Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotobiomodulering ved kroniske knesmerter hos pasienter som er under prehabilitering for fedmekirurgi

28. august 2023 oppdatert av: Rebeca Boltes Cecatto, University of Nove de Julho

Fotobiomodulasjon ved kroniske knesmerter hos pasienter som er i prehabilitering for fedmekirurgi: dobbeltblind, randomisert, kontrollert placebo klinisk studie

Kroniske smerter er et globalt folkehelseproblem, som forsterkes enda mer i den overvektige befolkningen, og når rundt 33 % av disse pasientene. Blant topografien påvirker kroniske knesmerter 80 %, noe som utgjør en viktig årsak til funksjonshemming og redusert livskvalitet. I tillegg, ved grad 3 fedme, også kalt sykelig overvekt, hvor fedmekirurgi allerede er indisert, gjør knesmerter det vanskelig eller hindrer deltakelse i prehabiliteringsprogrammet som inkluderer fysioterapi gjennom terapeutiske øvelser med sikte på å redusere postoperative komplikasjoner. I denne forstand vil en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert klinisk studie bli utført med mål om å evaluere effekten av fotobiomodulasjon (PBM) på smerte og funksjonalitet hos overvektige pasienter med kroniske knesmerter som er i et prehabiliteringsprogram for bariatrisk kirurgi, og diskuterer dens rolle som en smertestillende terapi og modifisering av perifere og sentrale sensibiliseringsmekanismer for smerteveien. PBM er et trygt behandlingsalternativ, uten uønskede effekter og lave kostnader. De primære resultatene vil være smerteintensitet, gjennom visuell analog skala, 6-minutters gangtest, bevegelsesutslag i kneet, SF-36 livskvalitetsspørreskjema og spørreskjema for kneskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS), validert versjon for portugisisk - Brasil. Sekundære utfall vil være trykksmerteterskel og rullende klypemanøver målt med digitalt algometer, og vurdering av hudsensitivitet i underekstremiteter med estesiometer for å vurdere tilstedeværelsen av hypoestesi, og/eller allodyni eller hyperalgesi. Det vil være 2 grupper: en intervensjonsgruppe (fotobiomodulering assosiert med standard fysioterapibehandling) og en annen placebogruppe (apparat slått av forbundet med samme standard fysioterapibehandling). Påføringsstedene vil være knær og lumbale paravertebrale 2 ganger i uken i 12 uker. De dosimetriske standardene vil være 4J/punkt i knærne og 3J/punkt i lumbalen. Resultatene som oppnås vil bli statistisk analysert og senere publisert i et vitenskapelig tidsskrift.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kroniske smerter er et globalt folkehelseproblem, som forsterkes enda mer i den overvektige befolkningen, og når rundt 33 % av disse pasientene. Blant topografien påvirker kroniske knesmerter 80 %, noe som utgjør en viktig årsak til funksjonshemming og redusert livskvalitet. I tillegg, ved grad 3 fedme, også kalt sykelig overvekt, hvor fedmekirurgi allerede er indisert, gjør knesmerter det vanskelig eller hindrer deltakelse i prehabiliteringsprogrammet som inkluderer fysioterapi gjennom terapeutiske øvelser med sikte på å redusere postoperative komplikasjoner. I denne forstand vil en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert klinisk studie bli utført med mål om å evaluere effekten av fotobiomodulasjon (PBM) på smerte og funksjonalitet hos overvektige pasienter med kroniske knesmerter som er i et prehabiliteringsprogram for bariatrisk kirurgi, og diskuterer dens rolle som en smertestillende terapi og modifisering av perifere og sentrale sensibiliseringsmekanismer for smerteveien. PBM er et trygt behandlingsalternativ, uten uønskede effekter og lave kostnader. De primære resultatene vil være smerteintensitet, gjennom visuell analog skala, 6-minutters gangtest, bevegelsesutslag i kneet, SF-36 livskvalitetsspørreskjema og spørreskjema for kneskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS), validert versjon for portugisisk - Brasil. Sekundære utfall vil være trykksmerteterskel og rullende klypemanøver målt med digitalt algometer, og vurdering av hudsensitivitet i underekstremiteter med estesiometer for å vurdere tilstedeværelsen av hypoestesi, og/eller allodyni eller hyperalgesi. Det vil være 2 grupper: en intervensjonsgruppe (fotobiomodulering ved bruk av Therapy EC-DMC-enhet assosiert med standard fysioterapibehandling) og en annen placebogruppe (enhet slått av assosiert med samme standard fysioterapibehandling). Påføringsstedene vil være knær (5 anatomisk beskrevne punkter) og lumbal paravertebral (nivåer L3 til S2 bilateral - 10 poeng, som er 05 poeng hver side) 2 ganger i uken i 12 uker. De dosimetriske standardene vil være 4J/punkt (40 sekunder) i knærne og 3J/punkt (30 sekunder) i lumbalen. Resultatene som oppnås vil bli statistisk analysert ved hjelp av SPSS 28.0-programvare, og senere publisert i et vitenskapelig tidsskrift.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-050
        • Rekruttering
        • Gastric Outpatient Clinic of HC-UFG
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overvektige pasienter med indikasjon for fedmekirurgi utført i rutinemessig oppfølging ved Magekirurgisk poliklinikk til HC-UFG;
  • Pasienter med kroniske smerter (> 3 måneder) i knærne bilateralt. Pasienter vil bli spurt i den innledende evalueringen om de føler smerte lokalisert i topografien til knærne som har kompromittert funksjonaliteten deres både i daglige aktiviteter og på jobb, og som varer i mer enn eller lik 3 måneder. Denne smerten kan rapporteres som kontinuerlig eller intermitterende;
  • Signer vilkåret for informert samtykke som er godkjent av HC-UFGs etiske komité.

Ekskluderingskriterier:

  • - Tap av oppfølging i opprinnelsespoliklinikken og i Fysioterapisektoren, selv om bruken av laserterapi ble opprettholdt i henhold til studieprotokollen;
  • Eventuelle rapporterte bivirkninger fra bruk av FBM rapportert;
  • Pasienter der det er endringer i medisinene som brukes for kroniske smerter under studieprotokollen, vil bli ekskludert fra denne studien. Minimale endringer i doseringen av medikamenter som allerede er i bruk kan tolereres, så lenge det ikke er endringer i type medikament, men kun i den foreskrevne dosen. Disse modifikasjonene gjennom hele studien, hvis de forekommer, vil bli beskrevet.
  • Død
  • Tilbaketrekking av informert samtykke fra deltakeren
  • Hvis pasienten, av en eller annen grunn, er ekskludert fra indikasjonen for fedmekirurgi
  • Fremkomst under studiet av noen av ikke-inkluderingskriteriene, som: .
  • Pasienter med andre revmatologiske sykdommer og/eller systemiske inflammatoriske sykdommer (revmatoid artritt, Reiters artritt, ankyloserende spondylitt, generalisert polyartritt) eller tidligere muskel- og skjelettsykdommer i knærne;
  • Kliniske manifestasjoner eller plager på kneartralgi relatert til andre sykdommer enn fedme.
  • Tidligere bruk i løpet av de siste 90 dagene av behandlingen med bruk av fototerapi for samme eller annen indikasjon;
  • Kliniske tegn på nevropati, inkludert radikulopati og perifere nerveskader;
  • Smerter i underekstremiteten, som stammer fra korsryggen (lombosciatalgia)
  • Bruk av kortikosteroider i en immunsuppressiv dose (20 mg daglig prednison eller tilsvarende i minst 14 dager);
  • Infeksjon eller svulst på terapistedet;
  • Nåværende kroniske infeksjoner som tuberkulose eller kronisk hepatitt behandlet eller ikke.
  • Blodkoagulasjonsforstyrrelser (inkludert trombose) på applikasjonsstedet.
  • Diagnose av fibromyalgi;
  • Alvorlige psykiatriske lidelser som krever psykiatrisk behandling;
  • Systemiske injeksjoner og/eller leddinjeksjoner av kortikosteroider eller hyaluronsyre i løpet av de siste 48 timene før den første vurderingen av studien;
  • Psykoaffektiv lidelse som kompromitterer overholdelse av behandling;
  • Enhver historie med følsomhet for lys eller fototerapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Fotobiomodulering Placebo
Deltakere i kontrollgruppen vil motta standardbehandlingen beskrevet samt placebo PBM-behandling for å maskere behandlingen. Antall poeng, dose og PBM-påføringssted vil være det samme som beskrevet i PBM Intervention Group-elementet, men PBM-utstyret vil bli slått av.
Annen: Standard fysioterapibehandling
standardbehandling (fysioterapi-standardøvelser: Hjerte- og lungefysioterapi og Fysioterapi med globale muskelstyrkende øvelser). Dette programmet vil opprettholdes for alle studiepasienter, for begge grupper, gjennom hele datainnsamlingsperioden og inkluderer aktiviteter 2X per uke.)
Enhet: Fotobiomodulering Placebo
De samme inngrepene som er beskrevet for Photobiomodulation Group bu-enheten vil bli slått av
Eksperimentell: Fotobiomodulasjonsintervensjon

PBM-terapiøkter vil bli utført med Therapy EC-enheten (DMC-merke) 100mW effekt, som er en lavintensitets laserterapi. Under intervensjonene vil pasienten få velge den stillingen som er mest behagelig for ham og ledsaget av fysioterapeuten gjennom hele prosedyren. Undersøker og pasient vil ha på seg vernebriller. Påføringer vil skje etter lokal asepsis av enheten og huden. Pasienter vil motta PBM-terapien beskrevet nedenfor:

  • Paravertebral region på nivåene L3 til S2:1 cm lateralt til det tilsvarende nivået, på hver høyre og venstre side, som er rotnivåer som innerverer kneleddet (totalt 10 paravertebrale punkter) med 3 joule per punkt (30 s) i hvert punkt
  • Knær bilateralt (4 poeng hvert kne): anteromedial portal; anterolateral portal; toppen av patella; base av patella; med 4 J per punkt (40 s)
Enhet: Fotobiomodulering
PBM er en terapeutisk teknikk som bruker lys ved forskjellige bølgelengder (rødt eller infrarødt), på en ikke-invasiv måte der ikke-ioniserende stråling brukes til å produsere en rekke fotofysiske og fotokjemiske effekter når det påføres biologisk vev (mennesker og dyr) . Når det gjelder de kliniske resultatene, har en rekke artikler allerede demonstrert effekten av PBM for å forbedre smerte og funksjonshemming hos pasienter med kneleddssmerter.
Andre navn:
  • Laserterapi på lavt nivå
Annen: Standard fysioterapibehandling
standardbehandling (fysioterapi-standardøvelser: Hjerte- og lungefysioterapi og Fysioterapi med globale muskelstyrkende øvelser). Dette programmet vil opprettholdes for alle studiepasienter, for begge grupper, gjennom hele datainnsamlingsperioden og inkluderer aktiviteter 2X per uke.)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skalaendring
Tidsramme: Ved den første vurderingen (baseline på samme dag som første PBM-behandling) og ved slutten av intervensjonen (etter 14 uker fra baseline)
10 cm linjal med Visual Analog Pain Scale hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer maksimal smerte mulig
Ved den første vurderingen (baseline på samme dag som første PBM-behandling) og ved slutten av intervensjonen (etter 14 uker fra baseline)
6 minutters gangtest Bytte
Tidsramme: Ved den første vurderingen (baseline på samme dag som første PBM-behandling) og ved slutten av intervensjonen (etter 14 uker fra baseline)
Dette er en rutinetest på tjenesten for å vurdere funksjonalitet
Ved den første vurderingen (baseline på samme dag som første PBM-behandling) og ved slutten av intervensjonen (etter 14 uker fra baseline)
SF-36 Skalaendring
Tidsramme: Ved den første vurderingen (baseline på samme dag som første PBM-behandling) og ved slutten av intervensjonen (etter 14 uker fra baseline)
Skala som vurderer livskvalitet
Ved den første vurderingen (baseline på samme dag som første PBM-behandling) og ved slutten av intervensjonen (etter 14 uker fra baseline)
Kneskade og utfallsscore for artrose (KOOS) endring
Tidsramme: Ved den første vurderingen (baseline på samme dag som første PBM-behandling) og ved slutten av intervensjonen (etter 14 uker fra baseline)
En spesifikk skala for pasienter med knesmerter
Ved den første vurderingen (baseline på samme dag som første PBM-behandling) og ved slutten av intervensjonen (etter 14 uker fra baseline)
Kneleddets bevegelsesområde Endring
Tidsramme: Ved den første vurderingen (baseline på samme dag som første PBM-behandling) og ved slutten av intervensjonen (etter 14 uker fra baseline)
Det vil bli målt med goniometer. Pasientene vil bli plassert i sittende stilling med bagasjerommet støttet på stolen, og de vil bli bedt om å forlenge kneet. Omdreiningspunktet til goniometeret vil være ved siden av den laterale kondylen til lårbenet, den ene armen vil være på linje med den laterale malleolus og den andre på linje med den større trochanter. Og målet på vinkelen i det maksimale bevegelsesområdet vil være resultatet som skal sammenlignes.
Ved den første vurderingen (baseline på samme dag som første PBM-behandling) og ved slutten av intervensjonen (etter 14 uker fra baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trykksmerteterskler vil bli vurdert i musklene knyttet til kneendring
Tidsramme: Ved den første vurderingen (baseline på samme dag som første PBM-behandling) og ved slutten av intervensjonen (etter 14 uker fra baseline)
Trykksmerteterskler vil bli evaluert med algometer i musklene: vastus medialis, adductor longus, rectus femoris, vastus lateralis, tibialis anterior, peroneus longus, popliteus, sartorius, gracilis, quadratus lumborum, supraspinatus ligamenter (Lumbar) mellom L21-Lumbar. - L3, L3-L4, L4-L5 og L5-S1 og sakral (S) S1-S2, som tidligere beskrevet i litteraturen
Ved den første vurderingen (baseline på samme dag som første PBM-behandling) og ved slutten av intervensjonen (etter 14 uker fra baseline)
Dermatomene klyper og ruller manøver Endre
Tidsramme: Ved den første vurderingen (baseline på samme dag som første PBM-behandling) og ved slutten av intervensjonen (etter 14 uker fra baseline)
Knipe- og rullemanøveren i L1, L2, L3, L4, L5, S1 og S2 dermatomene vil også bli utført for å vurdere tegn på subkutan hyperalgesi og smerteterskelen vil bli målt med et algometer.
Ved den første vurderingen (baseline på samme dag som første PBM-behandling) og ved slutten av intervensjonen (etter 14 uker fra baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nove de Julho

Samarbeidspartnere

Universidade Federal de Goias

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebeca B Cecatto, MD PHD, Nove de Julho University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PhotobioKneepain

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planen for Data Manage er tilgjengelig i

https://doi.org/10.48321/D1MW8J Rebeca Cecatto. (2023). "Fotobiomodulering i kroniske knesmerter hos pasienter som er under prerehabilitering for fedmekirurgi: Dobbelblind, randomisert, kontrollert placebo klinisk studie" [Data Management Plan]. DMPT-verktøy. https://doi.org/10.48321/D1MW8J

IPD-delingstidsramme

Den registrerte studieprotokollen vil bli sendt til publisering i et vitenskapelig tidsskrift som gjør protokollen offentlig før de innsamlede dataene. Etter fullføring av studien vil de originale kliniske ikke-identifiserbare dataene som refererer til smerte, livskvalitet og funksjonalitetsvurderinger gjøres tilgjengelig i arkivet, med det formål å samarbeide med det vitenskapelige samfunnet og revisjon. Disse dataene som samles inn og lagres i regnearkstasjonene, vil bli eksportert til et Open Science-lager som Mendeley Data, Figshare eller lignende. Resultatene etter den statistiske analysen vil også bli sendt til publisering i indekserte vitenskapelige tidsskrifter.

Tilgangskriterier for IPD-deling

følge retningslinjene til disse plattformene og vitenskapelige tidsskriftene

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fotobiomodulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere