Observación de pacientes italianos con insuficiencia cardíaca tratados con dapagliflozina en la práctica clínica (EVOLUTION-HF)
Tratamiento precoz de la insuficiencia cardiaca: un estudio observacional no intervencionista de pacientes italianos con insuficiencia cardiaca que iniciaron tratamiento con dapagliflozina
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca (IC) es una carga importante para la salud pública, que afecta a más de 63 millones de personas en todo el mundo y se espera que aumente a medida que la población envejece; en Italia, la prevalencia estimada de IC es de 1-3% y la tasa de incidencia de 2-5 casos por 1000 personas por año. A pesar de los avances en el tratamiento, un diagnóstico de insuficiencia cardíaca aún conduce a una morbilidad y mortalidad significativas e impacta en la calidad de vida (CdV) de los pacientes. Dapagliflozin es el primero de una nueva clase de agentes reductores de glucosa conocidos como inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT2), aprobados para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF). Al igual que con todos los medicamentos nuevos introducidos en la práctica clínica, existe un gran interés científico en producir evidencia a partir de estudios observacionales sobre el uso de dapagliflozina para el tratamiento de la ICFER en entornos del mundo real con datos clínicos detallados sobre los síntomas, los resultados y la salud de la insuficiencia cardíaca. -relacionada con la calidad de vida.
El objetivo general de este estudio observacional es describir las características de los pacientes en Italia que inician dapagliflozina para el tratamiento de la HFrEF y proporcionar información temprana sobre los patrones de tratamiento con dapagliflozina en el mundo real (objetivos principales), así como los resultados informados por los pacientes, incluida la calidad de vida. (objetivos secundarios).
Este estudio forma parte de un programa de estudios multinacional, que incluye estudios similares que se llevarán a cabo en otros países con objetivos similares. Los datos de cada uno de los estudios individuales pueden combinarse en un análisis agrupado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Napoli, Italia, 80131
- Research Site
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BS
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Brescia, BS, Italia, 25123
- Research Site
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CZ
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Catanzaro, CZ, Italia, 88100
- Research Site
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FG
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Foggia, FG, Italia, 71122
- Research Site
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FI
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Firenze, FI, Italia, 50100
- Research Site
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GE
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Genova, GE, Italia, 16132
- Research Site
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MB
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Monza, MB, Italia, 20900
- Research Site
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MI
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Milano, MI, Italia, 20122
- Research Site
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RM
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Roma, RM, Italia, 00163
- Research Site
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Roma, RM, Italia, 00189
- Research Site
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TS
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Trieste, TS, Italia, 34125
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes a los que se les recetó dapagliflozina para la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF) de acuerdo con la indicación aprobada serán elegibles para la inscripción tanto en entornos ambulatorios como hospitalarios.
La decisión de tratar a un paciente con dapagliflozina debe tomarse antes de la decisión de inscribir al paciente. Para ayudar a garantizar esto, los participantes pueden inscribirse solo si comenzaron el tratamiento con dapagliflozina al menos 14 días antes de la visita de inscripción, independientemente de que el tratamiento se interrumpa o suspenda en el tiempo entre la primera prescripción de dapagliflozina y la visita de inscripción.
Se espera que 250 participantes se inscriban consecutivamente en alrededor de 11 centros (aproximadamente 23 participantes por cada sitio de estudio).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad igual o superior a 18 años al inicio del tratamiento con dapagliflozina
- El participante recibió/recibe tratamiento con dapagliflozina para insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF) de acuerdo con la etiqueta del producto local aprobado de dapagliflozina, es decir, con una fracción de eyección del 40 por ciento o menos
- Consentimiento informado firmado y fechado obtenido antes de la inscripción en el estudio
Criterio de exclusión:
- El participante se inscribe menos de 14 días o más de 45 días después del inicio del tratamiento con dapagliflozina
- Tratamiento previo con dapagliflozina u otro tratamiento con un medicamento de la misma clase (inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa-2 o SGLT2)
- Inicio de dapagliflozina fuera de la etiqueta del producto local aprobado de dapagliflozina para HFrEF
- Diagnóstico de diabetes tipo 1
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte única
Pacientes que iniciaron dapagliflozina de acuerdo con la indicación aprobada para insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF) y la práctica médica actual
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Dapagliflozina, recetada según la indicación aprobada y la práctica médica actual.
Los participantes no recibirán ninguna intervención experimental de manejo de enfermedades o tratamiento experimental como consecuencia de su participación en el estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características basales de los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base (matrícula)
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Características demográficas y clínicas al inicio de los participantes del estudio
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Línea de base (matrícula)
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Patrón de tratamiento con dapagliflozina
Periodo de tiempo: 12 meses desde la prescripción de dapagliflozina
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Eventos de interrupción del tratamiento para dapagliflozina
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12 meses desde la prescripción de dapagliflozina
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Otros patrones de tratamiento de medicamentos
Periodo de tiempo: 12 meses desde la prescripción de dapagliflozina
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Eventos de cambio de tratamiento para otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca y medicamentos para reducir la glucosa
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12 meses desde la prescripción de dapagliflozina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado informado por el paciente: Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (inscripción), Seguimiento (3, 6, 12 meses después del inicio del tratamiento)
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Calidad de vida relacionada con la salud: evaluación de los síntomas de insuficiencia cardíaca y su impacto en términos de limitación física y calidad de vida, según lo capturado por el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ).
El KCCQ se califica en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Línea de base (inscripción), Seguimiento (3, 6, 12 meses después del inicio del tratamiento)
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Resultado informado por el paciente: escala de informe de adherencia a la medicación (MARS-5)
Periodo de tiempo: Línea de base (inscripción), Seguimiento (3, 6, 12 meses después del inicio del tratamiento)
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Evaluación de la adherencia a la medicación para los tratamientos de insuficiencia cardíaca, según lo capturado por la versión de cinco elementos de la Escala de informe de adherencia a la medicación (MARS-5).
El MARS-5 se puntúa en una escala de 0 a 25, donde las puntuaciones más altas indican un mejor cumplimiento del tratamiento.
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Línea de base (inscripción), Seguimiento (3, 6, 12 meses después del inicio del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marco Metra, MD, UOC Cardiologia, Spedali Civili di Brescia
- Investigador principal: Maurizio Volterrani, MD, UO Riabilitazione Cardiologica, IRCCS San Raffaele, Roma
- Investigador principal: Pasquale Perrone Filardi, MD, UOC Cardiologia emodinamica e UTIC, Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II", Napoli
- Investigador principal: Massimo Iacoviello, MD, Unità di Cardiologia, Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti, Foggia
- Investigador principal: Pietro Ameri, MD, UO Clinica Malattie Apparato Cardiovascolare e UTIC, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, Genova
- Investigador principal: Andrea Ungar, MD, Geriatria UTIG, Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi, Firenze
- Investigador principal: Ciro Indolfi, MD, UO Cardiologia-Emodinamica-UTIC, Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini, Catanzaro
- Investigador principal: Massimo Volpe, MD, UOC Cardiologia, Azienda Ospedaliera Sant'Andrea, Roma
- Investigador principal: Andrea Mortara, MD, Dipartimento di Cardiologia, Policlinico di Monza, Monza
- Investigador principal: Stefano Carugo, MD, Unità di Cardiologia, IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore - Policlinico, Milano
- Investigador principal: Andrea Di Lenarda, MD, Cardiologia, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina, Trieste
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D1699R00030
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de estudios patrocinados por AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Criterios de acceso compartido de IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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