- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05434000
Первичная профилактика инсульта у детей с серповидноклеточной анемией в Нигерии в обществе (SPRING-COM)
Первичная профилактика инсульта у детей с серповидноклеточной анемией в Нигерии: сообщество или учебная больница
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель этого технико-экономического обоснования состоит в том, чтобы установить стандарт программы профилактики инсульта для детей с серповидно-клеточной анемией в больнице по месту жительства путем перекладывания задач по выявлению инсульта и транскраниальному ультразвуковому допплеровскому скринингу на медсестер. По оценкам, в каждой возрастной группе 15 000 детей ежегодно переносят инсульт в Нигерии. Регулярные переливания крови детям с ВСС, подверженным риску инсульта, считаются стандартом первичной профилактики инсульта в странах с высоким уровнем дохода. Это нежизнеспособный вариант первичной профилактики инсульта в большинстве стран с низким уровнем дохода, включая Нигерию, где ежегодно рождается более 50% из 300 000 детей с ВСС. Руководство Американского общества гематологов (ASH) по центральной нервной системе рекомендует умеренную дозу гидроксимочевины (20 мг/кг) детям с ВОС с аномальными показателями ТКД, живущим в условиях ограниченных ресурсов, где регулярные переливания крови недоступны. В настоящее время первичной профилактикой инсульта занимаются в основном врачи академических центров. Чтобы больше детей с ВСС имели доступ к этой услуге, будет инициирована стандартная программа профилактики инсульта в больнице по месту жительства. Исследователи сначала проведут оценку потребностей, чтобы определить препятствия и факторы, которые будут влиять на адаптируемость практики, основанной на доказательствах; Наращивание потенциала медсестер по выявлению инсульта и скринингу ТКД, а затем iii) проведение технико-экономического обоснования внедрения-эффективности. Исследователи проверят гипотезу о том, что место со сменой задач для бригады первичной профилактики инсульта в больнице по месту жительства будет иметь не меньшую эффективность в выявлении детей с аномальными показателями ТКД по сравнению с бригадой первичной профилактики инсульта в клинической больнице в Кадуне. Нигерия. Для проверки гипотезы будут использоваться следующие конкретные цели:
- Выявление барьеров и факторов, влияющих на адаптируемость доказательно обоснованной практики, включая процесс реализации (1-й год). Для достижения этой цели будут проведены следующие мероприятия: Исследователи будут использовать план качественного исследования для проведения оценки потребностей с использованием структуры Консолидированных рамок для исследований по внедрению (CIFR), проводя фокус-группы с врачами и медсестрами и проводя интервью с ключевыми информантами. Администрация больницы (главный медицинский директор, директор по административным вопросам, главный бухгалтер и главная медсестра) используют качественные методы в районной больнице. Итоговыми показателями будут выявление препятствий и посредников, которые будут использоваться для разработки вмешательств для достижения целей 2 и 3. Для анализа данных будут использоваться качественные методы, основанные на принципах обоснованной теории с использованием как индуктивных, так и эмерджентных стратегий кодирования.
Наращивание потенциала для выявления и профилактики инсульта при ВСС в больнице по месту жительства (2-й год).
Для достижения этой цели будут проведены следующие мероприятия: i) Применить ранее установленную программу обучения по выявлению инсульта у детей среди медсестер и врачей общей практики в районной больнице. ii) Применить ранее установленную программу сертификации TCD к медсестрам в районной больнице. Это будет план исследования до и после, где мерой результата будет изменение знаний после завершения обучения и обучения и сертификация как для обучения обнаружению инсульта, так и для обучения TCD. Анализ данных будет включать корреляцию Спирмена между тренером и стажером.
- Провести технико-экономическое обоснование, сравнивая эффективность программы первичной профилактики инсульта под руководством врача в учебном заведении с программой первичной профилактики инсульта со смещением задач в общественном месте (3-5 год). Для достижения этой цели будут проведены следующие мероприятия: а) Зарегистрируйте набор, удержание и показатели приверженности детей с аномальными показателями ТКД, начатыми на гидроксимочевине (3-й год). б) Используйте Охват (коэффициент участия: дети с ВСС, получающие ТКД) и Эффективность (клинические результаты, т.е. предотвращение инсульта путем запуска гидроксимочевины между компонентами структуры RE-AIM сообщества (n = 200 проверенных) и академического сайта (n = 200 проверенных) для оценки результатов внедрения между академическими сайтами и сайтами сообщества (годы 3-5). Это будет нерандомизированное проспективное технико-экономическое обоснование с одной группой. Для осуществимости испытания результаты таковы; Коэффициент набора определяется как доля участников, давших согласие на участие в исследовании, от общего числа опрошенных; Уровень удержания определяется как процент участников исследования, которые завершили протокол исследования в конце 12 месяцев; и Уровень приверженности определяется как доля детей, у которых есть лабораторные доказательства продолжительной терапии гидроксимочевиной (первичная мера), измеряемая увеличением среднего объема клеток не менее чем на 10 мкл по сравнению с исходным уровнем, и, во вторую очередь, процентом таблеток, возвращенных из общая сумма вводится в аптеку каждые 3 месяца.
Результатами внедрения являются охват; доля детей, которым хотя бы один раз в каждой больнице проводилось измерение ТКД; Эффективность; неприятие инсульта (основной исход) и инсульт, болевые кризы, острый грудной синдром, лихорадка, тяжелая анемия и смерть (вторичные исходы). Данные будут проанализированы с использованием описательной, сравнительной и корреляционной статистики для измерения этих результатов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Halima Bello-Manga, MBBS,MPH
- Номер телефона: +2348033470592
- Электронная почта: mamanzara@yahoo.co.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bilya M Sani
- Номер телефона: +2348036005052
- Электронная почта: bilyasani@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Kaduna, Нигерия
- Рекрутинг
- Barau Dikko Teaching Hospital/Kaduna State University
-
Контакт:
- Halima Bello-Manga, MBBS, MPH
- Номер телефона: +2348033470592
- Электронная почта: mamanzara@yahoo.co.uk
-
Контакт:
- Bilya Sani, BSc
- Номер телефона: +2348036005052
- Электронная почта: bilyasani@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Halima Bello-Manga, MBBS,MPH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети с диагнозом SCA (HbSS или HbSβthal0)
- От 2 до 16 лет получают лечение как в YDMH (общинная больница), так и в BDTH (учебная больница).
- Нет предыдущего инсульта
Критерий исключения:
- Дети с ВСС младше 2 лет и старше 16 лет
- Дети с инсультом
2) Дети уже получают гидроксимочевину
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Дети с серповидноклеточной анемией и аномальными значениями ТКД (200 см/с)
Детям с аномальными значениями ТКД будут давать гидроксимочевину и наблюдать за ними в течение одного года.
|
Детям с риском развития инсульта (значения ТКД > 200 см/с) назначают 20 мг/кг гидроксимочевины.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Достигать
Временное ограничение: 1 год
|
Доля детей, прошедших скрининг ТКД хотя бы один раз в районной больнице
|
1 год
|
Эффективность
Временное ограничение: 1 год
|
Доля детей с аномальными показателями ТКД, начавшимися с приема гидроксимочевины
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Возникновение инсульта
Временное ограничение: 1 год
|
Доля детей с ВСС, перенесших инсульт.
|
1 год
|
Клинические явления у детей, получавших гидроксимочевину
Временное ограничение: 1 год
|
Доля детей как в учебных, так и в общественных больницах с аномальными показателями ТКД (200 см/с), получающих гидроксимочевину при: i) болевых кризах ii) лихорадке iii) остром грудном синдроме и iv) тяжелой анемии (Hgb <6 г/дл).
|
1 год
|
Клинические явления у детей, не получавших гидроксимочевину
Временное ограничение: 1 год
|
Доля детей с ВСС, не принимающих гидроксимочевину, с: i) болевыми кризами ii) лихорадкой iii) острым грудным синдромом и iv) тяжелой анемией (Hgb <6 г/дл) как в учебных, так и в общественных больницах.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Halima Bello-Manga, MBBS,MPH, Barau Dikko Teaching Hospital/Kaduna State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Гематологические заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Анемия, Гемолитическая, Врожденная
- Анемия, гемолитическая
- Гемоглобинопатии
- Инсульт
- Анемия
- Анемия, серповидноклеточная анемия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Антикоррозионные агенты
- Гидроксимочевина
Другие идентификационные номера исследования
- GRANT12968632
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .