Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание сетмеланотида при приобретенном гипоталамическом ожирении

16 июля 2026 г. обновлено: Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 3, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности сетмеланотида у пациентов с приобретенным гипоталамическим ожирением

Целью этого исследования является изучение того, насколько хорошо сетмеланотид работает для улучшения снижения веса, чувства голода и качества жизни у пациентов в возрасте 4 лет и старше с приобретенным гипоталамическим ожирением (ГО). Чтобы определить, насколько хорошо работает сетмеланотид и насколько он безопасен, пациентам с ГО будут ежедневно делать инъекции либо сетмеланотида, либо плацебо, и они будут проходить пробные оценки на срок до 60 недель.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

143

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) - Ambulanzzentrum des UKE GmbH
      • München, Германия, 81667
        • Medicover Neuroendokrinologie
      • Oldenburg, Германия, 26133
        • University Children's Hospital, Klinikum Oldenburg
      • Ulm, Германия, 89075
        • Universitaetsklinikum Ulm - Klinik fuer Kinder- und Jugendmedizin
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3584CS
        • Prinses Maxima Center for Pediatric Oncology
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B46NH
        • Birmingham Women and Children's Hospital NHS Trust
      • Hull, Соединенное Королевство, HU32RW
        • Hull University Teaching Hospital
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 1EH
        • UCL Great Ormond Street Institute of Child Health
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • UAN Pediatric Endocrinology
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0296
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Stead Family Department of Pediatrics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • Children's Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 100029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43203
        • Ohio State Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73122
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Seattle Children's Hospital, Research and Foundation - Center for Integrative Brain Research
  • Япония
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Nagano
      • Azumino, Nagano, Япония, 399-8288
        • Nagano Children's Hospital
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Япония, 105-8470
        • Toranomon Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

4 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Документированные доказательства приобретенного гипоталамического ожирения (ГО)
  2. Возраст 4 года и старше
  3. Увеличение массы тела, связанное с повреждением гипоталамуса, и ИМТ ≥30 кг/м2 для пациентов в возрасте ≥18 лет или ИМТ ≥95-го процентиля для возраста и пола для пациентов в возрасте от 4 до <18 лет
  4. Согласитесь использовать высокоэффективную форму контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 90 дней после окончания исследования.

Ключевые критерии исключения:

  1. Диагностика синдрома Прадера-Вилли (СПВ) или быстроразвивающегося ожирения с гиповентиляцией, гипоталамической, вегетативной дисрегуляцией, синдромом нейроэндокринной опухоли (ROHHADNET)
  2. Потеря веса >2% за предыдущие 3 месяца для пациентов в возрасте ≥18 лет или >2% снижение ИМТ для пациентов в возрасте от 4 до <18 лет
  3. Бариатрическая хирургия или процедура в течение последних 2 лет
  4. Диагностика тяжелых психических расстройств; любые суицидальные мысли, попытки или поведение
  5. Текущее, клинически значимое легочное, сердечное, метаболическое или онкологическое заболевание
  6. Значительные дерматологические данные, касающиеся меланомы или предмеланомных поражений кожи (за исключением неинвазивного базальноклеточного или плоскоклеточного поражения)
  7. История или близкий семейный анамнез рака кожи или меланомы
  8. Участие в любом клиническом исследовании с исследуемым препаратом/устройством в течение 3 месяцев до первой пробной дозы
  9. Ранее включенные в клиническое исследование, включающее сетмеланотид или любое предыдущее воздействие сетмеланотида
  10. Неспособность соблюдать режим инъекций один раз в день (QD)
  11. Если женщина, беременная и/или кормящая грудью
  12. Пациенты с ожирением, обусловленным другими генетическими или синдромальными состояниями (например, PPL [POMC, PCSK1, LEPR, вместе], BBS) до повреждения гипоталамуса.
  13. Если вы получаете заместительную гормональную терапию, доза оставалась стабильной в течение как минимум 2 месяцев до скрининга.

