Ретроспективная оценка коммерчески доступного гидрогелевого спейсера (BP-009)
19 июня 2022 г. обновлено: BioProtect
Клинический протокол ретроспективной оценки имеющегося в продаже гидрогелевого спейсера
Дозиметрическая эффективность гидрогелевого спейсера.
Обзор исследования
Подробное описание
Одногрупповое исследование для оценки дозиметрии после использования имеющегося в продаже гидрогелевого спейсера, имплантированного 20 мужчинам, прошедшим лучевую терапию по поводу рака предстательной железы.
В исследовании использовались изображения КТ до и после введения геля для определения конечных точек.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
19
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 111042
- Advanced Radiation Centers of New York ("ARC")
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Рак простаты
Описание
Критерии включения:
- Мужчины
- Не моложе 18 лет
- Пройдена наружная лучевая или брахи-лучевая терапия с гидрогелевой прокладкой.
Критерий исключения:
- Клинические и патологоанатомические данные отсутствуют
- Инвазивная аденокарцинома, экстракапсулярная, с задним распространением
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Облучение гидрогелевой прокладкой
Мужчины не моложе 18 лет, перенесшие лучевую терапию с гидрогелевой прокладкой.
|
Оценка изменения ректальной дозиметрии от до и после введения у пациентов с раком предстательной железы, прошедших лучевую терапию гидрогелевым спейсером.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения дозиметрии
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценка ректального облучения по сравнению с гистограммами объема ректальной дозы, рассчитанными до и после инъекции гидрогеля
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расстояние между простатой и прямой кишкой
Временное ограничение: 1 месяц
|
Расстояние между предстательной железой и прямой кишкой, измеренное после введения гидрогеля на основе сканов, имитирующих компьютерную томографию, выполненных после введения гидрогеля.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 ноября 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BP-009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .