Palliadelisk behandling för att minska psykisk ångest hos personer med inoperabel pankreatobiliär cancer

Inklusionskriterier:

1. För deltagare med diagnosen ooperbar cancer i bukspottkörteln eller gallvägarna (adenokarcinom i gallblåsan, kolangiokarcinom, ampulärt adenokarcinom), har de en poäng som inte är noll på NCCN Distress Thermometer?
2. Är deltagaren mellan 19 och 85 år?
3. Har patienten inoperabel cancer i bukspottkörteln eller gallvägarna (adenokarcinom i gallblåsan, kolangiokarcinom, ampulär adenocarcinomkarcinom)?
4. Talar deltagaren engelska?
5. Har deltagaren en ECOG-prestandastatus på 0-3?
6. Har deltagaren en förväntad livslängd på ≥ 8 veckor som fastställts av remitterande onkolog?
7. Har deltagaren förmågan att ge skriftligt informerat samtycke och följa studieprocedurer?
8. Är deltagaren medveten om den neoplastiska och sannolikt obotliga naturen hos hans/hennes sjukdom?
9. Har deltagaren en familjemedlem som är villig att delta i åtgärder?
10. Är deltagaren (man och kvinna) i fertil ålder (definierad som ålder <55 och menstruation under de senaste 2 åren med intakta äggstockar och livmoder) godtagbar att använda en adekvat preventivmetod eller preventivmedel från tidpunkten för inskrivningen till 24 timmar efter psilocybinsessionen?

Exklusions kriterier:

1. Har deltagaren allvarliga symtom på depression eller ångest som motiverar omedelbar behandling med antidepressiva eller ångestdämpande mediciner eller förhindrar säkert avbrott av dessa mediciner för psilocybinsessionen?
2. Är deltagaren självmordsbenägen, noterat av en historia av självmordsförsök inom 2 år eller hög risk för självmord mätt med Columbia Suicide Severity?
3. Har deltagaren en aktuell eller tidigare historia av schizofreni, psykotisk störning (såvida inte substansen induceras eller beror på medicinskt tillstånd) eller bipolär I- eller II-störning?
4. Har deltagaren en familjemedlem i första graden med schizofreni, psykotisk störning (såvida inte substans induceras eller beror på medicinskt tillstånd) eller bipolär I- eller II-störning?
5. Har deltagaren några tillstånd som är kända för att vara oförenliga med upprättande av rapport eller säker exponering för psilocybin inklusive dissociativ störning, anorexia nervosa, bulimia nervosa?
6. Har deltagaren alkohol- eller drogmissbruk, exklusive koffein och nikotin?
7. Har deltagaren kända CNS-metastaser eller andra större CNS-sjukdomar såsom krampanfall, demens, Parkinsons sjukdom, multipel skleros?
8. Behandlas deltagaren i en annan klinisk prövning som involverar en prövningsprodukt för behandling av cancer?
9. Har deltagaren leverdysfunktion enligt följande värden: Alkaliskt fosfatas:> 3 X övre normalgräns (ULN) AST: > 3 X ULN ALT:> 3 X ULN Totalt bilirubin: > 3 X ULN
10. Har deltagaren nedsatt njurfunktion som indikeras av kreatininclearance <40 ml/min med Cockroft-Gaults ekvation?
11. Har deltagaren hjärt- eller cirkulationsdysfunktion definierad som: okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 140 eller diastoliskt blodtryck >90 mmHg vid tre separata avläsningar), angina, stroke eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, claudicatio?
12. Har deltagaren en historia av anfall?
13. Kan deltagaren inte hoppa över en måltid (lunch), eller diabetes som kräver administrering av medicin mer än två gånger dagligen, eller med symtomatisk hypoglykemi inom de föregående 30 dagarna?
14. Endast kvinnliga deltagare: Är deltagaren gravid eller ammar?
15. Använder deltagaren för närvarande någon av följande potenta metaboliska inducerare eller hämmare? Inducerare: rifampin, rifabutin, rifapentin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, nevirapin, efavirenz, johannesört. Paklitaxel och dexametason är tillåtna om 5 halveringstider har gått mellan sista dosen och psilocybinsessionen. Inhibitorer: Alla HIV-proteashämmare, itrakonazol, ketokonazol, erytromycin, klaritromycin, troleandomycin
16. MMRI-uteslutningar: Metall i kroppen (dvs. hörapparat, pacemaker, benplattor, hängslen, icke-borttagbara piercingar/implantat etc.) klaustrofobi, oförmåga att ligga still i en timme eller något annat tillstånd som skulle utesluta MR-skanning?