Фотобиомодуляция при хронической боли в коленном суставе у пациентов, проходящих преабилитацию к бариатрической хирургии
28 августа 2023 г. обновлено: Rebeca Boltes Cecatto, University of Nove de Julho
Фотобиомодуляция при хронической боли в колене у пациентов, проходящих преабилитацию к бариатрической хирургии: двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с применением плацебо
Хроническая боль является глобальной проблемой общественного здравоохранения, которая еще больше усиливается у людей с ожирением, достигая примерно 33% этих пациентов.
Среди топографии хроническая боль в колене затрагивает 80%, являясь важной причиной инвалидности и снижения качества жизни.
Кроме того, при ожирении 3 степени, также называемом морбидным ожирением, при котором бариатрическая операция уже показана, боль в колене затрудняет или препятствует участию в программе преабилитации, включающей лечебную физкультуру посредством лечебной гимнастики с целью уменьшения послеоперационных осложнений.
В связи с этим будет проведено двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование с целью оценки влияния фотобиомодуляции (ФБМ) на боль и функциональные возможности пациентов с ожирением и хронической болью в коленях, которые проходят программу преабилитации бариатрических больных. хирургии, обсуждая ее роль в качестве обезболивающей терапии и модификатора периферических и центральных механизмов сенсибилизации болевого пути.
PBM — это безопасный вариант лечения, не имеющий нежелательных эффектов и имеющий низкую стоимость.
Первичными результатами будут интенсивность боли по визуальной аналоговой шкале, тест 6-минутной ходьбы, диапазон движений колена, опросник качества жизни SF-36 и опросник оценки результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS), утвержденная версия для португальского языка - Бразилия.
Вторичными результатами будут порог болевой чувствительности при надавливании и маневр перекатывания, измеренные с помощью цифрового альгометра, и оценка чувствительности кожи нижних конечностей с помощью эстезиометра для оценки наличия гипестезии и/или аллодинии или гипералгезии.
Будет 2 группы: группа вмешательства (фотобиомодуляция в сочетании со стандартным физиотерапевтическим лечением) и еще одна группа плацебо (отключение устройства в сочетании с тем же стандартным физиотерапевтическим лечением).
Местами применения будут колени и поясничный паравертебральный 2 раза в неделю в течение 12 недель.
Дозиметрические стандарты будут составлять 4 Дж на точку в коленях и 3 Дж на точку в поясничном отделе.
Полученные результаты будут подвергнуты статистическому анализу и позже опубликованы в научном журнале.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Хроническая боль является глобальной проблемой общественного здравоохранения, которая еще больше усиливается у людей с ожирением, достигая примерно 33% этих пациентов.
Среди топографии хроническая боль в колене затрагивает 80%, являясь важной причиной инвалидности и снижения качества жизни.
Кроме того, при ожирении 3 степени, также называемом морбидным ожирением, при котором бариатрическая операция уже показана, боль в колене затрудняет или препятствует участию в программе преабилитации, включающей лечебную физкультуру посредством лечебной гимнастики с целью уменьшения послеоперационных осложнений.
В связи с этим будет проведено двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование с целью оценки влияния фотобиомодуляции (ФБМ) на боль и функциональные возможности пациентов с ожирением и хронической болью в коленях, которые проходят программу преабилитации бариатрических больных. хирургии, обсуждая ее роль в качестве обезболивающей терапии и модификатора периферических и центральных механизмов сенсибилизации болевого пути.
PBM — это безопасный вариант лечения, не имеющий нежелательных эффектов и имеющий низкую стоимость.
Первичными результатами будут интенсивность боли по визуальной аналоговой шкале, тест 6-минутной ходьбы, диапазон движений колена, опросник качества жизни SF-36 и опросник оценки результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS), утвержденная версия для португальского языка - Бразилия.
Вторичными результатами будут порог болевой чувствительности при надавливании и маневр перекатывания, измеренные с помощью цифрового альгометра, и оценка чувствительности кожи нижних конечностей с помощью эстезиометра для оценки наличия гипестезии и/или аллодинии или гипералгезии.
Будет 2 группы: группа вмешательства (фотобиомодуляция с использованием устройства Therapy EC-DMC, связанная со стандартным физиотерапевтическим лечением) и еще одна группа плацебо (отключение устройства, связанное с тем же стандартным физиотерапевтическим лечением).
Местами нанесения будут колени (5 анатомически описанных точек) и поясничный паравертебральный (уровни L3-S2 двусторонне - 10 точек, по 05 точек с каждой стороны) 2 раза в неделю в течение 12 недель.
Дозиметрические стандарты будут составлять 4 Дж/точку (40 секунд) в коленях и 3 Дж/точку (30 секунд) в поясничном отделе.
Полученные результаты будут подвергнуты статистическому анализу с использованием программного обеспечения SPSS 28.0, а затем опубликованы в научном журнале.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
62
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rebeca B Cecatto, MD PHD
- Номер телефона: +5511970842496
- Электронная почта: rebeca.boltes@uni9.pro.br
Места учебы
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Бразилия, 74605-050
- Рекрутинг
- Gastric Outpatient Clinic of HC-UFG
-
Контакт:
- Ana Cristina Amorim, M.D.
- Электронная почта: anafisiatra@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ожирением с показаниями к бариатрической хирургии, проходившие рутинное наблюдение в амбулаторной клинике хирургии желудка HC-UFG;
- Пациенты с хронической болью (> 3 мес) в коленях с двух сторон. При первоначальном обследовании пациентов спросят, чувствуют ли они боль, расположенную в топографии коленей, которая ставит под угрозу их функциональность как в повседневной деятельности, так и на работе и длится более или равно 3 месяцам. Эта боль может быть описана как непрерывная или прерывистая;
- Подпишите Условия информированного согласия, утвержденные Комитетом по этике HC-UFG.
Критерий исключения:
- - Потеря последующего наблюдения в поликлинике происхождения и в секторе физиотерапии, несмотря на то, что использование лазерной терапии продолжалось в соответствии с протоколом исследования;
- Сообщается о любых зарегистрированных побочных эффектах от использования FBM;
- Пациенты, у которых произошли изменения в лекарствах, используемых для лечения хронической боли во время протокола исследования, будут исключены из этого исследования. Допустимы минимальные изменения в дозировках уже используемых лекарств, если нет изменений в типе лекарства, а только в назначенной дозе. Эти модификации на протяжении всего исследования, если они произойдут, будут описаны.
- Смерть
- Отзыв информированного согласия участником
- Если пациент по какой-либо причине исключен из показаний к бариатрической хирургии
- Появление в ходе исследования любого из критериев невключения, например: .
- Пациенты с другими ревматологическими заболеваниями и/или системными воспалительными заболеваниями (ревматоидный артрит, артрит Рейтера, болезнь Бехтерева, генерализованный полиартрит) или предшествующими заболеваниями опорно-двигательного аппарата в коленях;
- Клинические проявления или жалобы на артралгию коленного сустава, связанные с заболеваниями, отличными от ожирения.
- Предшествующее применение в течение последних 90 дней лечения с применением Фототерапии по тому же или другому показанию;
- Клинические признаки невропатии, в том числе радикулопатии и повреждения периферических нервов;
- Боль в нижней конечности, исходящая из поясничного отдела позвоночника (ломбошиалгия)
- Использование кортикостероидов в иммуносупрессивной дозе (20 мг преднизолона или его эквивалента в день в течение не менее 14 дней);
- Инфекция или опухоль в месте применения терапии;
- Текущие хронические инфекции, такие как туберкулез или хронический гепатит, лечатся или нет.
- Нарушения свертываемости крови (в т.ч. тромбозы) в месте нанесения.
- Диагностика фибромиалгии;
- Серьезные психические расстройства, требующие психиатрической помощи;
- Системные инъекции и/или совместные инъекции кортикостероидов или гиалуроновой кислоты в течение последних 48 часов до первоначальной оценки исследования;
- Психоаффективное расстройство, снижающее приверженность лечению;
- Любая история чувствительности к свету или фототерапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Фотобиомодуляция Плацебо
Участники исследования контрольной группы получат описанное стандартное лечение, а также плацебо-лечение PBM, чтобы замаскировать лечение.
Количество точек, доза и место применения PBM будут такими же, как описано в пункте группы вмешательства PBM, однако оборудование PBM будет отключено.
|
стандартное лечение (физиотерапия-стандартные упражнения: сердечно-легочная физиотерапия и физиотерапия с глобальными упражнениями по укреплению мышц).
Эта программа будет поддерживаться для всех исследуемых пациентов, для обеих групп, в течение всего периода сбора данных и включает занятия 2 раза в неделю.)
Те же вмешательства, описанные для устройства Photobiomodulation Group bu, будут отключены.
|
|
Экспериментальный: Фотобиомодуляционное вмешательство
Сеансы PBM-терапии будут проводиться с помощью устройства Therapy EC (марка DMC) мощностью 100 мВт, которое представляет собой лазерную терапию низкой интенсивности. Во время вмешательств пациенту будет разрешено выбрать наиболее удобную для него позицию и сопровождаться физиотерапевтом на протяжении всей процедуры. Исследователь и пациент должны быть в защитных очках. Аппликации будут происходить после местной асептики устройства и кожи. Пациенты будут получать терапию PBM, описанную ниже:
|
PBM — это терапевтический метод, в котором используется свет с разными длинами волн (красный или инфракрасный) неинвазивным способом, при котором неионизирующее облучение используется для получения ряда фотофизических и фотохимических эффектов при воздействии на биологические ткани (людей и животных). .
Что касается клинических результатов, многочисленные статьи уже продемонстрировали эффект PBM в уменьшении боли и инвалидности у пациентов с болью в коленном суставе.
Другие имена:
стандартное лечение (физиотерапия-стандартные упражнения: сердечно-легочная физиотерапия и физиотерапия с глобальными упражнениями по укреплению мышц).
Эта программа будет поддерживаться для всех исследуемых пациентов, для обеих групп, в течение всего периода сбора данных и включает занятия 2 раза в неделю.)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: При начальной оценке (исходный уровень в тот же день первой терапии PBM) и в конце вмешательства (через 14 недель от исходного уровня)
|
10-сантиметровая линейка с визуальной аналоговой шкалой боли, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально возможную боль.
|
При начальной оценке (исходный уровень в тот же день первой терапии PBM) и в конце вмешательства (через 14 недель от исходного уровня)
|
|
Тест 6-минутной ходьбы Изменение
Временное ограничение: При начальной оценке (исходный уровень в тот же день первой терапии PBM) и в конце вмешательства (через 14 недель от исходного уровня)
|
Это стандартный тест сервиса для оценки функциональности.
|
При начальной оценке (исходный уровень в тот же день первой терапии PBM) и в конце вмешательства (через 14 недель от исходного уровня)
|
|
Изменение масштаба SF-36
Временное ограничение: При начальной оценке (исходный уровень в тот же день первой терапии PBM) и в конце вмешательства (через 14 недель от исходного уровня)
|
Шкала, оценивающая качество жизни
|
При начальной оценке (исходный уровень в тот же день первой терапии PBM) и в конце вмешательства (через 14 недель от исходного уровня)
|
|
Травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS) Изменение
Временное ограничение: При начальной оценке (исходный уровень в тот же день первой терапии PBM) и в конце вмешательства (через 14 недель от исходного уровня)
|
Специальная шкала для пациентов с болью в коленях
|
При начальной оценке (исходный уровень в тот же день первой терапии PBM) и в конце вмешательства (через 14 недель от исходного уровня)
|
|
Объем движений в коленном суставе Изменение
Временное ограничение: При начальной оценке (исходный уровень в тот же день первой терапии PBM) и в конце вмешательства (через 14 недель от исходного уровня)
|
Его измеряют угломером.
Пациентов помещают в сидячее положение, туловище опирается на стул, и их просят разогнуть колено.
Точка опоры гониометра будет рядом с латеральным мыщелком бедренной кости, одно плечо будет на одной линии с латеральной лодыжкой, а другое на линии с большим вертелом.