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сетемеланотид
Рандомизировано 2:1 (Сетмеланотид: Плацебо)
Лекарство: Сетмеланотид
Раствор для ежедневного подкожного введения
Другие имена:
  • РМ-493
  • Имциври
Плацебо Компаратор: Плацебо
Рандомизировано 2:1 (Сетмеланотид: Плацебо)
Лекарство: Плацебо
Плацебо соответствует сетмеланотиду для ежедневной подкожной инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pivotal Cohort: Mean Percent Change From Baseline in Body Mass Index (BMI) After 52 Weeks on a Therapeutic Regimen
Временное ограничение: Baseline, after approximately 52 Weeks on a Therapeutic Regimen (up to approximately 60 weeks)
BMI was calculated as weight (kg)/height (m^2). Least square (LS) mean and standard error (SE) were calculated using analysis of covariance (ANCOVA) model.
Baseline, after approximately 52 Weeks on a Therapeutic Regimen (up to approximately 60 weeks)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pivotal Cohort: Percentage of Participants With ≥5% Reduction From Baseline in BMI (≥18 Years of Age) or ≥0.2-point Reduction From Baseline in BMI Z-score (<18 Years of Age)
Временное ограничение: After approximately 52 Weeks on a Therapeutic Regimen (baseline up to approximately 60 weeks)
BMI was calculated as weight (kg)/height (m^2). BMI Z-Score calculated for participants <18 years old only is a measure of relative weight adjusted for child's age, sex and height at the time of data collection. The Z-Scores were calculated using the World Health Organization's WHO 2007 BMI SAS Macro Package. A Z-score of 0 is equal to the mean of a reference population (i.e., healthy, age and sex-matched individuals). A decrease in BMI Z-score (< 0) indicates a reduction in BMI from Baseline whereas an increase in BMI-Z score (> 0) indicated an increase in BMI from Baseline. Baseline was defined as the most recent measurement prior to the first administration of study drug. Results below represent the percentage of estimated participants with either ≥5% BMI reduction or ≥0.2 point reduction in BMI Z-score by age in each treatment arm as calculated through the MIANALYZE SAS procedure.
After approximately 52 Weeks on a Therapeutic Regimen (baseline up to approximately 60 weeks)
Pivotal Cohort: Percentage of Participants With ≥5% Reduction From Baseline in BMI
Временное ограничение: After approximately 52 Weeks on a Therapeutic Regimen (baseline up to approximately 60 weeks)
BMI was calculated as weight (kg)/height (m^2). Results below represent the percentage of estimated participants with ≥5% BMI reduction in each treatment arm as calculated through the MIANALYZE SAS procedure.
After approximately 52 Weeks on a Therapeutic Regimen (baseline up to approximately 60 weeks)
Pivotal Cohort: Change From Baseline in Weekly Average Daily Most Hunger Score in Participants ≥12 Years of Age
Временное ограничение: Baseline, after approximately 52 Weeks on a Therapeutic Regimen (up to approximately 60 weeks)
Change from baseline in hunger scores for participants ≥12 years of age with acquired hypothalamic obesity was evaluated. Hunger score ranged from 0= "not hungry at all" to 10= "hungriest possible" on an 11-point numeric rating scale. On Daily Hunger Questionnaire, each of the 2 items (average hunger and most hunger) was scored separately and averaged on weekly basis. LSM and SE were calculated using ANCOVA model.
Baseline, after approximately 52 Weeks on a Therapeutic Regimen (up to approximately 60 weeks)
Pivotal Cohort: Percentage of Participants (≥12 Years of Age) With a ≥2-point Reduction From Baseline in the Weekly Average Daily Most Hunger Score
Временное ограничение: After approximately 52 Weeks on a Therapeutic Regimen (baseline up to approximately 60 weeks)
Hunger score ranged from 0= "not hungry at all" to 10= "hungriest possible" on an 11-point numeric rating scale. On Daily Hunger Questionnaire, each of the 2 items (average hunger and most hunger) was scored separately and averaged on weekly basis. Results below represent the percentage of estimated participants ≥12 years of age with ≥2-point reduction in each treatment arm as calculated through the MIANALYZE SAS procedure.
After approximately 52 Weeks on a Therapeutic Regimen (baseline up to approximately 60 weeks)
Pivotal Cohort: Mean Change From Baseline in the Weekly Average of the Symptoms of Hyperphagia Composite Score in Participants ≥12 Years of Age
Временное ограничение: Baseline, after approximately 52 Weeks on a Therapeutic Regimen (up to approximately 60 weeks)
Participants ≥12 years of age who were able to self-report were administered the Symptoms of Hyperphagia: Patient (Version 1.0). The questionnaire consisted of 4 items related to the frequency of a participant's hunger symptoms on a scale (Never, 1 or 2 times, 3 or more times) over the past 24 hours. The scores on this scale range from 0 to 2 with higher scores indicating more hyperphagia. Daily composite score was derived as the sum of daily answered questions divided by the number of answered questions per day. The weekly average of the daily composite scores equals to the sum of daily composite scores divided by the number of days with a composite score within the 7 identified days prior to the visit. LSM and SE were calculated using ANCOVA model.
Baseline, after approximately 52 Weeks on a Therapeutic Regimen (up to approximately 60 weeks)
Pivotal Cohort: Percentage of Participants With a ≥10% Reduction From Baseline in BMI
Временное ограничение: After approximately 52 Weeks on a Therapeutic Regimen (baseline up to approximately 60 weeks)
BMI was calculated as weight (kg)/height (m^2). Results below represent the percentage of estimated participants with ≥10% BMI reduction in each treatment arm as calculated through the MIANALYZE SAS procedure.
After approximately 52 Weeks on a Therapeutic Regimen (baseline up to approximately 60 weeks)
Pivotal Cohort: Percentage of Participants With a ≥10% Reduction From Baseline in Body Weight
Временное ограничение: After approximately 52 Weeks on a Therapeutic Regimen (baseline up to approximately 60 weeks)
Body weight was captured for analysis in kilograms. Results below represent the percentage of estimated participants with ≥10% reduction in body weight in each treatment arm as calculated through the MIANALYZE SAS procedure.
After approximately 52 Weeks on a Therapeutic Regimen (baseline up to approximately 60 weeks)
Pivotal Cohort: Mean Percent Change From Baseline in Body Weight in Participants ≥18 Years
Временное ограничение: Baseline, after approximately 52 Weeks on a Therapeutic Regimen (up to approximately 60 weeks)
Body weight was captured for analysis in kilograms. LSM and SE were calculated using ANCOVA model.
Baseline, after approximately 52 Weeks on a Therapeutic Regimen (up to approximately 60 weeks)
Pivotal Cohort: Mean Change From Baseline in BMI Z-Score in Participants <18 Years of Age
Временное ограничение: Baseline, after approximately 52 Weeks on a Therapeutic Regimen (up to approximately 60 weeks)
BMI was calculated as weight (kg)/height (m^2). BMI Z-Score calculated for participants <18 years old only is a measure of relative weight adjusted for child's age, sex and height at the time of data collection. The Z-Scores were calculated using the World Health Organization's WHO 2007 BMI SAS Macro Package. A Z-score of 0 is equal to the mean of a reference population (i.e., healthy, age and sex-matched individuals). A decrease in BMI Z-score (< 0) indicates a reduction in BMI from Baseline whereas an increase in BMI-Z score (> 0) indicates an increase in BMI from Baseline. Baseline was defined as the most recent measurement prior to the first administration of study drug. LSM and SE were calculated using ANCOVA model.
Baseline, after approximately 52 Weeks on a Therapeutic Regimen (up to approximately 60 weeks)
Pivotal Cohort: Mean Change From Baseline in Percent of BMI 95th Percentile in Participants <18 Years of Age
Временное ограничение: Baseline, after approximately 52 Weeks on a Therapeutic Regimen (up to approximately 60 weeks)
BMI was calculated using participant's weight and height assessments, using the following formula: BMI = kg/m^2. BMI percentile scores are measures of relative weight adjusted for child's age and gender. The percent of the BMI 95th percentile score expresses the participant's BMI as a percentage of the Centers for Disease Control (CDC) 95th percentile reference population. Baseline was defined as the most recent measurement prior to the first administration of study drug. LSM and SE were calculated using ANCOVA model.
Baseline, after approximately 52 Weeks on a Therapeutic Regimen (up to approximately 60 weeks)
Pivotal Cohort: Percentage of Participants <18 Years of Age With ≥0.2-Point Reduction From Baseline in BMI Z-Score
Временное ограничение: After approximately 52 Weeks on a Therapeutic Regimen (baseline up to approximately 60 weeks)
BMI was calculated as weight (kg)/height (m^2). BMI Z-Score calculated for participants <18 years old only is a measure of relative weight adjusted for child's age, sex and height at the time of data collection. The Z-Scores were calculated using the World Health Organization's WHO 2007 BMI SAS Macro Package. A Z-score of 0 is equal to the mean of a reference population (i.e., healthy, age and sex-matched individuals). A decrease in BMI Z-score (< 0) indicates a reduction in BMI from Baseline whereas an increase in BMI-Z score (> 0) indicates an increase in BMI from Baseline. Baseline was defined as the most recent measurement prior to the first administration of study drug. Results below represent the percentage of estimated participants with ≥0.2 point reduction in BMI Z-score in each treatment arm and the difference between the treatment arms as calculated through the MIANALYZE SAS procedure.
After approximately 52 Weeks on a Therapeutic Regimen (baseline up to approximately 60 weeks)
Pivotal Cohort: Percentage of Participants With BMI <30 kg/m^2 (Aged ≥18 Years) or <95th Percentile (Aged <18 Years) From Baseline
Временное ограничение: After approximately 52 Weeks on a Therapeutic Regimen (baseline up to approximately 60 weeks)
BMI was calculated using participant's weight and height assessments, using the following formula: BMI = kg/m^2. BMI Percentile scores are measures of relative weight adjusted for child's age and gender. The percent of the BMI 95th percentile score expresses the participant's BMI as a percentage of the CDC 95th percentile reference population. Baseline was defined as the most recent measurement prior to the first administration of study drug. Results below represent the percentage of estimated participants with either BMI <30 kg/m^2 (aged ≥18 years) or <95th percentile (aged <18 years) in each treatment arm and the difference between the treatment arms as calculated through the MIANALYZE SAS procedure.
After approximately 52 Weeks on a Therapeutic Regimen (baseline up to approximately 60 weeks)
Pivotal Cohort: Mean Change From Baseline in Physical Functioning Score and Total Score on the Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQOL)
Временное ограничение: Baseline, after approximately 52 Weeks on a Therapeutic Regimen (up to approximately 60 weeks)
The IWQOL-Lite-Clinical Trials (administered to participants ≥18 years of age) is a validated 20-item self-report measure of obesity-specific quality of life questionnaire. It assessed 2 primary domains of obesity-related health-related quality of life (HRQoL): physical (7 items) and psychosocial (13 items). Each item was rated on a scale from 0 (worst) to 100 (best), with higher scores indicating better levels of functioning. It provided composite scores for each domain, as well as a total score, all ranging from 0 (worst) to 100 (best). Higher scores reflect better levels of functioning and quality of life. LSM and SE were calculated using ANCOVA model.
Baseline, after approximately 52 Weeks on a Therapeutic Regimen (up to approximately 60 weeks)
Pivotal Cohort: Mean Change From Baseline in Total Score on the Impact of Weight on Quality of Life-Kids (IWQOL-Kids)
Временное ограничение: Baseline, after approximately 52 Weeks on a Therapeutic Regimen (up to approximately 60 weeks)
The IWQOL-Kids (administered to participants between the ages of 11 and <18 years) is a validated 27-item self-report measure of weight-related quality of life for youth. It provided a total score inclusive of 4 domains: physical comfort, body esteem, social life, and family relations. Results below represent the total score, which is rated on a scale from 0 (worst) to 100 (best), with higher scores indicating better levels of functioning. LSM and SE were calculated using ANCOVA model.
Baseline, after approximately 52 Weeks on a Therapeutic Regimen (up to approximately 60 weeks)
Pivotal Cohort: Mean Change From Baseline in Waist Circumference
Временное ограничение: Baseline, after approximately 52 Weeks on a Therapeutic Regimen (up to approximately 60 weeks)
Waist circumference was captured for analysis in centimeters. LSM and SE were calculated using ANCOVA model.
Baseline, after approximately 52 Weeks on a Therapeutic Regimen (up to approximately 60 weeks)
Pivotal Cohort: Change From Baseline in Systolic and Diastolic Blood Pressure
Временное ограничение: Baseline, after approximately 52 Weeks on a Therapeutic Regimen (up to approximately 60 weeks)
Blood pressure was calculated in millimeters of mercury.
Baseline, after approximately 52 Weeks on a Therapeutic Regimen (up to approximately 60 weeks)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: David Meeker, MD, Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RM-493-040

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться