Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsundersøgelse i VLBW for tidligt fødte spædbørn

4. juli 2024 opdateret af: Mead Johnson Nutrition

Sammenligning af multinutrient human mælkeforstærkere i for tidligt fødte spædbørn: et dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) uden mindreværd

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret, paralleldesignet, prospektivt forsøg til sammenligning af vækst mellem for tidligt fødte spædbørn fodret med en af ​​tre undersøgelsesmidler til modermælk tilsat modermælk

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Children's Hospital
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Langone Hospital, Long Island
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of NY
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk og metabolisk stabil
  • Fødselsvægt 700 g til mindre end eller lig med 1.250 g
  • Passende fødselsvægt til svangerskabsalderen
  • 24 0/7 til 32 0/7 ugers svangerskabsalder ved fødslen
  • Eksklusivt fodret modermælk
  • Underskrevet informeret samtykke og tilladelse til at bruge og/eller videregive PHI

Ekskluderingskriterier:

  • Metabolisk eller kronisk sygdom
  • 5-minutters Apgar-score <4
  • Større operation
  • Ventilator afhængig
  • Væskebegrænsning
  • Grad III eller IV intraventrikulær blødning (IVH)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kommerciel flydende menneskemælk forstærker
Flydende modermælksforstærker, der skal tilsættes modermælk
Andet: Undtaget modermælkserstatning
Flydende modermælksforstærker, der skal tilsættes til modermælk dagligt
Eksperimentel: Flydende Human Milk Fortifier - Standard Protein
Flydende modermælksforstærker, der skal tilsættes modermælk
Andet: Undtaget modermælkserstatning
Flydende modermælksforstærker, der skal tilsættes til modermælk dagligt
Eksperimentel: Flydende Human Milk Fortifier - Højt proteinindhold
Flydende modermælksforstærker, der skal tilsættes modermælk
Andet: Undtaget modermælkserstatning
Flydende modermælksforstærker, der skal tilsættes til modermælk dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtøgning
Tidsramme: Dagligt i 28 dage
gram/kg/dag
Dagligt i 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fodringstolerance
Tidsramme: Dagligt i 28 dage
Opnåelse af fuld enteral fodring, forekomst af (TPN, blodig afføring, fodringsafbrydelser, fald i fodervolumen)
Dagligt i 28 dage
Sats for forstærkning af længde og hovedomkreds
Tidsramme: ugentligt op til dag 28
cm/uge
ugentligt op til dag 28
Samlet energiindtag
Tidsramme: 28 dage
kcal
28 dage
Samlet proteinindtag
Tidsramme: 28 dage
gram
28 dage
Respiratorisk status
Tidsramme: 28 dage
Forekomst af apnø, bradykardi, supplerende ilt/kontinuerligt positivt luftvejstryk/næsekanylering, mekanisk ventilation
28 dage
Forekomst af NEC
Tidsramme: Studiedag 0 til 28
Ændrede Bells iscenesættelseskriterier
Studiedag 0 til 28
Forekomst af sepsis - kliniske symptomer
Tidsramme: Studiedag 0 til 28
Kliniske symptomer - Ændringer i åndedræt, blodtryk, kropstemperatur, afføring, blodsukker og hjertefrekvens
Studiedag 0 til 28
Forekomst af sepsis - kultur for patogener
Tidsramme: Studiedag 0 til 28
Kultur for patogener - ingen kultur, kulturnegativ, kulturpositiv, formodet kontaminant
Studiedag 0 til 28
Forekomst af sepsis - Antibiotikabrug
Tidsramme: Studiedag 0 til 28
Antibiotikabrugsvarighed - mindre end 5 dage; 5 dage eller mere
Studiedag 0 til 28
Total serum CO2
Tidsramme: Studiedage 0, 14, 28
mindre end 18 mmol/L
Studiedage 0, 14, 28
Metabolisk acidose
Tidsramme: Studiedage 0, 14, 28
Hvis CO2 <18 mmol/L så Blodgas; Surhed (pH), kuldioxid, partialtryk (pCO2; torr), bikarbonat (mmol/L); Baseoverskud (mmol/L)
Studiedage 0, 14, 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mead Johnson Nutrition

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3394-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Undtaget modermælkserstatning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner