Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекция яичников PRP у женщин с POR

27 октября 2022 г. обновлено: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Влияние инъекции в яичники аутологичной богатой тромбоцитами плазмы на исход беременности после ЭКО/ИКСИ у пациенток с плохой реакцией яичников: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Пациентки с плохой реакцией яичников (ПОР) считаются одной из самых сложных задач в искусственной репродуктивной терапии (ВРТ). Несколько ретроспективных исследований показали, что обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) является одной из предлагаемых терапевтических стратегий для женщин с POR. Однако проспективных рандомизированных контролируемых исследований по-прежнему недостаточно. Это исследование было направлено на перспективную оценку эффекта интраовариальной инъекции аутологичной PRP при плохом овариальном резерве.

Обзор исследования

Подробное описание

В соответствии с самим лечением пациенты с ПНР будут разделены на две группы. Одна группа лечилась внутрияичниковой инъекцией аутологичной PRP, а другая была контрольной. Он определит функцию овариального резерва и исходы ЭКО до и после лечения в обеих группах. Кроме того, гранулезные клетки и фолликулярная жидкость до и после инъекции собирали для экспериментов по функциональному исследованию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

390

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiaoyan Liang
  • Номер телефона: 86 020-38250752
  • Электронная почта: liangxy2@mail.sysu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Qian Li
  • Номер телефона: 15917369026
  • Электронная почта: liqian226@126.com

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Рекрутинг
        • Reproductive Medicine Research Center, the Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Qian Li
          • Номер телефона: 15917369026
          • Электронная почта: liqian226@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 43 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 1) Женщинам до 43 лет, прошедшим ЭКО/ИКСИ; 2) АМГ < 1,1 и количество фолликулов в двустороннем антральном отделе < 7; 3) те, кто получил менее или равно 3 фолликулов в обычном цикле контролируемой овуляции или чей диаметр ≥ 14 мм в триггерный день; или иметь предыдущую историю удаления кисты яичника; если женщине меньше 40 лет, она должна соответствовать критериям включения 2 и 3 одновременно. Если вам 40 лет или больше, вы можете присоединиться к группе, если соответствуете критериям включения 2 или 3.

Критерий исключения:

  • 1) пациенты с четкими показаниями или планами прохождения преэмбриотрансплантационной генетической диагностики (ПГД) и преимплантационного генетического скрининга (ПГС); 2) пациентки с привычным абортом, у которых было более 2 последовательных самопроизвольных абортов (включая биохимическую беременность); 3) мужчины с азооспермией, которым была проведена экстракция микроспермы; 4) доброкачественные кисты яичников (кисты эндометриоза, тератомы и др.), обнаруживаемые при В-УЗИ; 5) женщины с сердечной, печеночной и почечной недостаточностью. 6) у одного из мужа и жены хромосомная аномалия; 7) злокачественная опухоль в анамнезе женщины или наследственный семейный анамнез мужа и жены 8) анатомические аномалии матки (в т.ч. спайки матки, полипы эндометрия, субмукозная миома, средостение матки и др.) 9) нелеченный гидросальпинкс 10) неконтролируемый эндокринный аномалии, в том числе дисфункция щитовидной железы, диабет и т. д. 11) другие причины, которые, по мнению исследователей, не подходят для участия в этом исследовании, например положительный результат на сифилис или ВИЧ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Без вмешательства
Экспериментальный: Группа ПРП
Экспериментальный: аутологичная PRP. Двусторонние инъекции аутологичной PRP яичников под трансвагинальным ультразвуковым контролем. По 3мл на каждый яичник. Раз в месяц. две последовательные инъекции
приготовление аутологичного PRP проводили путем выделения PRP после центрифугирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество извлеченных ооцитов
Временное ограничение: 2 года
Количество ооцитов, полученных по одному и тому же протоколу стимуляции яичников до и после инъекции PRP
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция яичников у пациенток с DOR до и после инъекции PRP.
Временное ограничение: 2 года
Уровень антимюллерова гормона (АМГ) в сыворотке крови, уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке крови, уровень эстрадиола (Е2) в сыворотке крови на 2/3 день менструации
2 года
Результаты ЭКО у пациенток с ДОР до и после инъекции PRP по одному и тому же протоколу стимуляции яичников.
Временное ограничение: 3 года
Количество извлеченных ооцитов, частота оплодотворения, скорость образования бластоцист, частота имплантации, частота наступления клинической беременности
3 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональные эксперименты с фолликулярной жидкостью и клетками гранулезы до и после инъекции PRP
Временное ограничение: 1 год
Изменения экспрессии гормонов/РНК/белков/факторов роста в фолликулярной жидкости и гранулезных клетках до и после инъекции PRP
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022ZSLYEC-495

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться