ: > 3 х ВГН Общий билирубин: > 3 х ВГН
10. Есть ли у участника нарушение функции почек, о чем свидетельствует клиренс креатинина <40 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта?
11. Есть ли у участника сердечная или сердечно-сосудистая дисфункция, определяемая как: неконтролируемая гипертензия (систолическое артериальное давление > 140 или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст. при трех отдельных измерениях), стенокардия, инсульт или инфаркт миокарда в предшествующие 6 месяцев, хромота?
12. Есть ли у участника в анамнезе судороги?
13. Может ли участник пропустить прием пищи (обед), диабет, требующий приема лекарств более двух раз в день, или симптоматическая гипогликемия в течение предшествующих 30 дней?
14. Только участницы женского пола: участница беременна или кормит грудью?
15. Использует ли участник в настоящее время какой-либо из следующих мощных индукторов или ингибиторов метаболизма? Индукторы: рифампин, рифабутин, рифапентин, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, невирапин, эфавиренц, зверобой продырявленный. Паклитаксел и дексаметазон разрешены, если между последней дозой и сеансом псилоцибина прошло 5 периодов полувыведения. Ингибиторы: все ингибиторы протеазы ВИЧ, итраконазол, кетоконазол, эритромицин, кларитромицин, тролеандомицин.
16. Исключения из MMRI: Металл в теле (т.е. слуховой аппарат, кардиостимулятор, костные пластины, брекеты, несъемные пирсинги/имплантаты и т. д.) клаустрофобия, неспособность лежать неподвижно в течение одного часа или любое другое состояние, препятствующее МРТ-сканированию?