Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie výživy u předčasně narozených kojenců VLBW

4. července 2024 aktualizováno: Mead Johnson Nutrition

Srovnání multinutrientních fortifikátorů lidského mléka u předčasně narozených kojenců: Non-inferiority, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie (RCT)

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, paralelně navržená, prospektivní studie k porovnání růstu mezi předčasně narozenými dětmi krmenými jedním ze tří studovaných fortifikátorů lidského mléka přidaných do mateřského mléka

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Children's Hospital
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Langone Hospital, Long Island
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of NY
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky a metabolicky stabilní
  • Porodní hmotnost 700 g až 1 250 g nebo méně
  • Přiměřená porodní hmotnost pro gestační věk
  • 24 0/7 až 32 0/7 týdnů gestačního věku při narození
  • Výhradně krmené lidským mlékem
  • Podepsaný informovaný souhlas a oprávnění používat a/nebo zveřejňovat PHI

Kritéria vyloučení:

  • Metabolické nebo chronické onemocnění
  • 5minutové skóre Apgar <4
  • Velký chirurgický zákrok
  • Závisí na ventilátoru
  • Omezení tekutin
  • Intraventrikulární krvácení stupně III nebo IV (IVH)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Komerční tekutý posilovač lidského mléka
Tekutý posilovač lidského mléka, který se přidává do mateřského mléka
Jiný: Osvobozená kojenecká výživa
Tekutý fortifikátor lidského mléka, který se má denně přidávat do mateřského mléka
Experimentální: Liquid Human Milk Fortifier – standardní protein
Tekutý posilovač lidského mléka, který se přidává do mateřského mléka
Jiný: Osvobozená kojenecká výživa
Tekutý fortifikátor lidského mléka, který se má denně přidávat do mateřského mléka
Experimentální: Liquid Human Milk Fortifier - High Protein
Tekutý posilovač lidského mléka, který se přidává do mateřského mléka
Jiný: Osvobozená kojenecká výživa
Tekutý fortifikátor lidského mléka, který se má denně přidávat do mateřského mléka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přibývání na váze
Časové okno: Denně po dobu 28 dnů
gramů/kg/den
Denně po dobu 28 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance krmení
Časové okno: Denně po dobu 28 dnů
Dosažení plného enterálního krmení, výskyt (TPN, krvavá stolice, přerušení krmení, pokles objemu krmení)
Denně po dobu 28 dnů
Míra nárůstu délky a obvodu hlavy
Časové okno: týdně do 28
cm/týden
týdně do 28
Celkový energetický příjem
Časové okno: 28 dní
kcal
28 dní
Celkový příjem bílkovin
Časové okno: 28 dní
gramů
28 dní
Stav dýchání
Časové okno: 28 dní
Výskyt apnoe, bradykardie, doplňkový kyslík/nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách/nosní kanylace, mechanická ventilace
28 dní
Výskyt NEC
Časové okno: Studijní den 0 až 28
Upravená Bellova inscenační kritéria
Studijní den 0 až 28
Výskyt sepse - klinické příznaky
Časové okno: Studijní den 0 až 28
Klinické příznaky – Změny dýchání, krevního tlaku, tělesné teploty, stolice, krevního cukru a srdeční frekvence
Studijní den 0 až 28
Výskyt sepse - kultivace na patogeny
Časové okno: Studijní den 0 až 28
Kultivace na patogeny - bez kultivace, kultivace negativní, kultivační pozitivní, předpokládaná kontaminace
Studijní den 0 až 28
Výskyt sepse - Užívání antibiotik
Časové okno: Studijní den 0 až 28
Délka užívání antibiotik - méně než 5 dní; 5 dní nebo více
Studijní den 0 až 28
Celkové sérové ​​CO2
Časové okno: Studijní dny 0, 14, 28
méně než 18 mmol/l
Studijní dny 0, 14, 28
Metabolická acidóza
Časové okno: Studijní dny 0, 14, 28
Pokud CO2 <18 mmol/L, pak Krevní plyn; Kyselost (pH), Oxid uhličitý, parciální tlak (pCO2; torr), Bikarbonát (mmol/L); Přebytek báze (mmol/L)
Studijní dny 0, 14, 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mead Johnson Nutrition

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3394-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osvobozená kojenecká výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit