Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдение за итальянскими пациентами с сердечной недостаточностью, получающими дапаглифлозин в клинической практике (EVOLUTION-HF)

22 января 2024 г. обновлено: AstraZeneca

Раннее лечение сердечной недостаточности: неинтервенционное обсервационное исследование итальянских пациентов с сердечной недостаточностью, начавших лечение дапаглифлозином

Это обсервационное, неинтервенционное, продольное проспективное описательное исследование, включающее участников с диагнозом «сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса» (HFnEF) в Италии и начавших лечение дапаглифлозином в соответствии с утвержденными показаниями для HFrEF. Исследование направлено на то, чтобы дать представление о реальном использовании препаратов и схемах лечения дапаглифлозином в итальянских условиях СНнФВ, а также о результатах, о которых сообщают пациенты, включая качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сердечная недостаточность (СН) представляет собой серьезное бремя для общественного здравоохранения, затрагивая более 63 миллионов человек во всем мире и, как ожидается, будет увеличиваться по мере старения населения; в Италии расчетная распространенность СН составляет 1-3%, а частота заболеваемости 2-5 случаев на 1000 человек в год. Несмотря на достижения в лечении, диагноз СН по-прежнему приводит к значительной заболеваемости и смертности и влияет на качество жизни (КЖ) пациентов. Дапаглифлозин является первым представителем нового класса сахароснижающих средств, известных как ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2), одобренных для лечения сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса (HFrEF). Как и в случае со всеми новыми препаратами, внедряемыми в клиническую практику, существует большой научный интерес к получению данных обсервационных исследований, касающихся использования дапаглифлозина для лечения СНнФВ в реальных условиях, с подробными клиническими данными о симптомах сердечной недостаточности, исходах и состоянии здоровья. связанное с качеством жизни.

Общая цель этого обсервационного исследования — описать характеристики пациентов в Италии, начавших прием дапаглифлозина для лечения СНнФВ, и дать раннее представление о реальных схемах лечения дапаглифлозином (основные цели), а также об исходах, о которых сообщают пациенты, включая качество жизни. (второстепенные цели).

Это исследование является частью многострановой исследовательской программы, включающей аналогичные исследования, которые будут проводиться в других странах с аналогичными целями. Данные каждого отдельного исследования могут быть объединены в объединенный анализ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

252

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Napoli, Италия, 80131
        • Research Site
    • BS
      • Brescia, BS, Италия, 25123
        • Research Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Италия, 88100
        • Research Site
    • FG
      • Foggia, FG, Италия, 71122
        • Research Site
    • FI
      • Firenze, FI, Италия, 50100
        • Research Site
    • GE
      • Genova, GE, Италия, 16132
        • Research Site
    • MB
      • Monza, MB, Италия, 20900
        • Research Site
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20122
        • Research Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00163
        • Research Site
      • Roma, RM, Италия, 00189
        • Research Site
    • TS
      • Trieste, TS, Италия, 34125
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым назначен дапаглифлозин для лечения сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса (HFrEF) в соответствии с утвержденными показаниями, будут иметь право на регистрацию как в амбулаторных, так и в стационарных условиях.

Решение о лечении пациента дапаглифлозином должно быть принято до решения о включении пациента в исследование. Чтобы обеспечить это, участники могут быть включены в исследование только в том случае, если они начали лечение дапаглифлозином не менее чем за 14 дней до визита для включения в исследование, независимо от того, было ли лечение прекращено или приостановлено в период между первым назначением дапаглифлозина и визитом для включения в исследование.

Ожидается, что 250 участников будут последовательно зарегистрированы примерно в 11 центрах (приблизительно по 23 участника на каждый исследовательский центр).

Описание

Критерии включения:

  • Возраст, равный или превышающий 18 лет на момент начала лечения дапаглифлозином
  • Участник получал/получает лечение дапаглифлозином по поводу сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса (HFrEF) в соответствии с утвержденной местной инструкцией по применению дапаглифлозина, т. е. с фракцией выброса 40 процентов или менее.
  • Подписанное и датированное информированное согласие, полученное до включения в исследование

Критерий исключения:

  • Участник включен менее чем через 14 дней или более чем через 45 дней после начала лечения дапаглифлозином.
  • Предшествующее лечение дапаглифлозином или другое лечение лекарственным средством того же класса (ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера-2 или SGLT2)
  • Начало применения дапаглифлозина за пределами одобренной местной этикетки препарата дапаглифлозин для лечения СН-нФВ
  • Диагностика диабета 1 типа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Единая когорта
Пациенты, начавшие лечение дапаглифлозином в соответствии с утвержденными показаниями по поводу сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса (HFrEF) и текущей медицинской практикой
Лекарство: Дапаглифлозин
Дапаглифлозин назначают по утвержденным показаниям и текущей медицинской практике. Участники не будут получать никаких экспериментальных вмешательств по лечению заболеваний или экспериментального лечения в результате их участия в исследовании.
Другие имена:
  • Форксига

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходные характеристики участников
Временное ограничение: Исходный уровень (зачисление)
Демографические и клинические характеристики участников исследования на исходном уровне
Исходный уровень (зачисление)
Схема лечения дапаглифлозином
Временное ограничение: 12 месяцев с момента назначения дапаглифлозина
События, связанные с прекращением лечения дапаглифлозином
12 месяцев с момента назначения дапаглифлозина
Схемы лечения другими препаратами
Временное ограничение: 12 месяцев с момента назначения дапаглифлозина
События изменения лечения для других лекарств от сердечной недостаточности и сахароснижающих препаратов
12 месяцев с момента назначения дапаглифлозина

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат, о котором сообщает пациент: опросник по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (зачисление), последующее наблюдение (через 3, 6, 12 месяцев после начала лечения)
Качество жизни, связанное со здоровьем: оценка симптомов сердечной недостаточности и их влияния с точки зрения физических ограничений и качества жизни, согласно опроснику по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ). KCCQ оценивается по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
Исходный уровень (зачисление), последующее наблюдение (через 3, 6, 12 месяцев после начала лечения)
Результат, о котором сообщает пациент: шкала отчета о соблюдении режима лечения (MARS-5)
Временное ограничение: Исходный уровень (зачисление), последующее наблюдение (через 3, 6, 12 месяцев после начала лечения)
Оценка приверженности лечению сердечной недостаточности с помощью версии Шкалы отчета о приверженности лечению (MARS-5), состоящей из пяти пунктов. MARS-5 оценивается по шкале от 0 до 25, при этом более высокие баллы указывают на лучшее соблюдение режима лечения.
Исходный уровень (зачисление), последующее наблюдение (через 3, 6, 12 месяцев после начала лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Fullcro s.r.l.

Следователи

  • Главный следователь: Marco Metra, MD, UOC Cardiologia, Spedali Civili di Brescia
  • Главный следователь: Maurizio Volterrani, MD, UO Riabilitazione Cardiologica, IRCCS San Raffaele, Roma
  • Главный следователь: Pasquale Perrone Filardi, MD, UOC Cardiologia emodinamica e UTIC, Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II", Napoli
  • Главный следователь: Massimo Iacoviello, MD, Unità di Cardiologia, Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti, Foggia
  • Главный следователь: Pietro Ameri, MD, UO Clinica Malattie Apparato Cardiovascolare e UTIC, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, Genova
  • Главный следователь: Andrea Ungar, MD, Geriatria UTIG, Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, Firenze
  • Главный следователь: Ciro Indolfi, MD, UO Cardiologia-Emodinamica-UTIC, Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini, Catanzaro
  • Главный следователь: Massimo Volpe, MD, UOC Cardiologia, Azienda Ospedaliera Sant'Andrea, Roma
  • Главный следователь: Andrea Mortara, MD, Dipartimento di Cardiologia, Policlinico di Monza, Monza
  • Главный следователь: Stefano Carugo, MD, Unità di Cardiologia, IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore - Policlinico, Milano
  • Главный следователь: Andrea Di Lenarda, MD, Cardiologia, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina, Trieste

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

19 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

19 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1699R00030

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов из исследований, спонсируемых AstraZeneca, через портал запросов.

Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут переданы.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в заявлениях о раскрытии информации по адресу: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться