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VLBW未熟児の摂食研究

2023年5月1日 更新者：Mead Johnson Nutrition

早産児における多栄養素母乳強化剤の比較：非劣性二重盲検ランダム化比較試験（RCT）

多施設共同、二重盲検、無作為化、対照、並列設計、前向き試験で、母乳に追加された 3 つの研究用母乳強化剤のいずれかを与えられた早産児の成長を比較します

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

369

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • The University of Alabama at Birmingham
        • コンタクト：
          • Salas, MD
          • 電話番号：205-934-4680

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5ヶ月～7ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 臨床的および代謝的に安定
  • 出生時体重700g以上1,250g以下
  • 妊娠期間に適した出生時体重
  • 出生時妊娠週数 24.0/7 ～ 32.0/7 週
  • 人乳だけを与えた
  • PHI を使用および/または開示するための署名済みのインフォームド コンセントおよび承認

除外基準:

  • 代謝疾患または慢性疾患
  • 5 分間のアプガースコア <4
  • 主要な手術
  • 人工呼吸器依存
  • 水分制限
  • グレード III または IV の脳室内出血 (IVH)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：市販の液体人乳強化剤
母乳に加える液体の母乳強化剤
他の：乳児用調製粉乳の免除
毎日母乳に追加される液体の母乳強化剤
実験的：液体人乳強化剤 - 標準タンパク質
母乳に加える液体の母乳強化剤
他の：乳児用調製粉乳の免除
毎日母乳に追加される液体の母乳強化剤
実験的：液体人乳強化剤 - 高タンパク
母乳に加える液体の母乳強化剤
他の：乳児用調製粉乳の免除
毎日母乳に追加される液体の母乳強化剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の増加
時間枠：28 日間毎日
グラム/キロ/日
28 日間毎日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
摂食耐性
時間枠：28 日間毎日
完全経腸栄養の達成、発生率（TPN、血便、断食、哺乳量の低下）
28 日間毎日
着丈・頭囲増加率
時間枠：毎週 28 日まで
cm/週
毎週 28 日まで
総エネルギー摂取量
時間枠：28日
kcal
28日
総タンパク質摂取量
時間枠：28日
グラム
28日
呼吸状態
時間枠：28日
無呼吸、徐脈、酸素補給/持続的気道陽圧/鼻カニュレーション、人工呼吸器の発生率
28日
NECの発生率
時間枠：研究 0 日目から 28 日目
変更されたベルのステージング基準
研究 0 日目から 28 日目
敗血症の発生率 - 臨床症状
時間枠：研究 0 日目から 28 日目
臨床症状 - 呼吸、血圧、体温、便、血糖、心拍数の変化
研究 0 日目から 28 日目
敗血症の発生率 - 病原体の培養
時間枠：研究 0 日目から 28 日目
病原体の培養 - 培養なし、培養陰性、培養陽性、推定汚染物質
研究 0 日目から 28 日目
敗血症の発生率 - 抗生物質の使用
時間枠：研究 0 日目から 28 日目
抗生物質の使用期間 - 5 日未満。 5日以上
研究 0 日目から 28 日目
総血清 CO2
時間枠：学習日 0、14、28
18mmol/L未満
学習日 0、14、28
代謝性アシドーシス
時間枠：学習日 0、14、28
CO2 <18 mmol/L の場合、血液ガス。酸性度 (pH)、二酸化炭素、分圧 (pCO2; torr)、炭酸水素塩 (mmol/L);塩基過剰 (mmol/L)
学習日 0、14、28

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mead Johnson Nutrition

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年5月15日

一次修了 (予想される)

2024年9月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月15日

最初の投稿 (実際)

2023年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月1日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3394-1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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