- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05829811
Telethuiszorg voor diabetische voetpatiënten (risico 0, risico 1 en risico 2): testen en valideren van speciale apps en kunstmatige-intelligentieoplossingen (MYFOOT-D)
Het MY FOOT-project heeft tot doel de leemte in mobiele toepassingen op te vullen door bewijs te leveren aan beide betrokken belanghebbenden, dat wil zeggen de hulp op afstand van het ziekenhuis en de patiënt, die rechtstreeks betrokken is bij hun eigen zorgstrategie.
De applicatie moet met name patiënten motiveren en betrekken bij hun zelfzorg. Interactie met de mobiele telefoontoepassing is in de volgende termen:
APP werkt gegevensinvoer van de patiënt uit in termen van eigen gevoel van gezondheidstoestand, symptomen die in de loop van de dag zijn ontdekt, gebeurtenissen die uiteindelijk hebben plaatsgevonden, foto's van de voet, inclusief zwerenzoom (indien aanwezig), APP rapporteert over toename / afname van het risiconiveau grafiek door de tijd, brengt de evolutie of genezing van de zweer in kaart op basis van foto-uitwerking, met behulp van adequate grafieken die de tijd in de hoofdas rapporteren, terwijl persoonlijke doelen worden herinnerd om regelmatig zorg uit te voeren op basis van de huidige omstandigheden, waarschuwt de patiënt uiteindelijk om contact op te nemen clinici voor een visuele inspectie in een ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zonder effectieve zelfzorg lopen mensen met diabetische voetulcera (DFU's) het risico op langdurige genezing, ziekenhuisopname, amputatie en verminderde kwaliteit van leven. Ondanks deze gevolgen blijft de naleving van DFU-zelfzorg laag.
Zoals in de voorgaande paragrafen al is aangegeven, wordt erkend dat voorlichting aan patiënten over de preventie van gevonden diabetische voetulcera positieve kortetermijneffecten heeft op de kennis over voetverzorging, waardoor voetulcera en -amputatie worden vertraagd, vooral bij patiënten met een hoog risico. Er zijn nieuwe strategieën nodig om mensen te betrekken bij de zelfzorg van hun DFU's.
Moderne informatietechnologie kan helpen bij het wekken van de belangstelling van de patiënt als een direct voordeel onmiddellijk wordt opgemerkt door de patiënt die er gebruik van maakt. Het is ook van het grootste belang dat gezondheidswerkers, vooral degenen die dagelijks met diabetespatiënten werken, op de hoogte zijn van dergelijke praktijken en vervolgens patiënten kunnen overtuigen dat ze de best mogelijke zorg verdienen om verdere verslechtering van de pathologie te voorkomen.
Mobiele gezondheids-apps zijn veelbelovend voor mensen met diabetes, maar er zijn maar weinig apps die mensen willen betrekken bij hun DFU-zelfzorg.
Schäfer et al. onderzocht de risicofactoren voor het ontwikkelen van diabetische voetulcera en amputatie bij patiënten met diabetes. Ze concludeerden dat het voorspellen en tijdig behandelen van diabetische voetulcera (DFU) van groot belang is voor het verbeteren en behouden van de kwaliteit van leven van patiënten en het voorkomen van de daaruit voortvloeiende sociaal-economische belasting van amputatie.
Machine learning maakt deel uit van het gebied van kunstmatige intelligentie, dat automatisch modellen uit gegevens kan leren en de klinische besluitvorming beter kan onderbouwen. Xie et al. ontwikkelde een nauwkeurig en verklaarbaar voorspellingsmodel om het risico op amputatie in het ziekenhuis in te schatten bij 618 gehospitaliseerde patiënten met DFU. Ze concludeerden dat het machine learning-model nauwkeurige schattingen gaf van het amputatiepercentage bij patiënten met DFU tijdens ziekenhuisopname. Bovendien zou het model geïndividualiseerde analyses van de risicofactoren van de patiënt kunnen ondersteunen.
De ernstige complicaties die gepaard gaan met diabetes zijn diabetische ketoacidose, niet-ketotisch hypersmolair coma, hart- en vaatziekten, beroerte, chronisch nierfalen, schade aan het netvlies en voetulcera. Er is wereldwijd een enorme toename van het aantal patiënten met diabetes en het wordt wereldwijd als een groot gezondheidsprobleem beschouwd. Vroege diagnose van diabetes is nuttig voor de behandeling en verkleint de kans op ernstige complicaties die ermee gepaard gaan. Machine learning-algoritmen (zoals ANN, SVM, Naive Bayes, PLS-DA en deep learning) en dataminingtechnieken worden gebruikt voor het detecteren van interessante patronen voor het diagnosticeren en behandelen van ziekten. De huidige computationele methoden voor diabetesdiagnose hebben enkele beperkingen en worden niet getest op verschillende datasets of mensen uit verschillende landen, wat het praktische gebruik van voorspellingsmethoden beperkt.
Een systeem dat gebruikmaakt van kunstmatige intelligentie en machine learning, ontwikkeld door een startup in Vrnjacka banja (Servië), kan de ontwikkeling van complicaties aan de voeten van diabetespatiënten helpen voorspellen.
Het MY FOOT-project heeft tot doel de leemte in mobiele toepassingen op te vullen door bewijs te leveren aan beide betrokken belanghebbenden, dat wil zeggen de hulp op afstand van het ziekenhuis en de patiënt, die rechtstreeks betrokken is bij hun eigen zorgstrategie.
De applicatie moet met name patiënten motiveren en betrekken bij hun zelfzorg. Interactie met de mobiele telefoontoepassing is in de volgende termen:
APP werkt gegevensinvoer van de patiënt uit in termen van eigen gevoel van gezondheidstoestand, symptomen die in de loop van de dag zijn ontdekt, gebeurtenissen die uiteindelijk hebben plaatsgevonden, foto's van de voet, inclusief zwerenzoom (indien aanwezig), APP rapporteert over toename / afname van het risiconiveau grafiek door de tijd, brengt de evolutie of genezing van de zweer in kaart op basis van foto-uitwerking, met behulp van adequate grafieken die de tijd in de hoofdas rapporteren, terwijl persoonlijke doelen worden herinnerd om regelmatig zorg uit te voeren op basis van de huidige omstandigheden, waarschuwt de patiënt uiteindelijk om contact op te nemen clinici voor een visuele inspectie in een ziekenhuis.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Werving zal worden uitgevoerd uit de gelederen van gasten van het speciale ziekenhuis Merkur, die vanuit de hele Republiek Servië naar het programma komen. Daarom staat Merkur in contact met collega's van alle gezondheidscentra in heel Servië, die diabetesbegeleidingscentra hebben.
Wekelijks worden 5 tot 8 patiënten met diabetes uitgenodigd om het benodigde aantal deelnemers aan de pilot te werven.
AGEL: Diabetische voetpatiënten worden verdeeld over verschillende gezondheidscentra van de Servische cluster. Vier diabetespoliklinieken zullen patiënten doorverwijzen door hun verantwoordelijke artsen volgens in- en exclusiecriteria. Er worden al meer dan 800 patiënten opgevolgd in thuisomgeving.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De steekproef omvat alle mensen die zijn ondergebracht in het speciaal ziekenhuis Merkur, die de geïnformeerde toestemming ondertekenen. Patiënten tussen de 18 en 80 jaar. Patiënten met de diagnose diabetes mellitus (meer dan 5 jaar na diagnose). De deelnemer heeft voldoende circulatie naar de aangedane extremiteit(en), zoals aangetoond door ten minste EEN van de volgende binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving/randomisatie: a) Dorsum transcutane zuurstoftest (TcPO2) van onderzoeksbeen(en) met resultaten ≥40 mmHg, OF, b) Ankle-Brachial Index (ABI) van onderzoekspoot(ken) met resultaten van ≥ 0,7 en ≤ 1,3, OF; C) Toe-Brachiale Index (TBI) van studie-extremiteit(en) met resultaten van ≥ 0,5.
Uitsluitingscriteria:
- Mensen die geen toestemming geven voor deelname aan het onderzoek, die geen mobiele telefoon hebben of in een gebied wonen dat niet wordt gedekt door een mobiel signaal en internet. Deelnemer die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden. Deelnemer met meerdere voetulcera, een amputatie van de voorvoet of een amputatie meer proximaal van de voet. Deelnemer met een kankerziekte of levensverwachting van minder dan zes maanden zoals beoordeeld door de onderzoeker of die een kankerbehandeling ondergaat; Deelnemer met een ernstige voetinfectie; Actieve infectie, ongedraineerd abces of kritieke kolonisatie van de wond(en) met bacteriën naar het oordeel van de onderzoeker; Deelnemer met Hgb A1c > 12 procent binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie; Deelnemer met een bekende geschiedenis van slechte naleving van medische behandelingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Detectie van vasculaire aandoeningen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De diabeteszorg wordt uitgevoerd door hooggekwalificeerde zorgprofessionals en staat continu onder supervisie van de meest vooraanstaande experts van de academische ziekenhuizen in Servië.
Bovendien begeleiden de hoogleraren endocrinologie, neurologie, vaatchirurg en diabetologie van de medische universiteiten van Belgrado en Kragujevac en AGEL al die activiteiten
|
12 maanden
|
Detectie van neurologische aandoeningen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De diabeteszorg wordt uitgevoerd door hooggekwalificeerde zorgprofessionals en staat continu onder supervisie van de meest vooraanstaande experts van de academische ziekenhuizen in Servië.
Bovendien begeleiden de hoogleraren endocrinologie, neurologie, vaatchirurg en diabetologie van de medische universiteiten van Belgrado en Kragujevac en AGEL al die activiteiten
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Analyse van potentiële risicofactoren heeft bijgedragen aan Risico 0 en 1
Tijdsspanne: 12 maanden
|
o de leemte opvullen van mobiele applicaties bij het leveren van bewijs aan beide betrokken belanghebbenden, dat wil zeggen de hulp op afstand van het ziekenhuis en de patiënt, die direct betrokken is bij de eigen zorgstrategie
|
12 maanden
|
Analyse van potentiële factoren die DFU veroorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
o de leemte opvullen van mobiele applicaties bij het leveren van bewijs aan beide betrokken belanghebbenden, dat wil zeggen de hulp op afstand van het ziekenhuis en de patiënt, die direct betrokken is bij de eigen zorgstrategie
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 101095372
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .