Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú szedáció Remimazolam-beziláttal kritikus állapotú betegeknél (LOSREB)

2023. május 24. frissítette: Xiaobo Yang, MD, Wuhan Union Hospital, China

Hosszú távú szedáció Remimazolam-beziláttal kontra propofollal kritikus állapotú betegeknél invazív mechanikus lélegeztetés során: véletlenszerű, nem inferior vizsgálat

Egy randomizált, nem inferior vizsgálat, amelyben a remimazolam-bezilátot propofollal hasonlították össze az invazív gépi lélegeztetés során végzett hosszú távú szedáció érdekében kritikus állapotú betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

728

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Wuhan, Kína
        • Toborzás
        • Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaobo Yang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 és ≤ 80 év;
  • Intubált és gépi szellőztetés ≤96 órával a beiratkozás előtt;
  • Várhatóan folyamatos invazív lélegeztetést és szedációt igényel ≥24 órán keresztül;
  • Követelmény enyhe és közepes szedáció esetén (-3 és 0 közötti RASS-pontszám)

Kizárási kritériumok:

  • Testtömegindex (BMI) <18 vagy >30 kg/m2;
  • Allergia vagy alkalmatlanság a vizsgált gyógyszerek vagy a remifentanil bármely összetételére;
  • A várható élettartam kevesebb, mint 48 óra;
  • 24 órán belül lehetséges műtét a műtőben;
  • Myasthenia gravis;
  • Súlyos májműködési zavar (CTP 10-15);
  • Krónikus vesebetegség glomeruláris filtrációs rátával (GFR) < 29 ml/perc/1,73 m2;
  • 90 Hgmm alatti szisztolés vérnyomás megfelelő intravénás térfogatpótlás és 2 vazopresszor folyamatos infúziója után;
  • Akut, súlyos neurológiai rendellenesség és bármely más olyan állapot, amely zavarja a RASS értékelését;
  • Terhesség vagy szoptatás;
  • Instabil angina vagy akut miokardiális infarktus;
  • A bal kamra ejekciós frakciója kevesebb, mint 30%;
  • A pulzusszám kevesebb, mint 50 ütés/perc;
  • 2. fokozatú, másodfokú vagy harmadfokú atrioventricularis blokk pacemaker hiányában;
  • Ellenőrzött anyagokkal vagy alkohollal való visszaélés;
  • Egyéb, nem megfelelőnek ítélt feltételek;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Remimazolam-bezilát
Remimazolam-bezilát 0,15 mg/ttkg/óra kezdeti infúziós sebességgel, és úgy módosítva (maximum 0,3 mg/kg/h), hogy a RASS pontszám -3 és 0 között maradjon.
Nyugtató gyógyszer
Aktív összehasonlító: Propofol
A propofolt intravénásan 2,0 mg/ttkg/óra kezdeti infúziós sebességgel, és úgy kell beállítani (maximum 4,0 mg/kg/h), hogy a RASS pontszám -3 és 0 között maradjon.
Propofol. Nyugtató gyógyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az idő százalékos aránya a megcélzott szedációs tartományban mentő szedáció nélkül
Időkeret: 7 nappal a felvétel után, vagy ha a beteg meghal, mély szedációt igényel, műtétet terveznek, legalább 12 órára abbahagyják a vizsgált gyógyszer szedését, kikerülnek az intenzív osztályról vagy kivonják a vizsgálatból, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az idő százalékos aránya a megcélzott szedációs tartományban mentő szedáció nélkül
7 nappal a felvétel után, vagy ha a beteg meghal, mély szedációt igényel, műtétet terveznek, legalább 12 órára abbahagyják a vizsgált gyógyszer szedését, kikerülnek az intenzív osztályról vagy kivonják a vizsgálatból, attól függően, hogy melyik következik be előbb

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: A tanulás kezdetétől 28 napig
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
A tanulás kezdetétől 28 napig
Invazív lélegeztetőgép szabadidő
Időkeret: A tanulás kezdetétől 7 napig
Invazív lélegeztetőgéptől mentes órák
A tanulás kezdetétől 7 napig
Sikeres extubációs sebesség
Időkeret: A tanulás kezdetétől 7 napig
Az endotracheális tubus extubálása 7 nap után először anélkül, hogy a következő 48 órán belül reintubációt vagy tracheostomiára váltana
A tanulás kezdetétől 7 napig
Halálozás
Időkeret: A tanulás kezdetétől 28 napig
Halálozás
A tanulás kezdetétől 28 napig
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: A tanulás kezdetétől 28 napig
A kórházi kezelés időtartama
A tanulás kezdetétől 28 napig
elválasztás ideje
Időkeret: A tanulás kezdetétől 7 napig
az elválasztási idő percekben a vizsgált gyógyszer folyamatos abbahagyása és az extubáció között sikeres extubációval rendelkező betegeknél
A tanulás kezdetétől 7 napig
A hipotenzió aránya
Időkeret: 7 nappal a felvétel után, vagy ha a beteg meghal, mély szedációt igényel, műtétet terveznek, legalább 12 órára abbahagyják a vizsgált gyógyszer szedését, kikerülnek az intenzív osztályról vagy kivonják a vizsgálatból, attól függően, hogy melyik következik be előbb
80 Hgmm alatti szisztolés vérnyomás vagy 50 Hgmm alatti diasztolés vérnyomás 5 percig, vagy vazopresszorokkal kezelték
7 nappal a felvétel után, vagy ha a beteg meghal, mély szedációt igényel, műtétet terveznek, legalább 12 órára abbahagyják a vizsgált gyógyszer szedését, kikerülnek az intenzív osztályról vagy kivonják a vizsgálatból, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A magas vérnyomás aránya
Időkeret: 7 nappal a felvétel után, vagy ha a beteg meghal, mély szedációt igényel, műtétet terveznek, legalább 12 órára abbahagyják a vizsgált gyógyszer szedését, kikerülnek az intenzív osztályról vagy kivonják a vizsgálatból, attól függően, hogy melyik következik be előbb
160 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás vagy 100 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás 5 percig, vagy értágítókkal kezelték
7 nappal a felvétel után, vagy ha a beteg meghal, mély szedációt igényel, műtétet terveznek, legalább 12 órára abbahagyják a vizsgált gyógyszer szedését, kikerülnek az intenzív osztályról vagy kivonják a vizsgálatból, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A bradycardia aránya
Időkeret: 7 nappal a felvétel után, vagy ha a beteg meghal, mély szedációt igényel, műtétet terveznek, legalább 12 órára abbahagyják a vizsgált gyógyszer szedését, kikerülnek az intenzív osztályról vagy kivonják a vizsgálatból, attól függően, hogy melyik következik be előbb
pulzusszám 50 bpm alatti 5 percig, vagy pulzusszám-növelő gyógyszeres kezelés
7 nappal a felvétel után, vagy ha a beteg meghal, mély szedációt igényel, műtétet terveznek, legalább 12 órára abbahagyják a vizsgált gyógyszer szedését, kikerülnek az intenzív osztályról vagy kivonják a vizsgálatból, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A tachycardia aránya
Időkeret: 7 nappal a felvétel után, vagy ha a beteg meghal, mély szedációt igényel, műtétet terveznek, legalább 12 órára abbahagyják a vizsgált gyógyszer szedését, kikerülnek az intenzív osztályról vagy kivonják a vizsgálatból, attól függően, hogy melyik következik be előbb
120 bpm-nél nagyobb pulzusszám 5 percig, vagy pulzusszám-csökkentő gyógyszeres kezelés
7 nappal a felvétel után, vagy ha a beteg meghal, mély szedációt igényel, műtétet terveznek, legalább 12 órára abbahagyják a vizsgált gyógyszer szedését, kikerülnek az intenzív osztályról vagy kivonják a vizsgálatból, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az endotracheális tubus nem tervezett extubációjának aránya
Időkeret: 7 nappal a felvétel után, vagy ha a beteg meghal, mély szedációt igényel, műtétet terveznek, legalább 12 órára abbahagyják a vizsgált gyógyszer szedését, kikerülnek az intenzív osztályról vagy kivonják a vizsgálatból, attól függően, hogy melyik következik be előbb
az endotracheális tubus nem tervezett extubálása
7 nappal a felvétel után, vagy ha a beteg meghal, mély szedációt igényel, műtétet terveznek, legalább 12 órára abbahagyják a vizsgált gyógyszer szedését, kikerülnek az intenzív osztályról vagy kivonják a vizsgálatból, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A sokk mértéke
Időkeret: 7 nappal a felvétel után, vagy ha a beteg meghal, mély szedációt igényel, műtétet terveznek, legalább 12 órára abbahagyják a vizsgált gyógyszer szedését, kikerülnek az intenzív osztályról vagy kivonják a vizsgálatból, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Újonnan fellépő sokk
7 nappal a felvétel után, vagy ha a beteg meghal, mély szedációt igényel, műtétet terveznek, legalább 12 órára abbahagyják a vizsgált gyógyszer szedését, kikerülnek az intenzív osztályról vagy kivonják a vizsgálatból, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A kórházban szerzett tüdőgyulladás aránya
Időkeret: 7 nappal a felvétel után, vagy ha a beteg meghal, mély szedációt igényel, műtétet terveznek, legalább 12 órára abbahagyják a vizsgált gyógyszer szedését, kikerülnek az intenzív osztályról vagy kivonják a vizsgálatból, attól függően, hogy melyik következik be előbb
kórházban szerzett tüdőgyulladás
7 nappal a felvétel után, vagy ha a beteg meghal, mély szedációt igényel, műtétet terveznek, legalább 12 órára abbahagyják a vizsgált gyógyszer szedését, kikerülnek az intenzív osztályról vagy kivonják a vizsgálatból, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A szívinfarktus gyakorisága
Időkeret: 7 nappal a felvétel után, vagy ha a beteg meghal, mély szedációt igényel, műtétet terveznek, legalább 12 órára abbahagyják a vizsgált gyógyszer szedését, kikerülnek az intenzív osztályról vagy kivonják a vizsgálatból, attól függően, hogy melyik következik be előbb
miokardiális infarktus
7 nappal a felvétel után, vagy ha a beteg meghal, mély szedációt igényel, műtétet terveznek, legalább 12 órára abbahagyják a vizsgált gyógyszer szedését, kikerülnek az intenzív osztályról vagy kivonják a vizsgálatból, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az agyi ischaemiás stroke aránya
Időkeret: 7 nappal a felvétel után, vagy ha a beteg meghal, mély szedációt igényel, műtétet terveznek, legalább 12 órára abbahagyják a vizsgált gyógyszer szedését, kikerülnek az intenzív osztályról vagy kivonják a vizsgálatból, attól függően, hogy melyik következik be előbb
agyi ischaemiás stroke
7 nappal a felvétel után, vagy ha a beteg meghal, mély szedációt igényel, műtétet terveznek, legalább 12 órára abbahagyják a vizsgált gyógyszer szedését, kikerülnek az intenzív osztályról vagy kivonják a vizsgálatból, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az agyvérzéses stroke aránya
Időkeret: 7 nappal a felvétel után, vagy ha a beteg meghal, mély szedációt igényel, műtétet terveznek, legalább 12 órára abbahagyják a vizsgált gyógyszer szedését, kikerülnek az intenzív osztályról vagy kivonják a vizsgálatból, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az agyvérzéses stroke aránya
7 nappal a felvétel után, vagy ha a beteg meghal, mély szedációt igényel, műtétet terveznek, legalább 12 órára abbahagyják a vizsgált gyógyszer szedését, kikerülnek az intenzív osztályról vagy kivonják a vizsgálatból, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A tüdőembólia aránya
Időkeret: 7 nappal a felvétel után, vagy ha a beteg meghal, mély szedációt igényel, műtétet terveznek, legalább 12 órára abbahagyják a vizsgált gyógyszer szedését, kikerülnek az intenzív osztályról vagy kivonják a vizsgálatból, attól függően, hogy melyik következik be előbb
tüdőembólia
7 nappal a felvétel után, vagy ha a beteg meghal, mély szedációt igényel, műtétet terveznek, legalább 12 órára abbahagyják a vizsgált gyógyszer szedését, kikerülnek az intenzív osztályról vagy kivonják a vizsgálatból, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A felső emésztőrendszeri fekélyek gyakorisága endoszkóposan igazolt
Időkeret: 7 nappal a felvétel után, vagy ha a beteg meghal, mély szedációt igényel, műtétet terveznek, legalább 12 órára abbahagyják a vizsgált gyógyszer szedését, kikerülnek az intenzív osztályról vagy kivonják a vizsgálatból, attól függően, hogy melyik következik be előbb
felső emésztőrendszeri fekély endoszkóposan igazolva
7 nappal a felvétel után, vagy ha a beteg meghal, mély szedációt igényel, műtétet terveznek, legalább 12 órára abbahagyják a vizsgált gyógyszer szedését, kikerülnek az intenzív osztályról vagy kivonják a vizsgálatból, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Több mint 500 milliliter véres széklet aránya
Időkeret: 7 nappal a felvétel után, vagy ha a beteg meghal, mély szedációt igényel, műtétet terveznek, legalább 12 órára abbahagyják a vizsgált gyógyszer szedését, kikerülnek az intenzív osztályról vagy kivonják a vizsgálatból, attól függően, hogy melyik következik be előbb
több mint 500 milliliter véres széklet
7 nappal a felvétel után, vagy ha a beteg meghal, mély szedációt igényel, műtétet terveznek, legalább 12 órára abbahagyják a vizsgált gyógyszer szedését, kikerülnek az intenzív osztályról vagy kivonják a vizsgálatból, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Delírium aránya
Időkeret: 7 nappal a felvétel után, vagy ha a beteg meghal, mély szedációt igényel, műtétet terveznek, legalább 12 órára abbahagyják a vizsgált gyógyszer szedését, kikerülnek az intenzív osztályról vagy kivonják a vizsgálatból, attól függően, hogy melyik következik be előbb
delírium
7 nappal a felvétel után, vagy ha a beteg meghal, mély szedációt igényel, műtétet terveznek, legalább 12 órára abbahagyják a vizsgált gyógyszer szedését, kikerülnek az intenzív osztályról vagy kivonják a vizsgálatból, attól függően, hogy melyik következik be előbb
delta KANAPÉ
Időkeret: 7 nappal a felvétel után, vagy ha a beteg meghal, mély szedációt igényel, műtétet terveznek, legalább 12 órára abbahagyják a vizsgált gyógyszer szedését, kikerülnek az intenzív osztályról vagy kivonják a vizsgálatból, attól függően, hogy melyik következik be előbb
definíció szerint a SOFA különbsége, amikor az egyes betegek abbahagyják a vizsgálati gyógyszer szedését, és a SOFA a felvételkor
7 nappal a felvétel után, vagy ha a beteg meghal, mély szedációt igényel, műtétet terveznek, legalább 12 órára abbahagyják a vizsgált gyógyszer szedését, kikerülnek az intenzív osztályról vagy kivonják a vizsgálatból, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A vizsgálatból való kilépés aránya intolerancia, súlyos nemkívánatos események vagy egyéb biztonsági aggályok miatt
Időkeret: 7 nappal a felvétel után, vagy ha a beteg meghal, mély szedációt igényel, műtétet terveznek, legalább 12 órára abbahagyják a vizsgált gyógyszer szedését, kikerülnek az intenzív osztályról vagy kivonják a vizsgálatból, attól függően, hogy melyik következik be előbb
intolerancia, súlyos nemkívánatos események vagy egyéb biztonsági aggályok miatt a vizsgálatból való kilépés aránya
7 nappal a felvétel után, vagy ha a beteg meghal, mély szedációt igényel, műtétet terveznek, legalább 12 órára abbahagyják a vizsgált gyógyszer szedését, kikerülnek az intenzív osztályról vagy kivonják a vizsgálatból, attól függően, hogy melyik következik be előbb

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel