CAlcified Lesion Intervention Planning Steered by OCT. (CALIPSO)
14 ноября 2022 г. обновлено: Institut Mutualiste Montsouris
Calcified lesions are very frequent among coronary artery disease stenotic lesions.
The prevalence of calcifications ranges from 30 to 40% (by angiography evaluation) but is higher when analyzed by intra coronary imaging.
Calcified lesions are very frequent among coronary artery disease stenotic lesions. The prevalence of calcifications ranges from 30 to 40% (by angiography evaluation) but is higher when analyzed by intra coronary imaging.
The presence of calcifications increases the risk of adverse evolution after PCI , including stent restenosis, thrombosis and need for repeat revascularisation. Specific and appropriate tools can be used for calcified lesions management , including high pressure non compliant balloons, intravascular lithotripsy and rotablator. Intra vascular OCT has a high sensitivity and specificity for calcium detection among coronary artery lesions. Compared to IVUS, OCT allows a better quantification of calcium sheets (depth extension ) . Several intra coronary imaging based calcified lesions management algorithms have been proposed , but none have been validated in clinical practice.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nicolas Amabile, MD PhD
- Номер телефона: 33 0156616983
- Электронная почта: nicolas.amabile@imm.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Silvia Burbassi, PhD
- Номер телефона: 33 0156616983
- Электронная почта: silvia.burbassi@imm.fr
Места учебы
-
-
-
Bastia, Франция, 20600
- Рекрутинг
- CH de Bastia
-
Контакт:
- Ziad Boueri, MD
-
Besançon, Франция, 25000
- Рекрутинг
- CHU de Besancon
-
Контакт:
- Nicolas Meneveau, MD
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Рекрутинг
- CHU de Bordeaux
-
Контакт:
- Benjamin Séguy, MD
-
Bordeaux, Франция, 33200
- Рекрутинг
- Clinique Saint Augustin
-
Контакт:
- Frederic Casassus, MD
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- Рекрутинг
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Контакт:
- Géraud SOUTEYRAND, MD
-
Le Coudray, Франция, 28630
- Рекрутинг
- Hôpital Louis Pasteur
-
Контакт:
- Grégoire RANGé Rangé, MD
-
Nantes, Франция, 44000
- Рекрутинг
- L'Hôpital privé du Confluent
-
Контакт:
- Erwan BRESSOLLETTE, MD
-
Nîmes, Франция, 30029
- Рекрутинг
- Chu Nimes
-
Контакт:
- Guillaume Cayla, MD
-
Ollioules, Франция, 83190
- Рекрутинг
- Polyclinique Les Fleurs
-
Контакт:
- Philippe Commeau, MD
-
Poitiers, Франция, 86000
- Рекрутинг
- CHU de Poitiers
-
Контакт:
- Sébastien Levesque, MD
-
Rouen, Франция, 76000
- Рекрутинг
- Clinique Saint-Hilaire
-
Контакт:
- Quentin LANDOLFF, MD
-
Saint-Laurent-du-Var, Франция, 06700
- Рекрутинг
- Institut Arnaud Tzanck,
-
Контакт:
- Julien ADJEDJ, MD
-
Toulouse, Франция, 31300
- Рекрутинг
- Clinique Pasteur
-
Контакт:
- Benjamin HONTON, MD
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Франция, 75014
- Рекрутинг
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Контакт:
- Silvia Burbassi, PhD
- Номер телефона: 33 0156616983
- Электронная почта: silvia.burbassi@imm.fr
-
Главный следователь:
- Nicolas Amabile, MD PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patient with chronic coronary syndrome
Angiographically moderately to severely calcified target lesion, defined as follows:
- Moderate: lesion with radio-opacities noted only during the cardiac cycle before contrast dye injection (Aksoy et al., Circ Cardiovasc Interv 2019)
- Severe: lesion with radio-opacities seen without cardiac motion before contrast dye injection, visible on both sides of the arterial lumen(Aksoy et al., Circ Cardiovasc Interv 2019)
- Possibility to cross the target lesion with OCT catheter
Exclusion Criteria:
- On-going cardiogenic shock
- Acute coronary syndrome related to target lesion
- Severe renal failure (Creatinine clearance: 30 ml/min/m2)
- Impossibility to cross target lesion with OCT catheter & balloons,
- Indication for Rotablator device as first line therapy
- Pregnancy
- Age < 18 y
- Denial to provide consent
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: angiography-guided group
the treatment (including lesion preparation, stent sizing and post implantation optimization) will be performed by angiography.
Once the result is considered optimal by the operator, a control OCT run will be acquired.
|
Coronary angioplasty, also called percutaneous coronary intervention, is a procedure used to open clogged heart arteries.
Angioplasty uses a tiny balloon catheter that is inserted in a blocked blood vessel to help widen it and improve blood flow to the heart
|
|
Экспериментальный: OCT-guided group
a preliminary OCT run will be recorded.
An initial predilation with 1.5 to 2.0 mm balloon could be accepted in order to facilitate OCT catheter delivery through the target lesion.
The PCI strategy will be guided by a pre-defined algorithm based on initial OCT findings.
Post PCI result will be assessed by control OCT and potential optimization steps could be applied according to the results.
The MLD-MAX optimization approach will be applied.
Final OCT run will be performed at the end of the procedure.
|
Coronary angioplasty, also called percutaneous coronary intervention, is a procedure used to open clogged heart arteries.
Angioplasty uses a tiny balloon catheter that is inserted in a blocked blood vessel to help widen it and improve blood flow to the heart
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The primary endpoint of the CALIPSO study is the minimal stent area (MSA) on the final OCT run
Временное ограничение: During the procedure
|
The crude minimal stent area (MSA) will be measured along the stent on the target lesion.
Stent geometric expansion will be evaluated by the DOCTORS criteria for non-bifurcated segments (Meneveau et, Circulation 2016) and LEMON criteria for bifurcated segments (Amabile et al;, Eurointervention 2020).
|
During the procedure
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Geometrical stent expansion (%) according to the DOCTORS or LEMON criteria
Временное ограничение: during procedure
|
After the stent is deployed, the blood flow dynamics influence the mechanics by compressing and expanding the structure.
|
during procedure
|
|
Residual post PCI (Percutaneous Coronary Intervention)stenosis (assessed by QCA methods)
Временное ограничение: during procedure
|
Qualitative Comparative Analysis (QCA) is a methodology that enables the analysis of multiple cases in complex situations
|
during procedure
|
|
Residual major struts malapposition: crude incidence and quantification
Временное ограничение: during procedure
|
malapposition was defined as a lack of contact of at least 1 strut with the underlying vessel wall (at least 150 μm, in the absence of a side branch) with evidence of blood flow behind the strut.
It was classified as "major" malapposition if there was evidence of at least 30% of the struts in one frame.
|
during procedure
|
|
Major adverse cardiovascular events at 30 days and 1 year
Временное ограничение: at 30 days and 1 year
|
Cardiovascular death + Any myocardial infarction + need for re-intervention on the target lesion (TLR)
|
at 30 days and 1 year
|
|
Peri-procedural MI according to the SCAI definition (23)
Временное ограничение: during procedure
|
according to the SCAI definition (Moussa et al., Journal of the American College of Cardiology 2013)
|
during procedure
|
|
Coronary artery perforation: incidence
Временное ограничение: during the procedure and During the full participation period (1 year).]
|
Coronary perforation was defined as evidence of extravasation of dye or blood from the coronary artery during or following the interventional procedure
|
during the procedure and During the full participation period (1 year).]
|
|
Radiation dose
Временное ограничение: during procedure
|
Differences in dose radiation used during le procedure
|
during procedure
|
|
Total Contrast medium volume
Временное ограничение: during procedure
|
Differences in amount of contrast drug used during le procedure
|
during procedure
|
|
Procedure duration
Временное ограничение: 24th post-operative hour
|
differences in duration (time) of the procedure
|
24th post-operative hour
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nicolas Amabile, MD PhD, Institut Mutualiste Montsouris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CARDIO 04 2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .