Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первичная профилактика инсульта у детей с серповидноклеточной анемией в Нигерии в обществе (SPRING-COM)

27 июля 2023 г. обновлено: Barau Dikko Teaching Hospital

Первичная профилактика инсульта у детей с серповидноклеточной анемией в Нигерии: сообщество или учебная больница

Общая цель этого технико-экономического обоснования состоит в том, чтобы установить стандарт программы профилактики инсульта для детей с серповидно-клеточной анемией в больнице по месту жительства путем перекладывания задач по выявлению инсульта и транскраниальному ультразвуковому допплеровскому скринингу на медсестер. В Нигерии ежегодно рождается около 150 000 детей с серповидноклеточной анемией (SCA), что составляет более половины всех рождений с SCA во всем мире. Для сравнения, в США ежегодно рождается только 1700 детей с ВСС. По оценкам, у 11% детей, не прошедших скрининг и лечение, при увеличении частоты инсультов с ВСС будет как минимум один инсульт к 17 годам. В странах с высоким уровнем дохода доказательная практика (EBP) для первичной профилактики инсульта у детей с SCA включает скрининг на аномальную скорость транскраниальной допплеровской эхографии (TCD) (> 200 см / с) в сочетании с регулярной терапией переливания крови в течение по крайней мере одного года с последующим лечение гидроксимочевиной считается стандартным лечением. Эта стратегия снижает риск инсульта на 92%. Из-за безопасности и доступности регулярное переливание крови не является жизнеспособным вариантом для первичной профилактики инсульта в большинстве стран с низким уровнем дохода, включая Нигерию, где рождается около 50% из 300 000 детей с ВСС. В каждой когорте рождения 15 000 детей ежегодно переносят инсульт в Нигерии. Руководство Американского общества гематологов (ASH) по центральной нервной системе рекомендует умеренную дозу гидроксимочевины (20 мг/кг) детям с ВОС с аномальными показателями ТКД, живущим в условиях ограниченных ресурсов, где регулярные переливания крови недоступны. Наша команда продемонстрировала в предыдущем исследовании возможность первичной профилактики инсульта с помощью гидроксимочевины в Кано, Нигерия. В 2016 году в рамках задачи по наращиванию потенциала в рамках исследования по профилактике инсульта в Нигерии (1R01NS094041-SPRING) в клинической больнице Барау Дикко в Кадуне скрининг ТКД был принят в качестве стандарта лечения. До испытания на нашем испытательном полигоне в Кадуне не проводилось скрининга ТЗД. Теперь, в качестве стандартной помощи, врачи клинической больницы проводят скрининг ТКД, однако только 5,4% (1 101/20 040) подходящих детей с ВСС, проживающих в Кадуне, Нигерия, были охвачены. Очевидно, что для того, чтобы оказать заметное влияние на снижение частоты инсультов у детей с ВСС, проживающих в Нигерии и других странах, применение рекомендаций ASH и более эффективной стратегии реализации для расширения охвата ТКД (доля детей, имеющих право на скрининг ТКД, которые проходят скрининг) необходимо. Таким образом, цель этого приложения под руководством врача состоит в том, чтобы провести технико-экономическое обоснование эффективности, чтобы проверить гипотезу о том, что место со сменой задач для группы первичной профилактики инсульта в общественной больнице будет иметь не меньшую эффективность в выявлении детей. с аномальными показателями ТКД по сравнению с группой первичной профилактики инсульта в клинической больнице в Кадуне, Нигерия. исследователи проведут i) оценку потребностей в больнице по месту жительства, чтобы определить препятствия и факторы, способствующие вмешательству, ii) наращивание потенциала для выявления инсульта и скрининга ТКД и iii) сравнение эффективности программы профилактики инсульта под руководством врача в учебной больнице на профилактику инсульта со смещением задач в больнице по месту жительства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая цель этого технико-экономического обоснования состоит в том, чтобы установить стандарт программы профилактики инсульта для детей с серповидно-клеточной анемией в больнице по месту жительства путем перекладывания задач по выявлению инсульта и транскраниальному ультразвуковому допплеровскому скринингу на медсестер. По оценкам, в каждой возрастной группе 15 000 детей ежегодно переносят инсульт в Нигерии. Регулярные переливания крови детям с ВСС, подверженным риску инсульта, считаются стандартом первичной профилактики инсульта в странах с высоким уровнем дохода. Это нежизнеспособный вариант первичной профилактики инсульта в большинстве стран с низким уровнем дохода, включая Нигерию, где ежегодно рождается более 50% из 300 000 детей с ВСС. Руководство Американского общества гематологов (ASH) по центральной нервной системе рекомендует умеренную дозу гидроксимочевины (20 мг/кг) детям с ВОС с аномальными показателями ТКД, живущим в условиях ограниченных ресурсов, где регулярные переливания крови недоступны. В настоящее время первичной профилактикой инсульта занимаются в основном врачи академических центров. Чтобы больше детей с ВСС имели доступ к этой услуге, будет инициирована стандартная программа профилактики инсульта в больнице по месту жительства. Исследователи сначала проведут оценку потребностей, чтобы определить препятствия и факторы, которые будут влиять на адаптируемость практики, основанной на доказательствах; Наращивание потенциала медсестер по выявлению инсульта и скринингу ТКД, а затем iii) проведение технико-экономического обоснования внедрения-эффективности. Исследователи проверят гипотезу о том, что место со сменой задач для бригады первичной профилактики инсульта в больнице по месту жительства будет иметь не меньшую эффективность в выявлении детей с аномальными показателями ТКД по сравнению с бригадой первичной профилактики инсульта в клинической больнице в Кадуне. Нигерия. Для проверки гипотезы будут использоваться следующие конкретные цели:

  1. Выявление барьеров и факторов, влияющих на адаптируемость доказательно обоснованной практики, включая процесс реализации (1-й год). Для достижения этой цели будут проведены следующие мероприятия: Исследователи будут использовать план качественного исследования для проведения оценки потребностей с использованием структуры Консолидированных рамок для исследований по внедрению (CIFR), проводя фокус-группы с врачами и медсестрами и проводя интервью с ключевыми информантами. Администрация больницы (главный медицинский директор, директор по административным вопросам, главный бухгалтер и главная медсестра) используют качественные методы в районной больнице. Итоговыми показателями будут выявление препятствий и посредников, которые будут использоваться для разработки вмешательств для достижения целей 2 и 3. Для анализа данных будут использоваться качественные методы, основанные на принципах обоснованной теории с использованием как индуктивных, так и эмерджентных стратегий кодирования.
  2. Наращивание потенциала для выявления и профилактики инсульта при ВСС в больнице по месту жительства (2-й год).

    Для достижения этой цели будут проведены следующие мероприятия: i) Применить ранее установленную программу обучения по выявлению инсульта у детей среди медсестер и врачей общей практики в районной больнице. ii) Применить ранее установленную программу сертификации TCD к медсестрам в районной больнице. Это будет план исследования до и после, где мерой результата будет изменение знаний после завершения обучения и обучения и сертификация как для обучения обнаружению инсульта, так и для обучения TCD. Анализ данных будет включать корреляцию Спирмена между тренером и стажером.

  3. Провести технико-экономическое обоснование, сравнивая эффективность программы первичной профилактики инсульта под руководством врача в учебном заведении с программой первичной профилактики инсульта со смещением задач в общественном месте (3-5 год). Для достижения этой цели будут проведены следующие мероприятия: а) Зарегистрируйте набор, удержание и показатели приверженности детей с аномальными показателями ТКД, начатыми на гидроксимочевине (3-й год). б) Используйте Охват (коэффициент участия: дети с ВСС, получающие ТКД) и Эффективность (клинические результаты, т.е. предотвращение инсульта путем запуска гидроксимочевины между компонентами структуры RE-AIM сообщества (n = 200 проверенных) и академического сайта (n = 200 проверенных) для оценки результатов внедрения между академическими сайтами и сайтами сообщества (годы 3-5). Это будет нерандомизированное проспективное технико-экономическое обоснование с одной группой. Для осуществимости испытания результаты таковы; Коэффициент набора определяется как доля участников, давших согласие на участие в исследовании, от общего числа опрошенных; Уровень удержания определяется как процент участников исследования, которые завершили протокол исследования в конце 12 месяцев; и Уровень приверженности определяется как доля детей, у которых есть лабораторные доказательства продолжительной терапии гидроксимочевиной (первичная мера), измеряемая увеличением среднего объема клеток не менее чем на 10 мкл по сравнению с исходным уровнем, и, во вторую очередь, процентом таблеток, возвращенных из общая сумма вводится в аптеку каждые 3 месяца.

Результатами внедрения являются охват; доля детей, которым хотя бы один раз в каждой больнице проводилось измерение ТКД; Эффективность; неприятие инсульта (основной исход) и инсульт, болевые кризы, острый грудной синдром, лихорадка, тяжелая анемия и смерть (вторичные исходы). Данные будут проанализированы с использованием описательной, сравнительной и корреляционной статистики для измерения этих результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

217

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Halima Bello-Manga, MBBS,MPH
  • Номер телефона: +2348033470592
  • Электронная почта: mamanzara@yahoo.co.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Bilya M Sani
  • Номер телефона: +2348036005052
  • Электронная почта: bilyasani@yahoo.com

Места учебы

      • Kaduna, Нигерия
        • Рекрутинг
        • Barau Dikko Teaching Hospital/Kaduna State University
        • Контакт:
          • Halima Bello-Manga, MBBS, MPH
          • Номер телефона: +2348033470592
          • Электронная почта: mamanzara@yahoo.co.uk
        • Контакт:
          • Bilya Sani, BSc
          • Номер телефона: +2348036005052
          • Электронная почта: bilyasani@yahoo.com
        • Главный следователь:
          • Halima Bello-Manga, MBBS,MPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Дети с диагнозом SCA (HbSS или HbSβthal0)
  2. От 2 до 16 лет получают лечение как в YDMH (общинная больница), так и в BDTH (учебная больница).
  3. Нет предыдущего инсульта

Критерий исключения:

  1. Дети с ВСС младше 2 лет и старше 16 лет
  2. Дети с инсультом

2) Дети уже получают гидроксимочевину

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Дети с серповидноклеточной анемией и аномальными значениями ТКД (200 см/с)
Детям с аномальными значениями ТКД будут давать гидроксимочевину и наблюдать за ними в течение одного года.
Детям с риском развития инсульта (значения ТКД > 200 см/с) назначают 20 мг/кг гидроксимочевины.
Другие имена:
  • Оксимочевина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достигать
Временное ограничение: 1 год
Доля детей, прошедших скрининг ТКД хотя бы один раз в районной больнице
1 год
Эффективность
Временное ограничение: 1 год
Доля детей с аномальными показателями ТКД, начавшимися с приема гидроксимочевины
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение инсульта
Временное ограничение: 1 год
Доля детей с ВСС, перенесших инсульт.
1 год
Клинические явления у детей, получавших гидроксимочевину
Временное ограничение: 1 год
Доля детей как в учебных, так и в общественных больницах с аномальными показателями ТКД (200 см/с), получающих гидроксимочевину при: i) болевых кризах ii) лихорадке iii) остром грудном синдроме и iv) тяжелой анемии (Hgb <6 г/дл).
1 год
Клинические явления у детей, не получавших гидроксимочевину
Временное ограничение: 1 год
Доля детей с ВСС, не принимающих гидроксимочевину, с: i) болевыми кризами ii) лихорадкой iii) острым грудным синдромом и iv) тяжелой анемией (Hgb <6 г/дл) как в учебных, так и в общественных больницах.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Halima Bello-Manga, MBBS,MPH, Barau Dikko Teaching Hospital/Kaduna State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Аудитория, наиболее подходящая для этих результатов, — это люди, страдающие ВСС, и их семьи, поставщики медицинских услуг, администраторы, лица, определяющие политику, и другие исследователи как в области ВСС, так и в науке о внедрении. Мы считаем, что распространение результатов этого исследования будет иметь непосредственное влияние на общественное здравоохранение. Результаты будут опубликованы в авторитетных журналах, таких как New England Journal of Medicine, Lancet, Blood, American Journal of Hematology, а также в презентациях на национальных и международных научных конференциях. Заинтересованные стороны в общественных и учебных больницах, а также министерство здравоохранения штата будут получать ежегодные обновления о ходе исследования и промежуточных результатах. Мы также представим ход исследования во время ежегодного празднования Всемирного дня серповидно-клеточной анемии, обычно организуемого общественными группами поддержки SCD.

Сроки обмена IPD

Когда исследование завершено

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ будет предоставлен с разрешения

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться