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Studio sull'alimentazione nei neonati prematuri VLBW

4 luglio 2024 aggiornato da: Mead Johnson Nutrition

Confronto tra fortificanti multinutrienti del latte umano nei neonati pretermine: uno studio controllato randomizzato (RCT) in doppio cieco di non inferiorità

Uno studio prospettico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato, progettato in parallelo per confrontare la crescita tra i neonati pretermine alimentati con uno dei tre fortificatori del latte umano dello studio aggiunti al latte umano

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Children's Hospital
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Langone Hospital, Long Island
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of NY
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Clinicamente e metabolicamente stabile
  • Peso alla nascita da 700 g a meno o uguale a 1.250 g
  • Peso alla nascita appropriato per l'età gestazionale
  • Età gestazionale alla nascita da 24 0/7 a 32 0/7 settimane
  • Alimentato esclusivamente con latte materno
  • Consenso informato firmato e autorizzazione all'uso e/o alla divulgazione delle PHI

Criteri di esclusione:

  • Malattia metabolica o cronica
  • Punteggio Apgar di 5 minuti <4
  • Chirurgia maggiore
  • Dipendente dal ventilatore
  • Restrizione di liquidi
  • Emorragia intraventricolare di grado III o IV (IVH)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fortificatore liquido commerciale per latte umano
Fortificante liquido per latte materno da aggiungere al latte materno
Altro: Formula per neonati esente
Fortificante liquido per latte materno da aggiungere quotidianamente al latte materno
Sperimentale: Fortificatore di latte umano liquido - Proteine ​​standard
Fortificante liquido per latte materno da aggiungere al latte materno
Altro: Formula per neonati esente
Fortificante liquido per latte materno da aggiungere quotidianamente al latte materno
Sperimentale: Fortificatore di latte umano liquido - ad alto contenuto proteico
Fortificante liquido per latte materno da aggiungere al latte materno
Altro: Formula per neonati esente
Fortificante liquido per latte materno da aggiungere quotidianamente al latte materno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di peso
Lasso di tempo: Quotidianamente per 28 giorni
grammi/kg/giorno
Quotidianamente per 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza alimentare
Lasso di tempo: Quotidianamente per 28 giorni
Raggiungimento dell'alimentazione enterale completa, incidenza di (TPN, feci sanguinolente, interruzioni dell'alimentazione, diminuzione del volume di alimentazione)
Quotidianamente per 28 giorni
Tasso di aumento della lunghezza e della circonferenza della testa
Lasso di tempo: settimanale fino al giorno 28
cm/settimana
settimanale fino al giorno 28
Apporto energetico totale
Lasso di tempo: 28 giorni
kcal
28 giorni
Assunzione totale di proteine
Lasso di tempo: 28 giorni
grammi
28 giorni
Stato respiratorio
Lasso di tempo: 28 giorni
Incidenza di apnea, bradicardia, ossigeno supplementare/pressione positiva continua delle vie aeree/incannulamento nasale, ventilazione meccanica
28 giorni
Incidenza di NEC
Lasso di tempo: Giorno di studio da 0 a 28
Criteri di stadiazione di Bell modificati
Giorno di studio da 0 a 28
Incidenza di sepsi - sintomi clinici
Lasso di tempo: Giorno di studio da 0 a 28
Sintomi clinici - Cambiamenti nella respirazione, nella pressione sanguigna, nella temperatura corporea, nelle feci, nella glicemia e nella frequenza cardiaca
Giorno di studio da 0 a 28
Incidenza di sepsi - coltura per agenti patogeni
Lasso di tempo: Studia dal giorno 0 al 28
Coltura per agenti patogeni - nessuna coltura, coltura negativa, coltura positiva, presunto contaminante
Studia dal giorno 0 al 28
Incidenza di sepsi - Uso di antibiotici
Lasso di tempo: Giorno di studio da 0 a 28
Durata dell'uso di antibiotici - meno di 5 giorni; 5 giorni o più
Giorno di studio da 0 a 28
CO2 sierica totale
Lasso di tempo: Giorni di studio 0, 14, 28
inferiore a 18 mmol/L
Giorni di studio 0, 14, 28
Acidosi metabolica
Lasso di tempo: Giorni di studio 0, 14, 28
Se CO2 <18 mmol/L allora Emogas; Acidità (pH), Anidride carbonica, pressione parziale (pCO2; torr), Bicarbonato (mmol/L); Eccesso di basi (mmol/L)
Giorni di studio 0, 14, 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mead Johnson Nutrition

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3394-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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