- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05601193
Ovarial PRP-injektion hos kvinder med POR
27. oktober 2022 opdateret af: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Effekt af ovarieinjektion af autologt blodpladerigt plasma på graviditetsresultatet af IVF/ICSI hos patienter med dårlig ovarierespons: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse
Patienter med dårlig ovarierespons (POR) betragtes som en af de mest udfordrende opgaver inden for kunstig reproduktiv behandling (ART).
Adskillige retrospektive undersøgelser har vist, at blodpladerigt plasma (PRP) er en af de foreslåede terapeutiske strategier for kvinder med POR.
Der mangler dog stadig prospektive randomiserede kontrollerede forsøg.
Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effekten på intraovarie injektion af autolog PRP i dårlig ovariereserve prospektivt.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det vil blive opdelt i to grupper af POR-patienter efter selve behandlingen.
Den ene gruppe blev behandlet ved intraovarie injektion af autolog PRP, og den anden var kontrol.
Det vil detektere funktionen af ovariereserve og IVF-resultater før og efter behandling i begge to grupper.
Derudover blev granulosaceller og follikelvæske før og efter injektion indsamlet til funktionelle udforskningsforsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
390
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xiaoyan Liang
- Telefonnummer: 86 020-38250752
- E-mail: liangxy2@mail.sysu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Qian Li
- Telefonnummer: 15917369026
- E-mail: liqian226@126.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Reproductive Medicine Research Center, the Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Xiaoyan Liang
- Telefonnummer: 86 020-38250752
- E-mail: liangxy2@mail.sysu.edu.cn
-
Kontakt:
- Qian Li
- Telefonnummer: 15917369026
- E-mail: liqian226@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 43 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) Kvinder under 43 år og gennemgår IVF/ICSI; 2) AMH < 1,1 og antallet af follikler i bilateral antrum < 7; 3) dem, der har opnået mindre end eller lig med 3 follikler i konventionel kontrolleret ægløsningscyklus, eller hvis diameter er ≥ 14 mm på udløsningsdagen; eller har en tidligere historie med fjernelse af ovariecyster; hvis kvinden er under 40 år, skal hun samtidig opfylde inklusionskriterierne 2 og 3. Hvis du er 40 år eller ældre, kan du melde dig ind i gruppen, hvis du opfylder inklusionskriterierne 2 eller 3.
Ekskluderingskriterier:
- 1) patienter med klare indikationer eller planer om at gennemgå præ-embryooverførsel genetisk diagnose (PGD) og præimplantation genetisk screening (PGS); 2) patienter med tilbagevendende abort, som havde mere end 2 på hinanden følgende spontane aborter (inklusive biokemisk graviditet); 3) mænd med azoospermi, som gennemgik mikrosædekstraktion; 4) godartede ovariecyster (endometriosecyste, teratom osv.) fundet ved B-ultralyd; 5) kvinder med hjerte-, lever- og nyreinsufficiens. 6) en af manden og konen har kromosomabnormitet; 7) kvindens maligne tumors historie eller mandens og hustruens arvelige familiehistorie 8) uterine anatomiske abnormiteter (herunder uterin adhæsion, endometriepolypper, submukøse myomer, uterin mediastinum osv.) 9) ubehandlet hydrosalpinx 10) ukontrolleret endokrin abnormiteter, herunder dysfunktion af skjoldbruskkirtlen, diabetes osv. 11) andre årsager, som forskerne mener ikke er passende til at deltage i denne undersøgelse, såsom positive for syfilis eller HIV.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen indgriben
|
|
Eksperimentel: PRP gruppe
Eksperimentel: autolog PRP Bilaterale ovarier autolog PRP-injektion under transvaginal ultralydsvejledning.
3 ml på hver æggestok. En gang om måneden.
to på hinanden følgende injektioner
|
autolog PRP-fremstilling blev udført ved adskillelse af PRP efter centrifugeringen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antal ægudtagning
Tidsramme: 2 år
|
Antallet af oocytter, der kan hentes under den samme ovariestimulationsprotokol før og efter PRP-injektion
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ovariefunktion hos DOR-patienter før og efter PRP-injektion.
Tidsramme: 2 år
|
Anti-Müllerian Hormone (AMH) serumniveau, follikelstimulerende hormon (FSH) serumniveau, Estradiol (E2) serumniveau på menstruationsdag 2/3
|
2 år
|
Resultater af IVF hos DOR-patienter før og efter PRP-injektion under den samme ovariestimulationsprotokol.
Tidsramme: 3 år
|
Antallet af oocytudvinding, befrugtningshastighed, blastocystdannelseshastighed, implantationshastighed, forekomst af klinisk graviditetsrate
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funktionelle eksperimenter med follikelvæske og granulosaceller før og efter PRP-injektion
Tidsramme: 1 år
|
Ændringer i hormon/RNA/protein/vækstfaktorekspression i follikelvæske og granulosaceller før og efter PRP-injektion
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
1. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022ZSLYEC-495
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dårlig ovarierespons
-
BioglaneUniversity Rovira i Virgili; National Research Council, Spain; Technological...AfsluttetInsulinemisk respons | Glykæmisk responsSpanien
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetGlykæmisk respons | Insulinemisk respons | Emne Hunger ResponseCanada
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetGlykæmisk respons | Insulinemisk respons | Subjectvie SultCanada
-
Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia...AfsluttetSunde emner | Glykæmisk respons | Insulinemisk responsItalien
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuInflammatorisk responsKalkun
-
Nutricia ResearchRekrutteringGlykæmisk responsCanada
-
INQUIS Clinical ResearchUniversity of SaskatchewanAfsluttet
-
Bayside HealthUMC UtrechtAktiv, ikke rekrutterende
-
Monument Therapeutics LimitedICON plcAfsluttet
-
Marinova Pty LtdUniversity of South Carolina; Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical...Afsluttet
Kliniske forsøg med autologt blodpladerigt plasma
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationSlidgigt | Knæ slidgigt | OAForenede Stater
-
University of California, San DiegoRekrutteringSlidgigt i knæetForenede Stater
-
Institut de Chirurgie Reparatrice Locomoteur et...RekrutteringMenisk; Degeneration | Meniskektomi | Blodpladerigt plasmaFrankrig
-
Healeon Medical IncTerry, Glenn C., M.D.; Ministry of Health, Honduras; Robert W. Alexander, MDTilmelding efter invitation