Гендерный риск сердечно-сосудистых заболеваний хозяина и микробиома — лонгитюдный когортный подход (XCVD)
8 февраля 2024 г. обновлено: Dr. Lajos Marko, Charite University, Berlin, Germany
Специфические для половых гормонов сердечно-сосудистые риски в оси кишечного микробиома-хозяина - продольное пилотное когортное исследование.
Пилотное исследование XCVD изучает влияние половых гормонов на состав микробиома кишечника и возможное появление факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Он будет наблюдать за 200 здоровыми трансгендерами в течение двух лет во время заместительной гормональной терапии (ЗГТ) и анализировать их на предмет возможного появления факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний в связи с изменениями в кишечном микробиоме, метаболоме и иммуноме.
Мы также хотели бы фенотипировать сердечно-сосудистые заболевания.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Проведение этого инновационного пилотного исследования с использованием признанных научных методов, таких как омикс-платформы, системная биология и тщательное фенотипирование ССЗ, позволит впервые собрать обширные данные о влиянии половых гормонов на развитие факторов риска ССЗ, а также о роли микробиом кишечника.
При этом влияние циркулирующих половых гормонов также может быть количественно определено для потенциального прогнозирования маркеров риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lajos Marko, Dr.
- Электронная почта: lajos.marko@charite.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sofia Forslund, Prof. Dr.
- Номер телефона: +49 30 450540649
- Электронная почта: sofia.forslund@mdc-berlin.de
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13125
- Рекрутинг
- Experimental and Clinical Research Center, Clinical Research Unit
-
Контакт:
- Michael Boschmann, MD
- Номер телефона: +4930450540241
- Электронная почта: michael.boschmann@charite.de
-
Контакт:
- Lajos Marko, MD, PhD
- Номер телефона: +4930450540144
- Электронная почта: lajos.marko@charite.de
-
Главный следователь:
- Lajos Marko, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые трансгендеры во время заместительной терапии половыми гормонами (ЗГТ)
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-50 лет
- Языковые требования: немецкий, английский
- Предыдущая заместительная гормональная терапия (ЗГТ).
- Возможность дать согласие и письменное согласие на участие.
- Медицинская страховка (для уточнения случайных находок)
Критерий исключения:
- Заболевания или функциональные нарушения, которые, по мнению врача-исследователя, исключают участие в исследовании.
- Недееспособность или другие обстоятельства, которые не позволяют участникам исследования в полной мере понять характер, значение и объем данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения относительной видовой численности кишечных бактерий по сравнению
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 2 года (дополнительно: после 1 года наблюдения)
|
исходно и через 2 года после начала заместительной гормональной терапии.
образцы стула: анализ с помощью секвенирования 16s рРНК.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 2 года (дополнительно: после 1 года наблюдения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения кардиомаркера
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 2 года (дополнительно: после 1 года наблюдения)
|
сыворотка: с помощью электрохемилюминесцентного иммуноанализа можно определить следующие кардиомаркеры: BNP и hs-тропонин.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 2 года (дополнительно: после 1 года наблюдения)
|
|
Изменения гормональных показателей
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 2 года (дополнительно: после 1 года наблюдения)
|
сыворотка: с помощью масс-спектрометрии можно определить следующие гормоны: индекс свободного андрогена (fAI), бета-CrossLaps (BCTX), карбокси-концевой пропептид проколлагена I (P1CP), лютеинизирующий гормон, эстрадиол, прогестерон, тестостерон, свободный тестостерон, половой гормон. Связывающий глобулин, дигидротестостерон, эстрон, свободный эстриол.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 2 года (дополнительно: после 1 года наблюдения)
|
|
Изменения иммунного маркера
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 2 года (дополнительно: после 1 года наблюдения)
|
сыворотка: про- и противовоспалительные цитокины с использованием цитокиновой мультиплексной панели и популяций иммунных клеток с дробовым секвенированием
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 2 года (дополнительно: после 1 года наблюдения)
|
|
Изменения численности оральных видов
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 2 года (дополнительно: после 1 года наблюдения)
|
образец слюны/оральный/рот: видовое обилие бактерий полости рта (секвенирование)
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 2 года (дополнительно: после 1 года наблюдения)
|
|
Изменения в протеомике
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 2 года (дополнительно: после 1 года наблюдения)
|
сыворотка: МС и ИФА
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 2 года (дополнительно: после 1 года наблюдения)
|
|
Изменения в метаболомике
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 2 года (дополнительно: после 1 года наблюдения)
|
сыворотка: МС и ИФА
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 2 года (дополнительно: после 1 года наблюдения)
|
|
Изменения относительного видового обилия микробиомы кожи
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 2 года (дополнительно: после 1 года наблюдения)
|
мазок с кожи: ДНК - секвенирование
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 2 года (дополнительно: после 1 года наблюдения)
|
|
Изменения ИМТ
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 2 года (дополнительно: после 1 года наблюдения)
|
индекс массы тела (кг/м²)
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 2 года (дополнительно: после 1 года наблюдения)
|
|
Изменения окружности
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 2 года (дополнительно: после 1 года наблюдения)
|
измерение окружности (см): талия и бедра
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 2 года (дополнительно: после 1 года наблюдения)
|
|
Гендерная идентичность
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
анкета: шкала конгруэнтности трансгендеров (TCS) и гендерная дисфория
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
|
Изменения в физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
анкета: Международный опросник по физической активности / IPAQ
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
|
Изменения в психическом здоровье
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
опросник: Генерализованное тревожное расстройство / GAD-7
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
|
Изменения в воспринимаемом стрессе
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
анкета: Анкета по восприятию стресса / PSQ
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
|
Изменения качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
анкета: качество жизни / ПРОМИС
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
|
Изменения при депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
опросник: пересмотренная версия Beck-Depressions-Inventar / BDI II и опросник о состоянии здоровья пациента (PHQ-9)
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
|
Изменения хронотипа/поведения сна-бодрствования
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
анкета: Мюнхенский опросник ChronoType (MCTQ)
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
|
Изменения в пищевых привычках
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
Анкета частоты приема пищи /FFQ, специальная диета и прием пищевых добавок, пребиотиков и пробиотиков
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
|
Документация ЗГТ
Временное ограничение: Исходный уровень – начало ЗГТ, последующее наблюдение через 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
Препараты ЗГТ, дозировка, режимы и прогресс, а также все операции, связанные с переходом, и физические изменения.
|
Исходный уровень – начало ЗГТ, последующее наблюдение через 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
|
Изменения жизненно важных показателей
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 2 года (дополнительно: после 1 года наблюдения)
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление и частота сердечных сокращений
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 2 года (дополнительно: после 1 года наблюдения)
|
|
Изменения в социально-демографической ситуации
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 2 года
|
Семейное положение, уровень образования, текущий трудовой статус и жизненная ситуация
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 2 года
|
|
Изменения концентрации кортизола, прогестерона, тестостерона и дегидроэпиандростерона
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 2 года
|
Образец волос: анализ стероидов волос с помощью иммуноанализа и ЖХ-МС/МС.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 2 года
|
|
Изменения маркера иммунных клеток/регуляторных Т-клеток
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 2 года (дополнительно: после 1 года наблюдения)
|
Образцы цельной крови для популяций иммунных клеток и выделения РНК мононуклеарных клеток периферической крови для полнотранскриптомного секвенирования.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 2 года (дополнительно: после 1 года наблюдения)
|
|
Изменения в эпигеномике
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 2 года (дополнительно: после 1 года наблюдения)
|
Образцы цельной крови для популяций иммунных клеток и выделения РНК мононуклеарных клеток периферической крови для полнотранскриптомного секвенирования.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 2 года (дополнительно: после 1 года наблюдения)
|
|
Изменения параметров риска образа жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 2 года
|
Курение, употребление алкоголя и легких наркотиков
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 2 года
|
|
Изменения в показателях риска сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 2 года (дополнительно: после 1 года наблюдения)
|
Фрамингемская шкала риска (FRS) и систематическая оценка коронарного риска (SCORE)
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 2 года (дополнительно: после 1 года наблюдения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Sofia Forslund, Dr., Max-Delbrück-Center
- Главный следователь: Lajos Marko, Charité - Universitätsmedizin Berlin
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fromentin S, Forslund SK, Chechi K, Aron-Wisnewsky J, Chakaroun R, Nielsen T, Tremaroli V, Ji B, Prifti E, Myridakis A, Chilloux J, Andrikopoulos P, Fan Y, Olanipekun MT, Alves R, Adiouch S, Bar N, Talmor-Barkan Y, Belda E, Caesar R, Coelho LP, Falony G, Fellahi S, Galan P, Galleron N, Helft G, Hoyles L, Isnard R, Le Chatelier E, Julienne H, Olsson L, Pedersen HK, Pons N, Quinquis B, Rouault C, Roume H, Salem JE, Schmidt TSB, Vieira-Silva S, Li P, Zimmermann-Kogadeeva M, Lewinter C, Sondertoft NB, Hansen TH, Gauguier D, Gotze JP, Kober L, Kornowski R, Vestergaard H, Hansen T, Zucker JD, Hercberg S, Letunic I, Backhed F, Oppert JM, Nielsen J, Raes J, Bork P, Stumvoll M, Segal E, Clement K, Dumas ME, Ehrlich SD, Pedersen O. Microbiome and metabolome features of the cardiometabolic disease spectrum. Nat Med. 2022 Feb;28(2):303-314. doi: 10.1038/s41591-022-01688-4. Epub 2022 Feb 17.
- Talmor-Barkan Y, Bar N, Shaul AA, Shahaf N, Godneva A, Bussi Y, Lotan-Pompan M, Weinberger A, Shechter A, Chezar-Azerrad C, Arow Z, Hammer Y, Chechi K, Forslund SK, Fromentin S, Dumas ME, Ehrlich SD, Pedersen O, Kornowski R, Segal E. Metabolomic and microbiome profiling reveals personalized risk factors for coronary artery disease. Nat Med. 2022 Feb;28(2):295-302. doi: 10.1038/s41591-022-01686-6. Epub 2022 Feb 17.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ChariteU - ECRC XCVD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .