Исследование по сравнению ФК, безопасности, переносимости и иммуногенности HLX15 с даратумумабом у мужчин

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет и ≤ 60 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF);
2. Пол: мужской;
3. Масса тела и индекс массы тела (ИМТ): 18,5 кг/м2 ≤ ИМТ < 28 кг/м2; масса тела ≥ 55 кг;
4. Субъект должен быть оценен врачом как хорошее общее состояние здоровья по результатам анамнеза, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, исследования ЭКГ, лабораторных анализов и т. д. (нормальное или ненормальное без клинического значения);
5. Субъект должен быть добровольным участником, который понял и подписал МКФ.

Критерий исключения:

1. Субъекты, у которых могут быть заболевания, влияющие на их безопасность или на результаты исследования, включая, помимо прочего, сердечно-сосудистые, респираторные, эндокринные, метаболические, почечные, печеночные, желудочно-кишечный тракт, кожу, инфекции, злокачественные опухоли, гематологические заболевания, заболевания скелета, мочеполовой системы, нервной системы / психические или функциональные расстройства, которые расцениваются исследователем как клинически значимые;
2. При острых, хронических или латентных инфекционных заболеваниях в течение 1 мес до введения;
3. При известных заболеваниях иммунной системы (аутоиммунных заболеваниях и иммунодефицитных состояниях), включая, но не ограничиваясь, аутоиммунной гемолитической анемией;
4. Недавняя однократная кожная сыпь опоясывающего герпеса в течение 6 месяцев до введения препарата;
5. Имеет в анамнезе мультидерматомный опоясывающий герпес или опоясывающий герпес центральной нервной системы (ЦНС) во время периода скрининга или до него;
6. Положительный результат непрямого антиглобулинового теста (непрямой тест Кумбса);
7. Использование моноклональных антител, клеточная терапия и т. д. в течение 6 месяцев до введения, или даратумумаб или его аналоги, или препараты, нацеленные на CD38, перед введением;
8. Использование любых лекарств, включая отпускаемые по рецепту, безрецептурные (OTC) препараты и китайские лекарственные травы, в течение 2 недель до приема;
9. Лекарственная или пищевая аллергия в анамнезе, включая аллергию на любое лекарство или вспомогательное вещество, использованное в исследовании;
10. Страх перед иглами или кровью или трудности со сбором венозной крови (сложный сбор крови в анамнезе или соответствующие симптомы и признаки, непереносимость венепункции);
11. Сдача крови в анамнезе или общая кровопотеря 200 мл и более в течение 3 месяцев до введения;
12. Участники клинических испытаний любого другого препарата или устройства в течение 3 месяцев (или 5 периодов полувыведения соответствующего исследуемого продукта, если период полувыведения препарата длительный (5 периодов полувыведения > 3 месяцев)) до введения;
13. Крупная операция в течение 3 месяцев до подписания МКФ;
14. Положительный результат на антитела к вирусу гепатита В (HBsAg или HBcAb-положительные), антитела к вирусу гепатита С (HCV), вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) или антитела к бледной трепонеме (анти-ТР);
15. Злоупотребление наркотиками или психоактивными веществами в анамнезе или положительный результат анализа мочи на наркотики;
16. Пациенты, которые были вакцинированы аттенуированными или живыми вирусными вакцинами (такими как бацилла Кальметта-Герена, БЦЖ) или вирусными векторными вакцинами в течение 12 месяцев до первой дозы, или которые планируют вакцинироваться такими вакцинами в течение 12 месяцев после введения;
17. Пациенты, которые были вакцинированы вакцинами, отличными от указанных выше аттенуированных или живых вирусных вакцин и вирусных векторных вакцин в течение 1 месяца до первой дозы, таких как инактивированные вакцины и рекомбинантные субъединичные вакцины;
18. Субъекты мужского пола с партнерами детородного возраста, которые планируют стать отцом ребенка и/или сдать сперму с момента подписания МКФ в течение 3 месяцев после введения, не соглашаются полностью воздерживаться от половых контактов или планируют использовать метод контрацепции, который не приемлемо для исследователя (к неприемлемым методам контрацепции относятся: i. периодическое воздержание <например, календарный метод, метод овуляции, метод базальной температуры тела, метод периода безопасности после овуляции и т. д.>, абстиненция и т. д.; ii. медицинские противозачаточные средства, такие как оральные контрацептивы, противозачаточные инъекции, противозачаточные пластыри, подкожная имплантация, внутриматочные гормональные контрацептивы, местные противозачаточные средства, такие как спермициды и т.д.);
19. Субъекты с любыми другими состояниями, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в исследовании.