Исследование по оценке влияния стимуляции спинного мозга (SCS) на болезненную диабетическую периферическую невропатию (pDPN) (INSPIRE)
9 апреля 2024 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Исследование по оценке влияния стимуляции спинного мозга (SCS) на клинические исходы и патологию болезненной диабетической периферической нейропатии (pDPN)
Целью исследования является оценка влияния параметров стимуляции на клинические результаты стимуляции спинного мозга (SCS) при лечении хронической неизлечимой боли в конечностях, возникающей в результате болезненной диабетической периферической нейропатии (pDPN).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Heleen Scholtes
- Номер телефона: 855-213-9890
- Электронная почта: BSNClinicalTrials@bsci.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Diane Keesey
- Номер телефона: 855-213-9890
- Электронная почта: BSNClinicalTrials@bsci.com
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Hospital La Paz
-
Контакт:
- Boston Scientific Clinical Research
- Номер телефона: 855-213-9890
- Электронная почта: BSNClinicalTrials@bsci.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Клинический диагноз сахарного диабета в соответствии с международными рекомендациями по диабету.
- Желание и способность соблюдать все требуемые протоколом процедуры и оценки/оценки.
- Подходящий кандидат на SCS с хирургической, когнитивной, психологической и психиатрической точки зрения в соответствии с обычным процессом скрининга в центре и на основании заключения следователя.
- Субъект подписал действительную, одобренную ЕС форму информированного согласия (ICF), представленную на местном языке.
Ключевые критерии исключения:
- Первичная этиология невропатической боли в нижних конечностях, не связанная с диабетической периферической нейропатией (ДПН).
- Участие (или намерение участвовать) в другом клиническом испытании лекарственного средства или устройства, которое может повлиять на данные, которые будут собраны для этого исследования.
- В настоящее время имплантировано активное имплантируемое устройство (устройства) (например, кардиостимулятор, помпа для лекарств).
- Женщина, которая беременна, кормит грудью или имеет детородный потенциал и планирует забеременеть во время исследования или не использует адекватные средства контрацепции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стимуляция спинного мозга (SCS)
Системы стимуляции спинного мозга Boston Scientific с несколькими модальностями
|
Системы стимуляции спинного мозга Boston Scientific с несколькими модальностями
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Облегчение боли при боли в конечностях
Временное ограничение: До 12 месяцев наблюдения
|
Процент облегчения боли (PPR) при боли в конечностях с использованием опросника, где 100 % соответствует полному облегчению боли, а 0 % – отсутствие облегчения боли по сравнению с исходным уровнем.
|
До 12 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальное впечатление об изменении
Временное ограничение: До 12 месяцев наблюдения
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGI-C) на оценочном визите через 3, 6 и 12 месяцев, когда пациенты используют семибалльную шкалу для оценки того, насколько их состояние улучшилось или ухудшилось по сравнению с исходным уровнем.
Субъекты оценивают себя как: очень улучшенные; значительно улучшено; минимально улучшенный; без изменений; минимально хуже; намного хуже; или очень хуже.
|
До 12 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Neuromodulation Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A4105
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .