VLBW 미숙아의 수유 연구
2023년 5월 1일 업데이트: Mead Johnson Nutrition
미숙아의 다영양 모유 강화제 비교: 비열등성 이중 맹검, 무작위 통제 시험(RCT)
모유에 첨가된 세 가지 연구 모유 강화제 중 하나를 먹인 조산아 간의 성장을 비교하기 위한 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 통제, 병렬 설계, 전향적 시험
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
369
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nancy Moore, RD
- 전화번호: 812-429-5000
- 이메일: nancy.moore@reckitt.com
연구 연락처 백업
- 이름: Amy Gates, RD PhD
- 전화번호: 706-799-9598
- 이메일: amy.gates@reckitt.com
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- The University of Alabama at Birmingham
-
연락하다:
- Salas, MD
- 전화번호: 205-934-4680
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상 및 대사적으로 안정
- 출생 체중 700g ~ 1,250g 이하
- 재태 연령에 맞는 적절한 출생 체중
- 24 0/7 ~ 32 0/7주 출생 시 재태 연령
- 독점적으로 먹이는 모유
- PHI 사용 및/또는 공개에 대한 서명된 사전 동의 및 승인
제외 기준:
- 대사 또는 만성 질환
- 5분 아프가 점수 <4
- 대수술
- 인공호흡기 의존
- 유체 제한
- 등급 III 또는 IV 심실내 출혈(IVH)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 상업용 액체 모유 강화제
모유에 첨가되는 액상 모유강화제
|
매일 모유에 첨가되는 액상 모유 강화제
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실험적: 액상 모유 강화제 - 표준 단백질
모유에 첨가되는 액상 모유강화제
|
매일 모유에 첨가되는 액상 모유 강화제
|
|
실험적: 액상 모유 강화제 - 고단백
모유에 첨가되는 액상 모유강화제
|
매일 모유에 첨가되는 액상 모유 강화제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
살찌 다
기간: 28일 동안 매일
|
그램/kg/일
|
28일 동안 매일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수유 공차
기간: 28일 동안 매일
|
완전 장관 수유 달성, 발생률(TPN, 혈변, 수유 중단, 수유량 감소)
|
28일 동안 매일
|
|
길이 및 머리 둘레 증가율
기간: 매주 28일까지
|
cm/주
|
매주 28일까지
|
|
총 에너지 섭취량
기간: 28일
|
kcal
|
28일
|
|
총 단백질 섭취량
기간: 28일
|
그램
|
28일
|
|
호흡 상태
기간: 28일
|
무호흡, 서맥, 산소 보충/지속적 기도 양압/비강 캐뉼라, 기계적 환기의 발생률
|
28일
|
|
NEC의 발생률
기간: 연구 0일부터 28일까지
|
수정된 벨의 스테이징 기준
|
연구 0일부터 28일까지
|
|
패혈증 발병 - 임상 증상
기간: 연구 0일부터 28일까지
|
임상 증상 - 호흡, 혈압, 체온, 대변, 혈당, 심박수 변화
|
연구 0일부터 28일까지
|
|
패혈증 발병 - 병원균 배양
기간: 연구일 0부터 28까지
|
병원체 배양 - 배양 없음, 배양 음성, 배양 양성, 오염 물질 추정
|
연구일 0부터 28까지
|
|
패혈증 발병 - 항생제 사용
기간: 연구 0일부터 28일까지
|
항생제 사용 기간 - 5일 미만 ; 5일 이상
|
연구 0일부터 28일까지
|
|
총 혈청 CO2
기간: 연구일 0, 14, 28
|
18mmol/L 미만
|
연구일 0, 14, 28
|
|
대사성 산증
기간: 연구일 0, 14, 28
|
CO2 <18mmol/L인 경우 혈액 가스; 산도(pH), 이산화탄소, 분압(pCO2; torr), 중탄산염(mmol/L); 염기 과잉(mmol/L)
|
연구일 0, 14, 28
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 5월 15일
기본 완료 (예상)
2024년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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