Дупилумаб-педиатрическое исследование барьерной функции кожи и липидомики у пациентов с атопическим дерматитом в Китае (PELISTAD CN)

Критерии включения:

Критерии включения для пациентов с БА

• Участник должен быть в возрасте от ≥6 до <12 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Мужчина или женщина.
• Пациенты с диагнозом БА по критериям Hanifin и Rajka не менее чем за 1 год до скрининга.
• Оценка Investigator Global Assessment ≥3 (для пациентов из США) или IGA ≥4 (для пациентов из ЕС) при скрининге (по шкале от 0 до 4) в зависимости от утвержденных показаний на этикетке в стране.
• Пациенты со среднетяжелым и тяжелым атопическим дерматитом могут получать дупилумаб в соответствии с инструкцией на упаковке.
• Пациенты с АтД должны иметь активные очаги поражения на верхних или нижних конечностях (включая туловище, если необходимо), степень выраженности эритемы или отека/папуляции ≥2 при скрининге по шкале ISS от 0 до 3.
• У участников должен быть неповрежденный (нормально выглядящий) участок кожи на расстоянии 4 см от края пораженного участка. Если невозможно идентифицировать неповрежденную кожу в 4 см от области поражения, допустимо идентифицировать нормально выглядящую кожу как можно ближе к поражению.
• Готов воздержаться от применения каких-либо местных препаратов на целевых участках оценки (включая пораженные и неповрежденные) на протяжении всего исследования до EoS, за исключением случаев, когда это необходимо для облегчения непереносимых симптомов.
• Готов воздержаться от принятия душа или принятия ванны с мылом и средствами для мытья тела в течение 6 часов до оценки TEWL.
• Готовы НЕ наносить какие-либо увлажняющие средства на участки кожи, которые являются целевыми областями оценки (пораженные и не пораженные) в течение всего исследования с -7 дня до 28 недели (EoS).
• Желание и способность соблюдать все визиты в клинику и процедуры, связанные с исследованием.
• 15 кг ≤ масса тела <60 кг

Критерии включения ЗДОРОВЫХ ДОБРОВОЛЬЦЕВ

• Возраст и пол соответствовали (совпадение по возрасту ± 2 года) с выбранным пациентом с БА по месту исследования.
• Нет текущего дерматологического или системного состояния, которое могло бы помешать оценке.
• 15 кг ≤ масса тела <60 кг
• Мужчина или женщина - - - -

Критерий исключения:

Медицинские условия

• Предшествующее лечение дупилумабом в течение 6 месяцев до скрининга.
• Заболевания кожи, отличные от АД, которые, по мнению исследователя, могут исказить оценку в области оценки TEWL (например, атрофия кожи, ихтиоз, инфекция дерматомикоза, контактный дерматит).
• Потрескавшиеся, покрытые коркой, просачивающиеся или кровоточащие поражения AD в обозначенной области оценки поражения, оставляющие недостаточную кожу, достаточную для оценки TEWL.
• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ дупилумаба.
• Нарушение зрения, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на индивидуальный риск участия в исследовании.
• Системное лечение атопического дерматита, циклоспорин А (CsA), системные кортикостероиды, азатиоприн (AZA), метотрексат (MTX), микофенолата мофетил (MMF) или ингибиторы янус-киназы (JAK) или фототерапия в течение 4 недель от исходного уровня.
• Местное лечение АД в течение 1 недели после исходного уровня. Лицо и шею можно лечить местными стероидами в течение периода вымывания, если это одобрено исследователем.
• Тяжелое сопутствующее заболевание (заболевания), которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на участие пациента в исследовании.
• В анамнезе реакция гиперчувствительности на ленту или клей, используемые в десквамных дисках.
• Пациенты, которым вводили живые аттенуированные вакцины в течение 4 недель до исходного визита, или которым необходимо получить живые (аттенуированные) вакцины до 28-й недели.

Предшествующая/сопутствующая терапия

• Лечение исследуемым препаратом в течение 16 недель или в течение 5 периодов полувыведения (если известно) до 1-го дня, в зависимости от того, что дольше.
• Пациенты, получившие живую вакцину в течение 4 недель после исходного уровня.

Опыт предшествующих/одновременных клинических исследований

- Текущее участие в другом исследовательском или интервенционном клиническом исследовании

Другие исключения

• Запланированная или предполагаемая серьезная хирургическая процедура во время участия пациента в этом исследовании.
• Здоровые добровольцы с личным анамнезом атопического состояния.
• Здоровые добровольцы с использованием любого местного лечения в любом месте, кроме Cetaphil®, Vanicream™, крема E45 или предпочитаемого увлажняющего средства, не содержащего добавок, на нецелевых участках кожи.
• Женщина детородного возраста* и сексуально активная, которая не желает использовать высокоэффективные методы контрацепции до начальной дозы, во время исследования и в течение как минимум 120 дней после последней дозы исследуемого препарата.