Étude dupilumab-pédiatrie sur la fonction de barrière cutanée et la lipidomique chez des patients atteints de dermatite atopique en Chine (PELISTAD CN)

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion pour les patients atteints de MA

• Le participant doit avoir entre ≥6 et <12 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
• Masculin ou féminin.
• Patients avec un diagnostic de MA selon les critères de Hanifin et Rajka au moins 1 an avant le dépistage.
• Score d'évaluation globale de l'investigateur ≥ 3 (pour les patients américains) ou IGA ≥ 4 (pour les patients de l'UE) lors de la sélection (sur l'échelle de 0 à 4) en fonction de l'indication approuvée sur l'étiquette dans le pays.
• Les patients atteints de MA modérée à sévère sont éligibles pour être traités par dupilumab conformément à l'étiquette du produit.
• Les patients atteints de DA doivent avoir des lésions actives sur les membres supérieurs ou les membres inférieurs (y compris le tronc, si nécessaire), avec une sévérité de la lésion érythème ou œdème/papulation ≥ 2 au dépistage sur l'échelle de 0 à 3 de l'ISS.
• Les participants doivent avoir une zone cutanée non lésionnelle (d'apparence normale) à 4 cm du bord de la zone lésionnelle. S'il est impossible d'identifier la peau non lésionnelle à 4 cm de la zone lésionnelle, il est acceptable d'identifier la peau d'apparence normale aussi près que possible de la lésion.
• Disposé à s'abstenir d'appliquer des médicaments topiques sur les zones d'évaluation cibles (y compris lésionnelles et non lésionnelles) tout au long de l'étude jusqu'à l'EoS, sauf si cela est nécessaire pour atténuer les symptômes intolérables.
• Disposé à s'abstenir de prendre des douches ou de se tremper dans une baignoire avec des savons et des nettoyants pour le corps dans les 6 heures précédant les évaluations TEWL.
• Disposé à ne PAS appliquer d'hydratants sur les zones de la peau qui sont des zones d'évaluation ciblées (lésionnelles et non lésionnelles) pendant toute l'étude du jour -7 à la semaine 28 (EoS).
• Volonté et capable de se conformer à toutes les visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude.
• 15 kg ≤ poids corporel < 60 kg

Critères d'inclusion pour les BÉNÉVOLES EN SANTÉ

• Âge et sexe appariés (appariement sur l'âge ± 2 ans) à un patient AD sélectionné par site d'étude.
• Aucune condition dermatologique ou systémique actuelle qui pourrait interférer avec les évaluations.
• 15 kg ≤ poids corporel < 60 kg
• Masculin ou féminin - - - -

Critère d'exclusion:

Les conditions médicales

• Traitement antérieur par dupilumab dans les 6 mois précédant le dépistage.
• Affections cutanées autres que la maladie d'Alzheimer pouvant fausser les évaluations dans le domaine des évaluations TEWL de l'avis de l'enquêteur (c'est-à-dire, atrophie cutanée, ichtyose, infection de la teigne, dermatite de contact).
• Lésions AD fissurées, croûteuses, suintantes ou hémorragiques dans la zone d'évaluation lésionnelle désignée, laissant une peau insuffisante et adéquate pour les évaluations TEWL.
• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients du dupilumab.
• Trouble oculaire qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter négativement le risque de participation à l'étude de l'individu.
• Traitement systémique de la MA, cyclosporine A (CsA), corticostéroïdes systémiques, azathioprine (AZA), méthotrexate (MTX), mycophénolate mofétil (MMF) ou inhibiteurs de Janus kinase (JAK) ou photothérapie dans les 4 semaines suivant l'inclusion.
• Traitement AD topique dans la semaine suivant le départ. Le visage et le cou peuvent être traités avec des stéroïdes topiques pendant la période de sevrage si cela est approuvé par l'investigateur.
• Maladie(s) concomitante(s) grave(s) qui, de l'avis de l'investigateur, nuiraient à la participation du patient à l'étude.
• Antécédents de réaction d'hypersensibilité au ruban adhésif ou aux adhésifs utilisés dans les disques de desquamme.
• Les patients ont reçu des vaccins vivants atténués dans les 4 semaines précédant la visite de référence ou doivent recevoir des vaccins vivants (atténués) jusqu'à la semaine 28.

Traitement antérieur/concomitant

• Traitement avec un médicament expérimental dans les 16 semaines ou dans les 5 demi-vies (si connues) avant le jour 1, selon la plus longue.
• Patients ayant reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines suivant le départ.

Expérience d'étude clinique antérieure / simultanée

- Participation actuelle à une autre étude clinique expérimentale ou interventionnelle

Autres exclusions

• Intervention chirurgicale majeure planifiée ou anticipée pendant la participation du patient à cette étude.
• Volontaires sains ayant des antécédents personnels de condition atopique.
• Volontaires en bonne santé utilisant n'importe quel traitement topique n'importe où sauf Cetaphil®, Vanicream™, la crème E45 ou l'hydratant préféré ne contenant pas d'additifs sur les zones cutanées non ciblées.
• Femme en âge de procréer * et sexuellement active, qui ne souhaite pas utiliser de méthodes de contraception hautement efficaces avant la dose initiale, pendant l'étude et pendant au moins 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.