Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Служба дистанционного ухода на дому для пациентов с диабетической стопой (уровень риска 0, риска 1 и риска 2): тестирование и проверка специальных приложений и решений искусственного интеллекта (MYFOOT-D)

13 апреля 2023 г. обновлено: Faculty Hospital AGEL Skalica

Проект MY FOOT направлен на восполнение пробела в мобильных приложениях путем предоставления доказательств как заинтересованным сторонам, то есть удаленной помощи со стороны больницы, так и пациента, который непосредственно участвует в своей собственной стратегии лечения.

В частности, приложение должно мотивировать пациентов и вовлекать их в уход за собой. Взаимодействие с приложением для мобильного телефона осуществляется в следующих условиях:

APP обрабатывает ввод данных от пациента с точки зрения собственного ощущения состояния здоровья, симптомов, выявленных в течение дня, событий, произошедших в конечном итоге, фотографий стопы, включая увеличение язвы (если есть), APP сообщает о повышении / снижении уровня риска. график во времени, отображает эволюцию или заживление язвы на основе обработки фотографий, используя адекватные графики, отображающие время на главной оси, и в то же время напоминает о личных целях для регулярного оказания помощи на основе текущих условий, в конечном итоге предупреждает пациента о необходимости связаться с клиницистов для визуального осмотра в больнице.

Обзор исследования

Подробное описание

Без эффективного ухода за собой люди с диабетическими язвами стопы (ДЯС) подвержены риску увеличения времени заживления, госпитализации, ампутации и снижения качества жизни. Несмотря на эти последствия, приверженность самопомощи DFU остается низкой.

Как уже указывалось в предыдущих параграфах, обучение пациентов методам профилактики обнаруженных диабетических язв стопы оказывает положительное краткосрочное влияние на знания об уходе за стопой, отсрочив язву стопы и ампутацию, особенно у пациентов с высоким риском. Необходимы новые стратегии, чтобы привлечь людей к самообслуживанию своих DFU.

Современные информационные технологии могут помочь в привлечении интереса пациентов, если пациент, использующий их, быстро осознает какую-либо непосредственную пользу. Крайне важно также, чтобы медицинские работники, особенно те, кто ежедневно работает с пациентами с диабетом, были осведомлены о такой практике, а затем могли убедить пациентов, что они заслуживают наилучшего лечения, чтобы избежать дальнейшего ухудшения патологии.

Мобильные приложения для здоровья открывают большие перспективы для людей с диабетом, но лишь немногие приложения стремятся привлечь людей к самопомощи DFU.

Шефер и др. исследовали факторы риска развития язв диабетической стопы и ампутации у больных сахарным диабетом. Они пришли к выводу, что прогнозирование и своевременное лечение диабетических язв стопы (ДЯС) имеют большое значение для улучшения и поддержания качества жизни пациентов и предотвращения последующего социально-экономического бремени ампутации.

Машинное обучение — это часть области искусственного интеллекта, которая может автоматически обучать модели на основе данных и лучше информировать о принятии клинических решений. Се и др. разработали точную и объяснимую модель прогнозирования для оценки риска внутрибольничной ампутации у 618 госпитализированных пациентов с ДФУ. Они пришли к выводу, что модель машинного обучения обеспечивает точную оценку частоты ампутаций у пациентов с ДФУ во время госпитализации. Кроме того, модель может давать информацию для индивидуального анализа факторов риска пациентов.

К тяжелым осложнениям, связанным с диабетом, относятся диабетический кетоацидоз, некетотическая гиперосмолярная кома, сердечно-сосудистые заболевания, инсульт, хроническая почечная недостаточность, повреждение сетчатки и язвы стопы. Во всем мире наблюдается огромный рост числа пациентов с диабетом, и он считается серьезной проблемой здравоохранения во всем мире. Ранняя диагностика диабета полезна для лечения и снижает вероятность тяжелых осложнений, связанных с ним. Алгоритмы машинного обучения (такие как ANN, SVM, Naive Bayes, PLS-DA и глубокое обучение) и методы интеллектуального анализа данных используются для обнаружения интересных закономерностей для диагностики и лечения заболеваний. Современные вычислительные методы диагностики диабета имеют некоторые ограничения и не тестируются на разных наборах данных или людях из разных стран, что ограничивает практическое использование методов прогнозирования.

Система, использующая искусственный интеллект и машинное обучение, разработанная стартапом из Врнячкой бани (Сербия), может помочь прогнозировать развитие осложнений в стопах у пациентов с диабетом.

Проект MY FOOT направлен на восполнение пробела в мобильных приложениях путем предоставления доказательств как заинтересованным сторонам, то есть удаленной помощи со стороны больницы, так и пациента, который непосредственно участвует в своей собственной стратегии лечения.

В частности, приложение должно мотивировать пациентов и вовлекать их в уход за собой. Взаимодействие с приложением для мобильного телефона осуществляется в следующих условиях:

APP обрабатывает ввод данных от пациента с точки зрения собственного ощущения состояния здоровья, симптомов, выявленных в течение дня, событий, произошедших в конечном итоге, фотографий стопы, включая увеличение язвы (если есть), APP сообщает о повышении / снижении уровня риска. график во времени, отображает эволюцию или заживление язвы на основе обработки фотографий, используя адекватные графики, отображающие время на главной оси, и в то же время напоминает о личных целях для регулярного оказания помощи на основе текущих условий, в конечном итоге предупреждает пациента о необходимости связаться с клиницистов для визуального осмотра в больнице.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Набор будет осуществляться из числа гостей Специальной больницы Меркур, которые приезжают на программу со всей Республики Сербии. Вот почему Merkur находится в контакте с коллегами из всех медицинских центров по всей Сербии, в которых есть консультационные центры по диабету.

Еженедельно для набора необходимого количества участников пилота будут приглашаться от 5 до 8 больных сахарным диабетом.

AGEL: Пациенты с диабетической стопой распределены по разным медицинским центрам сербского кластера. Четыре диабетических амбулаторных отделения будут направлять пациентов ответственными врачами в соответствии с критериями включения и исключения. Уже более 800 пациентов наблюдаются в домашних условиях.

Описание

Критерии включения:

  • В выборку войдут все лица, находящиеся в Спецбольнице Меркур, подписавшие информированное согласие. Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет. Пациенты с диагнозом «сахарный диабет» (более 5 лет с момента постановки диагноза). У участника имеется адекватное кровообращение в пораженной(ых) конечности(ях), о чем свидетельствует по крайней мере ОДИН из следующих признаков в течение 60 дней до включения/рандомизации: а) Чрескожный кислородный тест (TcPO2) на спине исследуемой ноги(ей) с результатами ≥40 мм рт.ст., ИЛИ, b) лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) исследуемой ноги (ног) с результатами ≥ 0,7 и ≤ 1,3, ИЛИ; C) Пальце-плечевой индекс (TBI) изучаемой конечности (конечностей) с результатами ≥ 0,5.

Критерий исключения:

  • Лица, не дающие согласия на участие в исследовании, не имеющие мобильного телефона или проживающие в местности, не охваченной мобильным сигналом и Интернетом. Участница, которая беременна, кормит грудью или планирует забеременеть. У участника множественные язвы на стопе, ампутация переднего отдела стопы или ампутация в более проксимальном отделе стопы. Участник, имеющий онкологическое заболевание или ожидаемая продолжительность жизни менее шести месяцев по оценке исследователя, или проходящий лечение от рака; У участника тяжелая инфекция стопы; Активная инфекция, недренированный абсцесс или критическая колонизация ран(ы) бактериями по мнению исследователя; Участник с уровнем Hgb A1c > 12 процентов в течение 3 месяцев до рандомизации; Участник с известным анамнезом несоблюдения режима лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление сосудистых нарушений
Временное ограничение: 12 месяцев
Лечение диабета осуществляется высококвалифицированными медицинскими работниками под постоянным наблюдением ведущих специалистов университетских клиник Сербии. Кроме того, всю эту деятельность контролируют профессора эндокринологии, неврологии, сосудистой хирургии и диабетологии из медицинских университетов Белграда и Крагуеваца и AGEL.
12 месяцев
Выявление неврологических расстройств
Временное ограничение: 12 месяцев
Лечение диабета осуществляется высококвалифицированными медицинскими работниками под постоянным наблюдением ведущих специалистов университетских клиник Сербии. Кроме того, всю эту деятельность контролируют профессора эндокринологии, неврологии, сосудистой хирургии и диабетологии из медицинских университетов Белграда и Крагуеваца и AGEL.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ потенциальных факторов риска, влияющих на риск 0 и 1
Временное ограничение: 12 месяцев
o заполнить пробел мобильных приложений в предоставлении доказательств как вовлеченным заинтересованным сторонам, то есть дистанционной помощи со стороны больницы, так и пациента, который непосредственно участвует в собственной стратегии лечения
12 месяцев
Анализ потенциальных провоцирующих факторов для ДФУ
Временное ограничение: 12 месяцев
o заполнить пробел мобильных приложений в предоставлении доказательств как вовлеченным заинтересованным сторонам, то есть дистанционной помощи со стороны больницы, так и пациента, который непосредственно участвует в собственной стратегии лечения
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться