Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Длительная седация ремимазоламом бесилатом у пациентов в критическом состоянии (LOSREB)

24 мая 2023 г. обновлено: Xiaobo Yang, MD, Wuhan Union Hospital, China

Длительная седация ремимазоламом бесилатом по сравнению с пропофолом у пациентов в критическом состоянии во время инвазивной механической вентиляции: рандомизированное исследование не хуже

Рандомизированное исследование не меньшей эффективности, сравнивающее ремимазолам безилат с пропофолом для долгосрочной седации во время инвазивной искусственной вентиляции легких у пациентов в критическом состоянии

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

728

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: You Shang, MD
  • Номер телефона: 61606 008602785726114
  • Электронная почта: you_shanghust@163.com

Места учебы

      • Wuhan, Китай
        • Рекрутинг
        • Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Xiaobo Yang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 и ≤ 80 лет;
  • Интубация и искусственная вентиляция легких ≤96 часов до включения в исследование;
  • Ожидается, что потребуется непрерывная инвазивная вентиляция легких и седация в течение ≥24 часов;
  • Требование легкой или умеренной седации (оценка RASS от -3 до 0)

Критерий исключения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) <18 или >30 кг/м2;
  • Аллергия или непригодность к любому составу исследуемых препаратов или ремифентанилу;
  • ожидаемая продолжительность жизни менее 48 часов;
  • Возможна операция в операционной через 24 часа;
  • Миастения гравис;
  • Серьезная печеночная дисфункция (CTP 10-15);
  • Хроническая болезнь почек со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) < 29 мл/мин/1,73 м2;
  • систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст. после соответствующего восполнения внутривенного объема и непрерывной инфузии 2 вазопрессоров;
  • острое тяжелое неврологическое расстройство и любое другое состояние, препятствующее оценке RASS;
  • Беременность или лактация;
  • Нестабильная стенокардия или острый инфаркт миокарда;
  • фракция выброса левого желудочка менее 30%;
  • ЧСС менее 50 уд/мин;
  • 2-я степень, атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени при отсутствии кардиостимулятора;
  • Злоупотребление контролируемыми веществами или алкоголем;
  • Другие условия, которые считаются неприемлемыми для включения;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ремимазолама безилат
Ремимазолама безилата при начальной скорости инфузии 0,15 мг/кг/ч и скорректированной (максимум 0,3 мг/кг/ч) для поддержания оценки по шкале RASS между -3 и 0
Седативный препарат
Активный компаратор: Пропофол
Пропофол внутривенно с начальной скоростью инфузии 2,0 мг/кг/ч и корректировкой (максимум 4,0 мг/кг/ч) для поддержания оценки по шкале RASS между -3 и 0
Пропофол. Седативный препарат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент времени в целевом диапазоне седации без экстренной седации
Временное ограничение: Через 7 дней после включения или когда пациенты умирают, нуждаются в глубокой седации, планируют операцию, прекращают прием исследуемого препарата не менее чем на 12 часов, выписываются из отделения интенсивной терапии или исключаются из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
Процент времени в целевом диапазоне седации без экстренной седации
Через 7 дней после включения или когда пациенты умирают, нуждаются в глубокой седации, планируют операцию, прекращают прием исследуемого препарата не менее чем на 12 часов, выписываются из отделения интенсивной терапии или исключаются из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От начала обучения до 28 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
От начала обучения до 28 дней
Свободное время инвазивного вентилятора
Временное ограничение: От начала обучения до 7 дней
Часы свободного от инвазивной вентиляции легких
От начала обучения до 7 дней
Скорость успешной экстубации
Временное ограничение: От начала обучения до 7 дней
Экстубация эндотрахеальной трубки впервые за 7 дней без реинтубации или перевода на трахеостому в течение следующих 48 часов
От начала обучения до 7 дней
Смертность
Временное ограничение: От начала обучения до 28 дней
Смертность
От начала обучения до 28 дней
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: От начала обучения до 28 дней
Продолжительность госпитализации
От начала обучения до 28 дней
время отлучения от груди
Временное ограничение: От начала обучения до 7 дней
время отлучения в минутах между непрерывным прекращением приема исследуемого препарата и экстубацией у пациентов с успешной экстубацией
От начала обучения до 7 дней
Скорость гипотензии
Временное ограничение: Через 7 дней после включения или когда пациенты умирают, нуждаются в глубокой седации, планируют операцию, прекращают прием исследуемого препарата не менее чем на 12 часов, выписываются из отделения интенсивной терапии или исключаются из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
Систолическое артериальное давление менее 80 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление менее 50 мм рт.ст. в течение 5 минут или лечение вазопрессорами
Через 7 дней после включения или когда пациенты умирают, нуждаются в глубокой седации, планируют операцию, прекращают прием исследуемого препарата не менее чем на 12 часов, выписываются из отделения интенсивной терапии или исключаются из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
Скорость гипертонии
Временное ограничение: Через 7 дней после включения или когда пациенты умирают, нуждаются в глубокой седации, планируют операцию, прекращают прием исследуемого препарата не менее чем на 12 часов, выписываются из отделения интенсивной терапии или исключаются из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
систолическое артериальное давление более 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление более 100 мм рт. ст. в течение 5 минут или лечение сосудорасширяющими средствами
Через 7 дней после включения или когда пациенты умирают, нуждаются в глубокой седации, планируют операцию, прекращают прием исследуемого препарата не менее чем на 12 часов, выписываются из отделения интенсивной терапии или исключаются из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
Частота брадикардии
Временное ограничение: Через 7 дней после включения или когда пациенты умирают, нуждаются в глубокой седации, планируют операцию, прекращают прием исследуемого препарата не менее чем на 12 часов, выписываются из отделения интенсивной терапии или исключаются из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
частота сердечных сокращений менее 50 ударов в минуту в течение 5 минут или лечение лекарствами для увеличения частоты сердечных сокращений
Через 7 дней после включения или когда пациенты умирают, нуждаются в глубокой седации, планируют операцию, прекращают прием исследуемого препарата не менее чем на 12 часов, выписываются из отделения интенсивной терапии или исключаются из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
Частота тахикардии
Временное ограничение: Через 7 дней после включения или когда пациенты умирают, нуждаются в глубокой седации, планируют операцию, прекращают прием исследуемого препарата не менее чем на 12 часов, выписываются из отделения интенсивной терапии или исключаются из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
частота сердечных сокращений более 120 ударов в минуту в течение 5 минут или лечение лекарствами для снижения частоты сердечных сокращений
Через 7 дней после включения или когда пациенты умирают, нуждаются в глубокой седации, планируют операцию, прекращают прием исследуемого препарата не менее чем на 12 часов, выписываются из отделения интенсивной терапии или исключаются из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
Частота внеплановой экстубации эндотрахеальной трубки
Временное ограничение: Через 7 дней после включения или когда пациенты умирают, нуждаются в глубокой седации, планируют операцию, прекращают прием исследуемого препарата не менее чем на 12 часов, выписываются из отделения интенсивной терапии или исключаются из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
внеплановая экстубация эндотрахеальной трубки
Через 7 дней после включения или когда пациенты умирают, нуждаются в глубокой седации, планируют операцию, прекращают прием исследуемого препарата не менее чем на 12 часов, выписываются из отделения интенсивной терапии или исключаются из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
Скорость шока
Временное ограничение: Через 7 дней после включения или когда пациенты умирают, нуждаются в глубокой седации, планируют операцию, прекращают прием исследуемого препарата не менее чем на 12 часов, выписываются из отделения интенсивной терапии или исключаются из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
Новый шок
Через 7 дней после включения или когда пациенты умирают, нуждаются в глубокой седации, планируют операцию, прекращают прием исследуемого препарата не менее чем на 12 часов, выписываются из отделения интенсивной терапии или исключаются из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
Частота внутрибольничной пневмонии
Временное ограничение: Через 7 дней после включения или когда пациенты умирают, нуждаются в глубокой седации, планируют операцию, прекращают прием исследуемого препарата не менее чем на 12 часов, выписываются из отделения интенсивной терапии или исключаются из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
госпитальная пневмония
Через 7 дней после включения или когда пациенты умирают, нуждаются в глубокой седации, планируют операцию, прекращают прием исследуемого препарата не менее чем на 12 часов, выписываются из отделения интенсивной терапии или исключаются из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
Частота инфаркта миокарда
Временное ограничение: Через 7 дней после включения или когда пациенты умирают, нуждаются в глубокой седации, планируют операцию, прекращают прием исследуемого препарата не менее чем на 12 часов, выписываются из отделения интенсивной терапии или исключаются из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
инфаркт миокарда
Через 7 дней после включения или когда пациенты умирают, нуждаются в глубокой седации, планируют операцию, прекращают прием исследуемого препарата не менее чем на 12 часов, выписываются из отделения интенсивной терапии или исключаются из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
Частота мозгового ишемического инсульта
Временное ограничение: Через 7 дней после включения или когда пациенты умирают, нуждаются в глубокой седации, планируют операцию, прекращают прием исследуемого препарата не менее чем на 12 часов, выписываются из отделения интенсивной терапии или исключаются из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
мозговой ишемический инсульт
Через 7 дней после включения или когда пациенты умирают, нуждаются в глубокой седации, планируют операцию, прекращают прием исследуемого препарата не менее чем на 12 часов, выписываются из отделения интенсивной терапии или исключаются из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
Частота мозгового геморрагического инсульта
Временное ограничение: Через 7 дней после включения или когда пациенты умирают, нуждаются в глубокой седации, планируют операцию, прекращают прием исследуемого препарата не менее чем на 12 часов, выписываются из отделения интенсивной терапии или исключаются из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
Частота мозгового геморрагического инсульта
Через 7 дней после включения или когда пациенты умирают, нуждаются в глубокой седации, планируют операцию, прекращают прием исследуемого препарата не менее чем на 12 часов, выписываются из отделения интенсивной терапии или исключаются из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
Частота легочной эмболии
Временное ограничение: Через 7 дней после включения или когда пациенты умирают, нуждаются в глубокой седации, планируют операцию, прекращают прием исследуемого препарата не менее чем на 12 часов, выписываются из отделения интенсивной терапии или исключаются из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
легочная эмболия
Через 7 дней после включения или когда пациенты умирают, нуждаются в глубокой седации, планируют операцию, прекращают прием исследуемого препарата не менее чем на 12 часов, выписываются из отделения интенсивной терапии или исключаются из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
Частота язв верхних отделов пищеварительного тракта, подтвержденных эндоскопически
Временное ограничение: Через 7 дней после включения или когда пациенты умирают, нуждаются в глубокой седации, планируют операцию, прекращают прием исследуемого препарата не менее чем на 12 часов, выписываются из отделения интенсивной терапии или исключаются из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
язва верхних отделов пищеварительного тракта, подтвержденная эндоскопически
Через 7 дней после включения или когда пациенты умирают, нуждаются в глубокой седации, планируют операцию, прекращают прием исследуемого препарата не менее чем на 12 часов, выписываются из отделения интенсивной терапии или исключаются из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
Норма более 500 миллилитров кровавого стула
Временное ограничение: Через 7 дней после включения или когда пациенты умирают, нуждаются в глубокой седации, планируют операцию, прекращают прием исследуемого препарата не менее чем на 12 часов, выписываются из отделения интенсивной терапии или исключаются из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
более 500 миллилитров кровавого стула
Через 7 дней после включения или когда пациенты умирают, нуждаются в глубокой седации, планируют операцию, прекращают прием исследуемого препарата не менее чем на 12 часов, выписываются из отделения интенсивной терапии или исключаются из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
Скорость бреда
Временное ограничение: Через 7 дней после включения или когда пациенты умирают, нуждаются в глубокой седации, планируют операцию, прекращают прием исследуемого препарата не менее чем на 12 часов, выписываются из отделения интенсивной терапии или исключаются из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
бред
Через 7 дней после включения или когда пациенты умирают, нуждаются в глубокой седации, планируют операцию, прекращают прием исследуемого препарата не менее чем на 12 часов, выписываются из отделения интенсивной терапии или исключаются из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
дельта диван
Временное ограничение: Через 7 дней после включения или когда пациенты умирают, нуждаются в глубокой седации, планируют операцию, прекращают прием исследуемого препарата не менее чем на 12 часов, выписываются из отделения интенсивной терапии или исключаются из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
определяется как разница между SOFA, когда каждый пациент прекращает прием исследуемого препарата, и SOFA при включении
Через 7 дней после включения или когда пациенты умирают, нуждаются в глубокой седации, планируют операцию, прекращают прием исследуемого препарата не менее чем на 12 часов, выписываются из отделения интенсивной терапии или исключаются из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
Частота выхода из исследования из-за непереносимости, тяжелых нежелательных явлений или других проблем с безопасностью.
Временное ограничение: Через 7 дней после включения или когда пациенты умирают, нуждаются в глубокой седации, планируют операцию, прекращают прием исследуемого препарата не менее чем на 12 часов, выписываются из отделения интенсивной терапии или исключаются из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
частота выбытия из исследования из-за непереносимости, серьезных побочных эффектов или других проблем с безопасностью
Через 7 дней после включения или когда пациенты умирают, нуждаются в глубокой седации, планируют операцию, прекращают прием исследуемого препарата не менее чем на 12 часов, выписываются из отделения интенсивной терапии или исключаются из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться