- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05555667
Hosszú távú szedáció Remimazolam-beziláttal kritikus állapotú betegeknél (LOSREB)
2023. május 24. frissítette: Xiaobo Yang, MD, Wuhan Union Hospital, China
Hosszú távú szedáció Remimazolam-beziláttal kontra propofollal kritikus állapotú betegeknél invazív mechanikus lélegeztetés során: véletlenszerű, nem inferior vizsgálat
Egy randomizált, nem inferior vizsgálat, amelyben a remimazolam-bezilátot propofollal hasonlították össze az invazív gépi lélegeztetés során végzett hosszú távú szedáció érdekében kritikus állapotú betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
728
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: You Shang, MD
- Telefonszám: 61606 008602785726114
- E-mail: you_shanghust@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wuhan, Kína
- Toborzás
- Department of Critical Care Medicine, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaobo Yang
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 és ≤ 80 év;
- Intubált és gépi szellőztetés ≤96 órával a beiratkozás előtt;
- Várhatóan folyamatos invazív lélegeztetést és szedációt igényel ≥24 órán keresztül;
- Követelmény enyhe és közepes szedáció esetén (-3 és 0 közötti RASS-pontszám)
Kizárási kritériumok:
- Testtömegindex (BMI) <18 vagy >30 kg/m2;
- Allergia vagy alkalmatlanság a vizsgált gyógyszerek vagy a remifentanil bármely összetételére;
- A várható élettartam kevesebb, mint 48 óra;
- 24 órán belül lehetséges műtét a műtőben;
- Myasthenia gravis;
- Súlyos májműködési zavar (CTP 10-15);
- Krónikus vesebetegség glomeruláris filtrációs rátával (GFR) < 29 ml/perc/1,73 m2;
- 90 Hgmm alatti szisztolés vérnyomás megfelelő intravénás térfogatpótlás és 2 vazopresszor folyamatos infúziója után;
- Akut, súlyos neurológiai rendellenesség és bármely más olyan állapot, amely zavarja a RASS értékelését;
- Terhesség vagy szoptatás;
- Instabil angina vagy akut miokardiális infarktus;
- A bal kamra ejekciós frakciója kevesebb, mint 30%;
- A pulzusszám kevesebb, mint 50 ütés/perc;
- 2. fokozatú, másodfokú vagy harmadfokú atrioventricularis blokk pacemaker hiányában;
- Ellenőrzött anyagokkal vagy alkohollal való visszaélés;
- Egyéb, nem megfelelőnek ítélt feltételek;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Remimazolam-bezilát
Remimazolam-bezilát 0,15 mg/ttkg/óra kezdeti infúziós sebességgel, és úgy módosítva (maximum 0,3 mg/kg/h), hogy a RASS pontszám -3 és 0 között maradjon.
|
Nyugtató gyógyszer
|
Aktív összehasonlító: Propofol
A propofolt intravénásan 2,0 mg/ttkg/óra kezdeti infúziós sebességgel, és úgy kell beállítani (maximum 4,0 mg/kg/h), hogy a RASS pontszám -3 és 0 között maradjon.
|
Propofol. Nyugtató gyógyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az idő százalékos aránya a megcélzott szedációs tartományban mentő szedáció nélkül
Időkeret: 7 nappal a felvétel után, vagy ha a beteg meghal, mély szedációt igényel, műtétet terveznek, legalább 12 órára abbahagyják a vizsgált gyógyszer szedését, kikerülnek az intenzív osztályról vagy kivonják a vizsgálatból, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Az idő százalékos aránya a megcélzott szedációs tartományban mentő szedáció nélkül
|
7 nappal a felvétel után, vagy ha a beteg meghal, mély szedációt igényel, műtétet terveznek, legalább 12 órára abbahagyják a vizsgált gyógyszer szedését, kikerülnek az intenzív osztályról vagy kivonják a vizsgálatból, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: A tanulás kezdetétől 28 napig
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
|
A tanulás kezdetétől 28 napig
|
Invazív lélegeztetőgép szabadidő
Időkeret: A tanulás kezdetétől 7 napig
|
Invazív lélegeztetőgéptől mentes órák
|
A tanulás kezdetétől 7 napig
|
Sikeres extubációs sebesség
Időkeret: A tanulás kezdetétől 7 napig
|
Az endotracheális tubus extubálása 7 nap után először anélkül, hogy a következő 48 órán belül reintubációt vagy tracheostomiára váltana
|
A tanulás kezdetétől 7 napig
|
Halálozás
Időkeret: A tanulás kezdetétől 28 napig
|
Halálozás
|
A tanulás kezdetétől 28 napig
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: A tanulás kezdetétől 28 napig
|
A kórházi kezelés időtartama
|
A tanulás kezdetétől 28 napig
|
elválasztás ideje
Időkeret: A tanulás kezdetétől 7 napig
|
az elválasztási idő percekben a vizsgált gyógyszer folyamatos abbahagyása és az extubáció között sikeres extubációval rendelkező betegeknél
|
A tanulás kezdetétől 7 napig
|
A hipotenzió aránya
Időkeret: 7 nappal a felvétel után, vagy ha a beteg meghal, mély szedációt igényel, műtétet terveznek, legalább 12 órára abbahagyják a vizsgált gyógyszer szedését, kikerülnek az intenzív osztályról vagy kivonják a vizsgálatból, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
80 Hgmm alatti szisztolés vérnyomás vagy 50 Hgmm alatti diasztolés vérnyomás 5 percig, vagy vazopresszorokkal kezelték
|
7 nappal a felvétel után, vagy ha a beteg meghal, mély szedációt igényel, műtétet terveznek, legalább 12 órára abbahagyják a vizsgált gyógyszer szedését, kikerülnek az intenzív osztályról vagy kivonják a vizsgálatból, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
A magas vérnyomás aránya
Időkeret: 7 nappal a felvétel után, vagy ha a beteg meghal, mély szedációt igényel, műtétet terveznek, legalább 12 órára abbahagyják a vizsgált gyógyszer szedését, kikerülnek az intenzív osztályról vagy kivonják a vizsgálatból, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
160 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás vagy 100 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás 5 percig, vagy értágítókkal kezelték
|
7 nappal a felvétel után, vagy ha a beteg meghal, mély szedációt igényel, műtétet terveznek, legalább 12 órára abbahagyják a vizsgált gyógyszer szedését, kikerülnek az intenzív osztályról vagy kivonják a vizsgálatból, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
A bradycardia aránya
Időkeret: 7 nappal a felvétel után, vagy ha a beteg meghal, mély szedációt igényel, műtétet terveznek, legalább 12 órára abbahagyják a vizsgált gyógyszer szedését, kikerülnek az intenzív osztályról vagy kivonják a vizsgálatból, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
pulzusszám 50 bpm alatti 5 percig, vagy pulzusszám-növelő gyógyszeres kezelés
|
7 nappal a felvétel után, vagy ha a beteg meghal, mély szedációt igényel, műtétet terveznek, legalább 12 órára abbahagyják a vizsgált gyógyszer szedését, kikerülnek az intenzív osztályról vagy kivonják a vizsgálatból, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
A tachycardia aránya
Időkeret: 7 nappal a felvétel után, vagy ha a beteg meghal, mély szedációt igényel, műtétet terveznek, legalább 12 órára abbahagyják a vizsgált gyógyszer szedését, kikerülnek az intenzív osztályról vagy kivonják a vizsgálatból, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
120 bpm-nél nagyobb pulzusszám 5 percig, vagy pulzusszám-csökkentő gyógyszeres kezelés
|
7 nappal a felvétel után, vagy ha a beteg meghal, mély szedációt igényel, műtétet terveznek, legalább 12 órára abbahagyják a vizsgált gyógyszer szedését, kikerülnek az intenzív osztályról vagy kivonják a vizsgálatból, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Az endotracheális tubus nem tervezett extubációjának aránya
Időkeret: 7 nappal a felvétel után, vagy ha a beteg meghal, mély szedációt igényel, műtétet terveznek, legalább 12 órára abbahagyják a vizsgált gyógyszer szedését, kikerülnek az intenzív osztályról vagy kivonják a vizsgálatból, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
az endotracheális tubus nem tervezett extubálása
|
7 nappal a felvétel után, vagy ha a beteg meghal, mély szedációt igényel, műtétet terveznek, legalább 12 órára abbahagyják a vizsgált gyógyszer szedését, kikerülnek az intenzív osztályról vagy kivonják a vizsgálatból, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
A sokk mértéke
Időkeret: 7 nappal a felvétel után, vagy ha a beteg meghal, mély szedációt igényel, műtétet terveznek, legalább 12 órára abbahagyják a vizsgált gyógyszer szedését, kikerülnek az intenzív osztályról vagy kivonják a vizsgálatból, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Újonnan fellépő sokk
|
7 nappal a felvétel után, vagy ha a beteg meghal, mély szedációt igényel, műtétet terveznek, legalább 12 órára abbahagyják a vizsgált gyógyszer szedését, kikerülnek az intenzív osztályról vagy kivonják a vizsgálatból, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
A kórházban szerzett tüdőgyulladás aránya
Időkeret: 7 nappal a felvétel után, vagy ha a beteg meghal, mély szedációt igényel, műtétet terveznek, legalább 12 órára abbahagyják a vizsgált gyógyszer szedését, kikerülnek az intenzív osztályról vagy kivonják a vizsgálatból, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
kórházban szerzett tüdőgyulladás
|
7 nappal a felvétel után, vagy ha a beteg meghal, mély szedációt igényel, műtétet terveznek, legalább 12 órára abbahagyják a vizsgált gyógyszer szedését, kikerülnek az intenzív osztályról vagy kivonják a vizsgálatból, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
A szívinfarktus gyakorisága
Időkeret: 7 nappal a felvétel után, vagy ha a beteg meghal, mély szedációt igényel, műtétet terveznek, legalább 12 órára abbahagyják a vizsgált gyógyszer szedését, kikerülnek az intenzív osztályról vagy kivonják a vizsgálatból, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
miokardiális infarktus
|
7 nappal a felvétel után, vagy ha a beteg meghal, mély szedációt igényel, műtétet terveznek, legalább 12 órára abbahagyják a vizsgált gyógyszer szedését, kikerülnek az intenzív osztályról vagy kivonják a vizsgálatból, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Az agyi ischaemiás stroke aránya
Időkeret: 7 nappal a felvétel után, vagy ha a beteg meghal, mély szedációt igényel, műtétet terveznek, legalább 12 órára abbahagyják a vizsgált gyógyszer szedését, kikerülnek az intenzív osztályról vagy kivonják a vizsgálatból, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
agyi ischaemiás stroke
|
7 nappal a felvétel után, vagy ha a beteg meghal, mély szedációt igényel, műtétet terveznek, legalább 12 órára abbahagyják a vizsgált gyógyszer szedését, kikerülnek az intenzív osztályról vagy kivonják a vizsgálatból, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Az agyvérzéses stroke aránya
Időkeret: 7 nappal a felvétel után, vagy ha a beteg meghal, mély szedációt igényel, műtétet terveznek, legalább 12 órára abbahagyják a vizsgált gyógyszer szedését, kikerülnek az intenzív osztályról vagy kivonják a vizsgálatból, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Az agyvérzéses stroke aránya
|
7 nappal a felvétel után, vagy ha a beteg meghal, mély szedációt igényel, műtétet terveznek, legalább 12 órára abbahagyják a vizsgált gyógyszer szedését, kikerülnek az intenzív osztályról vagy kivonják a vizsgálatból, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
A tüdőembólia aránya
Időkeret: 7 nappal a felvétel után, vagy ha a beteg meghal, mély szedációt igényel, műtétet terveznek, legalább 12 órára abbahagyják a vizsgált gyógyszer szedését, kikerülnek az intenzív osztályról vagy kivonják a vizsgálatból, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
tüdőembólia
|
7 nappal a felvétel után, vagy ha a beteg meghal, mély szedációt igényel, műtétet terveznek, legalább 12 órára abbahagyják a vizsgált gyógyszer szedését, kikerülnek az intenzív osztályról vagy kivonják a vizsgálatból, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
A felső emésztőrendszeri fekélyek gyakorisága endoszkóposan igazolt
Időkeret: 7 nappal a felvétel után, vagy ha a beteg meghal, mély szedációt igényel, műtétet terveznek, legalább 12 órára abbahagyják a vizsgált gyógyszer szedését, kikerülnek az intenzív osztályról vagy kivonják a vizsgálatból, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
felső emésztőrendszeri fekély endoszkóposan igazolva
|
7 nappal a felvétel után, vagy ha a beteg meghal, mély szedációt igényel, műtétet terveznek, legalább 12 órára abbahagyják a vizsgált gyógyszer szedését, kikerülnek az intenzív osztályról vagy kivonják a vizsgálatból, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Több mint 500 milliliter véres széklet aránya
Időkeret: 7 nappal a felvétel után, vagy ha a beteg meghal, mély szedációt igényel, műtétet terveznek, legalább 12 órára abbahagyják a vizsgált gyógyszer szedését, kikerülnek az intenzív osztályról vagy kivonják a vizsgálatból, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
több mint 500 milliliter véres széklet
|
7 nappal a felvétel után, vagy ha a beteg meghal, mély szedációt igényel, műtétet terveznek, legalább 12 órára abbahagyják a vizsgált gyógyszer szedését, kikerülnek az intenzív osztályról vagy kivonják a vizsgálatból, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Delírium aránya
Időkeret: 7 nappal a felvétel után, vagy ha a beteg meghal, mély szedációt igényel, műtétet terveznek, legalább 12 órára abbahagyják a vizsgált gyógyszer szedését, kikerülnek az intenzív osztályról vagy kivonják a vizsgálatból, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
delírium
|
7 nappal a felvétel után, vagy ha a beteg meghal, mély szedációt igényel, műtétet terveznek, legalább 12 órára abbahagyják a vizsgált gyógyszer szedését, kikerülnek az intenzív osztályról vagy kivonják a vizsgálatból, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
delta KANAPÉ
Időkeret: 7 nappal a felvétel után, vagy ha a beteg meghal, mély szedációt igényel, műtétet terveznek, legalább 12 órára abbahagyják a vizsgált gyógyszer szedését, kikerülnek az intenzív osztályról vagy kivonják a vizsgálatból, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
definíció szerint a SOFA különbsége, amikor az egyes betegek abbahagyják a vizsgálati gyógyszer szedését, és a SOFA a felvételkor
|
7 nappal a felvétel után, vagy ha a beteg meghal, mély szedációt igényel, műtétet terveznek, legalább 12 órára abbahagyják a vizsgált gyógyszer szedését, kikerülnek az intenzív osztályról vagy kivonják a vizsgálatból, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
A vizsgálatból való kilépés aránya intolerancia, súlyos nemkívánatos események vagy egyéb biztonsági aggályok miatt
Időkeret: 7 nappal a felvétel után, vagy ha a beteg meghal, mély szedációt igényel, műtétet terveznek, legalább 12 órára abbahagyják a vizsgált gyógyszer szedését, kikerülnek az intenzív osztályról vagy kivonják a vizsgálatból, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
intolerancia, súlyos nemkívánatos események vagy egyéb biztonsági aggályok miatt a vizsgálatból való kilépés aránya
|
7 nappal a felvétel után, vagy ha a beteg meghal, mély szedációt igényel, műtétet terveznek, legalább 12 órára abbahagyják a vizsgált gyógyszer szedését, kikerülnek az intenzív osztályról vagy kivonják a vizsgálatból, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 26.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 24.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WHUICU202209
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .