Исследование вскармливания недоношенных детей с ОНМТ
4 июля 2024 г. обновлено: Mead Johnson Nutrition
Сравнение мультинутриентных обогащений грудного молока у недоношенных детей: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) не меньшей эффективности
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое, с параллельным дизайном, проспективное исследование для сравнения роста недоношенных детей, получавших один из трех исследуемых препаратов, обогащающих грудное молоко, добавленных к грудному молоку.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Augusta University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Riley Children's Hospital
-
-
New York
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- NYU Langone Hospital, Long Island
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- Cohen Children's Medical Center of NY
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 месяцев до 7 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинически и метаболически стабилен
- Масса тела при рождении от 700 г до менее или равной 1250 г.
- Соответствующий вес при рождении для гестационного возраста
- От 24 0/7 до 32 0/7 недель гестационного возраста при рождении
- Исключительно вскармливание грудным молоком
- Подписанное информированное согласие и разрешение на использование и/или раскрытие PHI
Критерий исключения:
- Метаболические или хронические заболевания
- 5-минутная оценка по шкале Апгар <4
- Обширное оперативное вмешательство
- Зависит от вентилятора
- Ограничение жидкости
- Внутрижелудочковое кровоизлияние III или IV степени (ВЖК)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Коммерческий жидкий обогатитель грудного молока
Жидкий обогатитель грудного молока будет добавлен в грудное молоко
|
Жидкий обогатитель грудного молока следует добавлять в грудное молоко ежедневно
|
|
Экспериментальный: Жидкий витаминизатор грудного молока - Стандартный белок
Жидкий обогатитель грудного молока будет добавлен в грудное молоко
|
Жидкий обогатитель грудного молока следует добавлять в грудное молоко ежедневно
|
|
Экспериментальный: Жидкий обогатитель грудного молока - с высоким содержанием белка
Жидкий обогатитель грудного молока будет добавлен в грудное молоко
|
Жидкий обогатитель грудного молока следует добавлять в грудное молоко ежедневно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение веса
Временное ограничение: Ежедневно в течение 28 дней
|
грамм/кг/день
|
Ежедневно в течение 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кормление Толерантность
Временное ограничение: Ежедневно в течение 28 дней
|
Достижение полного энтерального питания, частота (TPN, кровавый стул, перерывы в кормлении, снижение объема кормления)
|
Ежедневно в течение 28 дней
|
|
Скорость увеличения длины и окружности головы
Временное ограничение: еженедельно до 28 числа
|
см/неделя
|
еженедельно до 28 числа
|
|
Общее потребление энергии
Временное ограничение: 28 дней
|
ккал
|
28 дней
|
|
Общее потребление белка
Временное ограничение: 28 дней
|
грамм
|
28 дней
|
|
Респираторный статус
Временное ограничение: 28 дней
|
Частота возникновения апноэ, брадикардии, дополнительного кислорода/постоянного положительного давления в дыхательных путях/назальной канюляции, искусственной вентиляции легких
|
28 дней
|
|
Заболеваемость НЭК
Временное ограничение: Учебный день с 0 по 28
|
Модифицированные критерии стадирования Белла
|
Учебный день с 0 по 28
|
|
Заболеваемость сепсисом - клинические симптомы
Временное ограничение: Учебный день с 0 по 28
|
Клинические симптомы - Изменения дыхания, артериального давления, температуры тела, стула, сахара в крови и частоты сердечных сокращений.
|
Учебный день с 0 по 28
|
|
Заболеваемость сепсисом - посев на патогены
Временное ограничение: Учебный день с 0 по 28
|
Посев на патогены - нет посева, отрицательный посев, положительный посев, предполагаемый контаминант
|
Учебный день с 0 по 28
|
|
Заболеваемость сепсисом - Использование антибиотиков
Временное ограничение: Учебный день с 0 по 28
|
Длительность применения антибиотиков - менее 5 дней; 5 дней и более
|
Учебный день с 0 по 28
|
|
Общий CO2 в сыворотке
Временное ограничение: Учебные дни 0, 14, 28
|
менее 18 ммоль/л
|
Учебные дни 0, 14, 28
|
|
Метаболический ацидоз
Временное ограничение: Учебные дни 0, 14, 28
|
Если CO2 <18 ммоль/л, то газы крови; Кислотность (pH), углекислый газ, парциальное давление (pCO2; торр), бикарбонат (ммоль/л); Базовый избыток (ммоль/л)
|
Учебные дни 0, 14, 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3394-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .