Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rischio CVD del microbioma ospite-differenziale sessuale: un approccio di coorte longitudinale (XCVD)

8 febbraio 2024 aggiornato da: Dr. Lajos Marko, Charite University, Berlin, Germany

Rischi cardiovascolari specifici dell'ormone sessuale nell'asse ospite-microbioma intestinale - Uno studio di coorte pilota longitudinale.

Lo studio pilota XCVD indaga l'influenza degli ormoni sessuali sulla composizione del microbioma intestinale e la possibile comparsa di fattori di rischio cardiovascolare. Seguirà 200 individui transgender sani per due anni durante la loro terapia ormonale sostitutiva (HRT) e li analizzerà per la possibile comparsa di fattori di rischio cardiovascolare, in relazione ai cambiamenti nel microbioma intestinale, nel metaboloma e nell'immunoma. Vorremmo anche fenotipizzare le malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La conduzione di questo studio pilota innovativo utilizzando metodi scientifici consolidati come piattaforme omiche, biologia dei sistemi e un'attenta fenotipizzazione CVD consentirà, per la prima volta, un'ampia raccolta di dati sull'influenza degli ormoni sessuali sullo sviluppo dei fattori di rischio CVD, nonché sul ruolo di il microbioma intestinale. In tal modo, l'influenza degli ormoni sessuali circolanti può anche essere quantificata per prevedere potenzialmente i marcatori di rischio CVD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Reclutamento
        • Experimental and Clinical Research Center, Clinical Research Unit
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lajos Marko, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Individui transgender sani durante la loro terapia ormonale sostitutiva di genere (HRT)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-50
  • Requisiti linguistici: tedesco, inglese
  • Precedente terapia ormonale sostitutiva di genere (HRT).
  • Capacità di prestare il consenso e consenso scritto alla partecipazione.
  • Assicurazione sanitaria (per chiarimenti su accertamenti incidentali)

Criteri di esclusione:

  • Malattie o disturbi funzionali che, a giudizio del medico dello studio, precludono la partecipazione allo studio.
  • Incapacità o altre circostanze che non consentono ai partecipanti allo studio di comprendere appieno la natura, il significato e la portata di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'abbondanza relativa delle specie di batteri intestinali a confronto
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 2 anni (facoltativo: dopo 1 anno di follow-up)
al basale e 2 anni dopo l’inizio della terapia ormonale sostitutiva. campioni di feci: analisi con sequenziamento dell'rRNA 16s
Baseline, follow-up a 2 anni (facoltativo: dopo 1 anno di follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel marcatore cardio
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 2 anni (facoltativo: dopo 1 anno di follow-up)
sieri: i seguenti marcatori cardio possono essere determinati mediante test immunologico con elettrochemiluminescenza: BNP e hs-troponina.
Baseline, follow-up a 2 anni (facoltativo: dopo 1 anno di follow-up)
Cambiamenti nei parametri ormonali
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 2 anni (facoltativo: dopo 1 anno di follow-up)
sieri: i seguenti ormoni possono essere determinati mediante spettrometria di massa: indice degli androgeni liberi (fAI), Beta-CrossLaps (BCTX), propeptide carbossi-terminale del procollagene I (P1CP), ormone luteinizzante, estradiolo, progesterone, testosterone, testosterone libero, ormone sessuale Globulina legante, diidrotestosterone, estrone, estriolo libero.
Baseline, follow-up a 2 anni (facoltativo: dopo 1 anno di follow-up)
Cambiamenti nel marcatore immunitario
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 2 anni (facoltativo: dopo 1 anno di follow-up)
sieri: citochine pro- e antinfiammatorie utilizzando citochine - pannello multiplex e popolazioni di cellule immunitarie con sequenziamento shotgun
Baseline, follow-up a 2 anni (facoltativo: dopo 1 anno di follow-up)
Cambiamenti nell'abbondanza delle specie orali
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 2 anni (facoltativo: dopo 1 anno di follow-up)
campione di saliva/orale/bocca: abbondanza di specie di batteri orali (sequenziamento)
Baseline, follow-up a 2 anni (facoltativo: dopo 1 anno di follow-up)
Cambiamenti nella proteomica
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 2 anni (facoltativo: dopo 1 anno di follow-up)
sieri: MS ed ELISA
Baseline, follow-up a 2 anni (facoltativo: dopo 1 anno di follow-up)
Cambiamenti nella metabolomica
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 2 anni (facoltativo: dopo 1 anno di follow-up)
sieri: MS ed ELISA
Baseline, follow-up a 2 anni (facoltativo: dopo 1 anno di follow-up)
Cambiamenti nell’abbondanza relativa delle specie di microbioma cutaneo
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 2 anni (facoltativo: dopo 1 anno di follow-up)
tampone cutaneo: DNA - sequenziamento
Baseline, follow-up a 2 anni (facoltativo: dopo 1 anno di follow-up)
Cambiamenti nel BMI
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 2 anni (facoltativo: dopo 1 anno di follow-up)
indice di massa corporea (kg/m²)
Baseline, follow-up a 2 anni (facoltativo: dopo 1 anno di follow-up)
Cambiamenti di circonferenza
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 2 anni (facoltativo: dopo 1 anno di follow-up)
misura circonferenza (cm): vita e fianchi
Baseline, follow-up a 2 anni (facoltativo: dopo 1 anno di follow-up)
Identita `di genere
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6, 12, 18 e 24 mesi
questionario: Transgender Congruence Scale (TCS) e disforia di genere
Baseline, follow-up a 6, 12, 18 e 24 mesi
Cambiamenti nell'attività fisica
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6, 12, 18 e 24 mesi
questionario: Questionario internazionale sull’attività fisica / IPAQ
Baseline, follow-up a 6, 12, 18 e 24 mesi
Cambiamenti nella salute mentale
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6, 12, 18 e 24 mesi
questionario: Disturbo d'ansia generalizzato / GAD-7
Baseline, follow-up a 6, 12, 18 e 24 mesi
Cambiamenti nello stress percepito
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6, 12, 18 e 24 mesi
questionario: Questionario sullo stress percepito / PSQ
Baseline, follow-up a 6, 12, 18 e 24 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6, 12, 18 e 24 mesi
questionario: qualità della vita/PROMIS
Baseline, follow-up a 6, 12, 18 e 24 mesi
Cambiamenti nella depressione
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6, 12, 18 e 24 mesi
Questionario: Beck-Depressions-Inventar Revision / BDI II e The Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Baseline, follow-up a 6, 12, 18 e 24 mesi
Cambiamenti nel tipo di crono/comportamento sonno-veglia
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6, 12, 18 e 24 mesi
questionario: Monaco ChronoType Questionario (MCTQ)
Baseline, follow-up a 6, 12, 18 e 24 mesi
Cambiamenti nelle abitudini alimentari
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 6, 12, 18 e 24 mesi
Questionario sulla frequenza alimentare/FFQ, dieta speciale e assunzione di integratori alimentari, prebiotici e probiotici
Baseline, follow-up a 6, 12, 18 e 24 mesi
Documentazione della terapia ormonale sostitutiva
Lasso di tempo: Baseline: inizio della TOS, follow-up a 6, 12, 18 e 24 mesi
Farmaci, dosaggio, regimi e progressi della terapia ormonale sostitutiva, nonché tutti gli interventi chirurgici e i cambiamenti fisici rilevanti per la transizione
Baseline: inizio della TOS, follow-up a 6, 12, 18 e 24 mesi
Cambiamenti nei segni vitali
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 2 anni (facoltativo: dopo 1 anno di follow-up)
Pressione arteriosa sistolica e diastolica e frequenza cardiaca
Baseline, follow-up a 2 anni (facoltativo: dopo 1 anno di follow-up)
Cambiamenti socio-demografici
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 2 anni
Stato familiare, livello di istruzione, condizione lavorativa attuale e situazione di vita
Baseline, follow-up a 2 anni
Cambiamenti nella concentrazione di cortisolo, progesterone, testosterone e deidroepiandrosterone
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 2 anni
Campione di capelli: analisi degli steroidi nei capelli con test immunologico e LC-MS/MS
Baseline, follow-up a 2 anni
Cambiamenti nei marcatori delle cellule immunitarie/cellule T regolatorie
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 2 anni (facoltativo: dopo 1 anno di follow-up)
Campioni di sangue intero per popolazioni di cellule immunitarie e isolamento dell'RNA di cellule mononucleate del sangue periferico per il sequenziamento shotgun dell'intero trascrittoma.
Baseline, follow-up a 2 anni (facoltativo: dopo 1 anno di follow-up)
Cambiamenti nell'epigenomica
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 2 anni (facoltativo: dopo 1 anno di follow-up)
Campioni di sangue intero per popolazioni di cellule immunitarie e isolamento dell'RNA di cellule mononucleate del sangue periferico per il sequenziamento shotgun dell'intero trascrittoma.
Baseline, follow-up a 2 anni (facoltativo: dopo 1 anno di follow-up)
Cambiamenti nei parametri di rischio dello stile di vita
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 2 anni
Fumo, consumo di alcol e uso di droghe ricreative
Baseline, follow-up a 2 anni
Cambiamenti nei punteggi di rischio CVD
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 2 anni (facoltativo: dopo 1 anno di follow-up)
Punteggi di rischio di Framingham (FRS) e valutazione sistematica del rischio coronarico (SCORE)
Baseline, follow-up a 2 anni (facoltativo: dopo 1 anno di follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sofia Forslund, Dr., Max-Delbrück-Center
  • Investigatore principale: Lajos Marko, Charité - Universitätsmedizin Berlin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ChariteU - ECRC XCVD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fattori di rischio cardiovascolare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Montenegro

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi