Даратумумаб предоставляется на дому Опыт открытого одноцентрового проекта смешанного метода.

Это исследование представляет собой проспективный, нерандомизированный, клинический параллельный проект интервенционных смешанных методов с использованием качественных и количественных данных в виде полуструктурированных телефонных интервью, фокус-групповых интервью, регистрации времени, регистрации контактов пациентов с системой здравоохранения и PRO. данные. В проект будут включены как пациенты, уже получающие подкожное лечение даратумумабом, так и новые пациенты, которым планируется начать лечение даратумумабом, всего 40 пациентов. Пациенты будут включены в отделение гематологии Университетской больницы Оденсе, если они будут признаны подходящими.

Вмешательство в исследование заключается в домашнем введении даратумумаба подкожно домашней медсестрой, тем самым изменяя условия введения с больничных на домашние. Вмешательство с домашним введением будет сравниваться с больничными условиями. Пациенты будут действовать как самостоятельный контроль, так как лечение будет проводиться в больнице поочередно.

Пациентам, которым назначено подкожное введение даратумумаба на дому, медсестра из гематологической амбулаторной клиники позвонит за день до запланированного введения. Эта процедура выбрана потому, что она позволяет медсестре определить, оправдано ли лечение пациента на дому. Если медсестра и врач сочтут, что пациент подходит для домашнего введения даратумумаба подкожно, лекарство будет заказано в аптеке и доставлено пациенту на следующий день. Также домашним медсестрам будет отправлено электронное сообщение с инструкцией ввести даратумумаб подкожно в период с 12 до 14 часов.

Сбор данных будет состоять из:

• Полуструктурированные виртуальные (или альтернативные телефонные) интервью с участвующими пациентами с акцентом на преимуществах/выгодах по сравнению с проблемами/недостатками в отношении фактической инъекции, сотрудничества с домашней медсестрой, доставки лекарств, расширения возможностей и предложений по дальнейшим улучшениям n = 2 x 10
• Полуструктурированные интервью с привлеченными домашними медсестрами n = 1 x 5.
• Интервью фокус-группы с медицинскими работниками, участвующими в OUH, в конце проекта n = 1.
• Регистрация незапланированных обращений в медицинские учреждения в течение периода исследования для учета любых дополнительных обращений за медицинской помощью во время лечения на дому через приложение «Моя больница» x 1 раз в неделю n = 40
• данные о качестве жизни; Индивидуальный опросник удовлетворенности EORTC через приложение «Моя больница» = 5 раз на пациента.
• Регистрация оценки пациентов о том, может ли использование приложения «Моя больница» быть полезным в будущем.
• Регистрация времени, затраченного пациентами на лечение дома или в больнице, включая транспорт, через приложение «Моя больница».
• Регистрация рабочего времени амбулаторных и домашних медицинских сестер с использованием бланка регистрации на бумаге.
• Регистрация общего состояния пациентов и возможных побочных эффектов с целью уточнения их «пригодности» для лечения через приложение «Мой госпиталь». Это гарантирует, что лекарство, которое не используется, не будет приготовлено.

Обо всех подозреваемых непредвиденных серьезных побочных реакциях (SUSAR) будет сообщено в Национальные органы здравоохранения Дании в соответствии с национальным законодательством в течение 7 дней после получения информации. Поскольку это не клиническое испытание, а просто сбор данных во время другой логистической схемы, исследование будет представлено в Датское агентство по защите данных, но не в Датский национальный этический комитет или датские национальные органы здравоохранения. В связи с этим побочные реакции (НЯ) не будут систематически регистрироваться или сообщаться в национальные органы здравоохранения Дании. Чтобы убедиться, что организация логистики безопасна для всех пациентов, мы будем регистрировать все незапланированные госпитализации, а также все другие связанные с ними серьезные побочные реакции (SAR).

Обработка персональных данных в проекте Проект уведомлен в Реестре Региона о соответствии Регламента о защите данных (GDPR). Все электронные данные будут храниться на защищенном сайте SharePoint, доступ к которому возможен только через рабочий компьютер проектной группы. Весь физический материал хранится за дверью с двойным замком на рабочем месте проектной группы.