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CAlcified Lesion Intervention Planning Steered by OCT. (CALIPSO)

14 novembre 2022 aggiornato da: Institut Mutualiste Montsouris

Calcified lesions are very frequent among coronary artery disease stenotic lesions.

The prevalence of calcifications ranges from 30 to 40% (by angiography evaluation) but is higher when analyzed by intra coronary imaging.

Calcified lesions are very frequent among coronary artery disease stenotic lesions. The prevalence of calcifications ranges from 30 to 40% (by angiography evaluation) but is higher when analyzed by intra coronary imaging.

The presence of calcifications increases the risk of adverse evolution after PCI , including stent restenosis, thrombosis and need for repeat revascularisation. Specific and appropriate tools can be used for calcified lesions management , including high pressure non compliant balloons, intravascular lithotripsy and rotablator. Intra vascular OCT has a high sensitivity and specificity for calcium detection among coronary artery lesions. Compared to IVUS, OCT allows a better quantification of calcium sheets (depth extension ) . Several intra coronary imaging based calcified lesions management algorithms have been proposed , but none have been validated in clinical practice.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bastia, Francia, 20600
        • Reclutamento
        • CH de Bastia
        • Contatto:
          • Ziad Boueri, MD
      • Besançon, Francia, 25000
        • Reclutamento
        • CHU de Besancon
        • Contatto:
          • Nicolas Meneveau, MD
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamento
        • CHU de Bordeaux
        • Contatto:
          • Benjamin Séguy, MD
      • Bordeaux, Francia, 33200
        • Reclutamento
        • Clinique Saint Augustin
        • Contatto:
          • Frederic Casassus, MD
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Reclutamento
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Contatto:
          • Géraud SOUTEYRAND, MD
      • Le Coudray, Francia, 28630
        • Reclutamento
        • Hôpital Louis Pasteur
        • Contatto:
          • Grégoire RANGé Rangé, MD
      • Nantes, Francia, 44000
        • Reclutamento
        • L'Hôpital privé du Confluent
        • Contatto:
          • Erwan BRESSOLLETTE, MD
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Reclutamento
        • Chu Nimes
        • Contatto:
          • Guillaume Cayla, MD
      • Ollioules, Francia, 83190
        • Reclutamento
        • Polyclinique les Fleurs
        • Contatto:
          • Philippe Commeau, MD
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Reclutamento
        • CHU de Poitiers
        • Contatto:
          • Sébastien Levesque, MD
      • Rouen, Francia, 76000
        • Reclutamento
        • Clinique Saint-Hilaire
        • Contatto:
          • Quentin LANDOLFF, MD
      • Saint-Laurent-du-Var, Francia, 06700
        • Reclutamento
        • Institut Arnaud Tzanck,
        • Contatto:
          • Julien ADJEDJ, MD
      • Toulouse, Francia, 31300
        • Reclutamento
        • Clinique Pasteur
        • Contatto:
          • Benjamin HONTON, MD
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicolas Amabile, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Patient with chronic coronary syndrome

  2. Angiographically moderately to severely calcified target lesion, defined as follows:

    • Moderate: lesion with radio-opacities noted only during the cardiac cycle before contrast dye injection (Aksoy et al., Circ Cardiovasc Interv 2019)
    • Severe: lesion with radio-opacities seen without cardiac motion before contrast dye injection, visible on both sides of the arterial lumen(Aksoy et al., Circ Cardiovasc Interv 2019)
  3. Possibility to cross the target lesion with OCT catheter

Exclusion Criteria:

  1. On-going cardiogenic shock
  2. Acute coronary syndrome related to target lesion
  3. Severe renal failure (Creatinine clearance: 30 ml/min/m2)
  4. Impossibility to cross target lesion with OCT catheter & balloons,
  5. Indication for Rotablator device as first line therapy
  6. Pregnancy
  7. Age < 18 y
  8. Denial to provide consent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: angiography-guided group
the treatment (including lesion preparation, stent sizing and post implantation optimization) will be performed by angiography. Once the result is considered optimal by the operator, a control OCT run will be acquired.
Procedura: angioplasty
Coronary angioplasty, also called percutaneous coronary intervention, is a procedure used to open clogged heart arteries. Angioplasty uses a tiny balloon catheter that is inserted in a blocked blood vessel to help widen it and improve blood flow to the heart
Sperimentale: OCT-guided group
a preliminary OCT run will be recorded. An initial predilation with 1.5 to 2.0 mm balloon could be accepted in order to facilitate OCT catheter delivery through the target lesion. The PCI strategy will be guided by a pre-defined algorithm based on initial OCT findings. Post PCI result will be assessed by control OCT and potential optimization steps could be applied according to the results. The MLD-MAX optimization approach will be applied. Final OCT run will be performed at the end of the procedure.
Procedura: angioplasty
Coronary angioplasty, also called percutaneous coronary intervention, is a procedure used to open clogged heart arteries. Angioplasty uses a tiny balloon catheter that is inserted in a blocked blood vessel to help widen it and improve blood flow to the heart

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The primary endpoint of the CALIPSO study is the minimal stent area (MSA) on the final OCT run
Lasso di tempo: During the procedure
The crude minimal stent area (MSA) will be measured along the stent on the target lesion. Stent geometric expansion will be evaluated by the DOCTORS criteria for non-bifurcated segments (Meneveau et, Circulation 2016) and LEMON criteria for bifurcated segments (Amabile et al;, Eurointervention 2020).
During the procedure

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Geometrical stent expansion (%) according to the DOCTORS or LEMON criteria
Lasso di tempo: during procedure
After the stent is deployed, the blood flow dynamics influence the mechanics by compressing and expanding the structure.
during procedure
Residual post PCI (Percutaneous Coronary Intervention)stenosis (assessed by QCA methods)
Lasso di tempo: during procedure
Qualitative Comparative Analysis (QCA) is a methodology that enables the analysis of multiple cases in complex situations
during procedure
Residual major struts malapposition: crude incidence and quantification
Lasso di tempo: during procedure
malapposition was defined as a lack of contact of at least 1 strut with the underlying vessel wall (at least 150 μm, in the absence of a side branch) with evidence of blood flow behind the strut. It was classified as "major" malapposition if there was evidence of at least 30% of the struts in one frame.
during procedure
Major adverse cardiovascular events at 30 days and 1 year
Lasso di tempo: at 30 days and 1 year
Cardiovascular death + Any myocardial infarction + need for re-intervention on the target lesion (TLR)
at 30 days and 1 year
Peri-procedural MI according to the SCAI definition (23)
Lasso di tempo: during procedure
according to the SCAI definition (Moussa et al., Journal of the American College of Cardiology 2013)
during procedure
Coronary artery perforation: incidence
Lasso di tempo: during the procedure and During the full participation period (1 year).]
Coronary perforation was defined as evidence of extravasation of dye or blood from the coronary artery during or following the interventional procedure
during the procedure and During the full participation period (1 year).]
Radiation dose
Lasso di tempo: during procedure
Differences in dose radiation used during le procedure
during procedure
Total Contrast medium volume
Lasso di tempo: during procedure
Differences in amount of contrast drug used during le procedure
during procedure
Procedure duration
Lasso di tempo: 24th post-operative hour
differences in duration (time) of the procedure
24th post-operative hour

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Mutualiste Montsouris

Collaboratori

Abbott

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas Amabile, MD PhD, Institut Mutualiste Montsouris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CARDIO 04 2021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

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