Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie żywienia wcześniaków VLBW

1 maja 2023 zaktualizowane przez: Mead Johnson Nutrition

Porównanie wieloskładnikowych wzmacniaczy mleka kobiecego u wcześniaków: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba (RCT)

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane, równolegle zaprojektowane, prospektywne badanie porównujące wzrost wcześniaków karmionych jednym z trzech badanych wzmacniaczy mleka kobiecego dodanych do mleka kobiecego

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

369

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Salas, MD
          • Numer telefonu: 205-934-4680

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilny klinicznie i metabolicznie
  • Masa urodzeniowa od 700 g do mniej niż lub równej 1250 g
  • Odpowiednia masa urodzeniowa do wieku ciążowego
  • Wiek ciążowy w chwili urodzenia od 24 0/7 do 32 0/7 tygodnia
  • Karmione wyłącznie mlekiem kobiecym
  • Podpisana świadoma zgoda i upoważnienie do używania i/lub ujawniania PHI

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba metaboliczna lub przewlekła
  • 5-minutowa ocena Apgar <4
  • Duża operacja
  • Zależne od respiratora
  • Ograniczenie płynów
  • Krwotok dokomorowy stopnia III lub IV (IVH)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Komercyjny wzmacniacz płynnego mleka kobiecego
Wzmacniacz mleka kobiecego w płynie do dodawania do mleka kobiecego
Inny: Zwolniona formuła dla niemowląt
Płynny środek wzmacniający mleko kobiece do codziennego dodawania do mleka kobiecego
Eksperymentalny: Wzmacniacz płynnego mleka kobiecego - standardowe białko
Wzmacniacz mleka kobiecego w płynie do dodawania do mleka kobiecego
Inny: Zwolniona formuła dla niemowląt
Płynny środek wzmacniający mleko kobiece do codziennego dodawania do mleka kobiecego
Eksperymentalny: Wzmacniacz płynnego mleka kobiecego - wysokobiałkowy
Wzmacniacz mleka kobiecego w płynie do dodawania do mleka kobiecego
Inny: Zwolniona formuła dla niemowląt
Płynny środek wzmacniający mleko kobiece do codziennego dodawania do mleka kobiecego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przybranie na wadze
Ramy czasowe: Codziennie przez 28 dni
gramów/kg/dzień
Codziennie przez 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja karmienia
Ramy czasowe: Codziennie przez 28 dni
Osiągnięcie pełnego żywienia dojelitowego, częstość występowania (TPN, Krwawe stolce, Przerwy w karmieniu, Spadek objętości karmienia)
Codziennie przez 28 dni
Współczynnik przyrostu długości i obwodu głowy
Ramy czasowe: tygodniowo do dnia 28
cm/tydzień
tygodniowo do dnia 28
Całkowity pobór energii
Ramy czasowe: 28 dni
kcal
28 dni
Całkowite spożycie białka
Ramy czasowe: 28 dni
gramy
28 dni
Stan układu oddechowego
Ramy czasowe: 28 dni
Występowanie bezdechu, bradykardia, dodatkowy tlen/ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych/kaniulacja nosa, wentylacja mechaniczna
28 dni
Częstość występowania NEC
Ramy czasowe: Dzień nauki od 0 do 28
Zmodyfikowane kryteria inscenizacji Bella
Dzień nauki od 0 do 28
Zapadalność na sepsę - objawy kliniczne
Ramy czasowe: Dzień nauki od 0 do 28
Objawy kliniczne - Zmiany w oddychaniu, ciśnieniu krwi, temperaturze ciała, stolcu, poziomie cukru we krwi i częstości akcji serca
Dzień nauki od 0 do 28
Występowanie sepsy - posiew w kierunku patogenów
Ramy czasowe: Dzień nauki od 0 do 28
Kultura w kierunku patogenów – brak kultury, kultura ujemna, kultura pozytywna, domniemane zanieczyszczenie
Dzień nauki od 0 do 28
Częstość występowania sepsy - Stosowanie antybiotyków
Ramy czasowe: Dzień nauki od 0 do 28
Czas stosowania antybiotyku - mniej niż 5 dni; 5 dni lub więcej
Dzień nauki od 0 do 28
Całkowite stężenie CO2 w surowicy
Ramy czasowe: Dni nauki 0, 14, 28
poniżej 18 mmol/l
Dni nauki 0, 14, 28
Kwasica metaboliczna
Ramy czasowe: Dni nauki 0, 14, 28
Jeśli CO2 <18 mmol/L, następnie Gazometria; Kwasowość (pH), dwutlenek węgla, ciśnienie cząstkowe (pCO2; torr), wodorowęglany (mmol/L); Nadmiar zasady (mmol/l)
Dni nauki 0, 14, 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mead Johnson Nutrition

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3394-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwolniona formuła dla niemowląt

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj