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Evaluación retrospectiva de un espaciador de hidrogel comercialmente disponible (BP-009)

19 de junio de 2022 actualizado por: BioProtect

Protocolo clínico para la evaluación retrospectiva de un espaciador de hidrogel comercialmente disponible

Eficacia dosimétrica del espaciador de hidrogel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de un solo brazo para la evaluación de la dosimetría tras el uso de un espaciador de hidrogel disponible en el mercado implantado en hasta 20 hombres que se sometieron a un tratamiento de radioterapia para el cáncer de próstata. El estudio utilizó imágenes de TC antes y después de la inserción del gel para determinar los criterios de valoración.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

19

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 111042
        • Advanced Radiation Centers of New York ("ARC")

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Cancer de prostata

Descripción

Criterios de inclusión:

  • machos
  • Al menos 18 años de edad
  • Se sometió a radioterapia de haz externo o braquial con un espaciador de hidrogel colocado

Criterio de exclusión:

  • No se dispone de datos clínicos y patológicos.
  • Adenocarcinoma invasivo que es extracapsular y muestra extensión posterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Radiación con espaciador de hidrogel
Hombres de al menos 18 años de edad, que se sometieron a radioterapia con un espaciador de hidrogel colocado.
Otro: Observación
Evaluación del cambio de dosimetría rectal desde la preinserción hasta la postinserción en sujetos con cáncer de próstata que se han sometido a radioterapia con un espaciador de hidrogel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de dosimetría
Periodo de tiempo: 1 mes
Evaluación de la exposición a la radiación rectal en comparación con los histogramas de volumen de dosis rectal calculados antes y después de la inyección de hidrogel
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espaciado de próstata a recto
Periodo de tiempo: 1 mes
Espaciado entre la próstata y el recto medido después de la inserción del hidrogel basado en tomografías computarizadas de simulación realizadas después de la inserción del hidrogel
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BioProtect

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de noviembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BP-009

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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