И результатом сравнения будет мера угла в максимальном диапазоне движения.
|
При начальной оценке (исходный уровень в тот же день первой терапии PBM) и в конце вмешательства (через 14 недель от исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болевые пороги давления будут оцениваться в мышцах, связанных с изменением колена
Временное ограничение: При начальной оценке (исходный уровень в тот же день первой терапии PBM) и в конце вмешательства (через 14 недель от исходного уровня)
|
Болевые пороги давления будут оцениваться с помощью альгометра в мышцах: медиальной широкой, длинной приводящей, прямой мышце бедра, латеральной широкой, передней большеберцовой, длинной малоберцовой, подколенной, портняжной, тонкой, квадратной мышце поясницы, надостной связке (поясничной) между L1-L2, L2 - L3, L3-L4, L4-L5 и L5-S1 и крестцовый (S) S1-S2, как описано ранее в литературе
|
При начальной оценке (исходный уровень в тот же день первой терапии PBM) и в конце вмешательства (через 14 недель от исходного уровня)
|
|
Маневр щипка и перекатывания дерматомов Изменение
Временное ограничение: При начальной оценке (исходный уровень в тот же день первой терапии PBM) и в конце вмешательства (через 14 недель от исходного уровня)
|
Маневр защемления и перекатывания в дерматомах L1, L2, L3, L4, L5, S1 и S2 также будет выполняться для оценки признаков подкожной гипералгезии, а болевой порог будет измеряться с помощью альгометра.
|
При начальной оценке (исходный уровень в тот же день первой терапии PBM) и в конце вмешательства (через 14 недель от исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rebeca B Cecatto, MD PHD, Nove de Julho University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chen X, Tang H, Lin J, Zeng R. Causal relationships of obesity on musculoskeletal chronic pain: A two-sample Mendelian randomization study. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Aug 23;13:971997. doi: 10.3389/fendo.2022.971997. eCollection 2022.
- Chin SH, Huang WL, Akter S, Binks M. Obesity and pain: a systematic review. Int J Obes (Lond). 2020 May;44(5):969-979. doi: 10.1038/s41366-019-0505-y. Epub 2019 Dec 17.
- Imamura M, Imamura ST, Kaziyama HH, Targino RA, Hsing WT, de Souza LP, Cutait MM, Fregni F, Camanho GL. Impact of nervous system hyperalgesia on pain, disability, and quality of life in patients with knee osteoarthritis: a controlled analysis. Arthritis Rheum. 2008 Oct 15;59(10):1424-31. doi: 10.1002/art.24120.
- Hamblin MR. Mechanisms and applications of the anti-inflammatory effects of photobiomodulation. AIMS Biophys. 2017;4(3):337-361. doi: 10.3934/biophy.2017.3.337. Epub 2017 May 19.
- Dompe C, Moncrieff L, Matys J, Grzech-Lesniak K, Kocherova I, Bryja A, Bruska M, Dominiak M, Mozdziak P, Skiba THI, Shibli JA, Angelova Volponi A, Kempisty B, Dyszkiewicz-Konwinska M. Photobiomodulation-Underlying Mechanism and Clinical Applications. J Clin Med. 2020 Jun 3;9(6):1724. doi: 10.3390/jcm9061724.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PhotobioKneepain
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
План управления данными доступен в
https://doi.org/10.48321/D1MW8J Ребека Чекатто. (2023). «Фотобиомодуляция при хронической боли в колене у пациентов, находящихся на предварительной реабилитации перед бариатрической хирургией: двойное слепое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование плацебо» [План управления данными]. DMPTool. https://doi.org/10.48321/D1MW8J
Сроки обмена IPD
Зарегистрированный протокол исследования будет представлен для публикации в научном журнале, который станет общедоступным до сбора данных.
По завершении исследования оригинальные клинические неидентифицируемые данные, касающиеся боли, качества жизни и оценки функциональности, будут доступны в хранилище с целью сотрудничества с научным сообществом и аудита.
Эти данные, собранные и сохраненные на дисках электронных таблиц, будут экспортированы в репозиторий Open Science, такой как Mendeley Data, Figshare или аналогичный.
Результаты статистического анализа также будут отправлены для публикации в индексируемых научных журналах.
Критерии совместного доступа к IPD
следовать политике этих платформ и научных журналов
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .